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Pág. 162420 NORMAS LEGALES Lima, lunes 20 de julio de 1998 ESCALA DE MULTAS POR INFRACCIONES AL REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES (D.S. Nº 010-97-SA) MONTO EN UIT F. y B.* D. e I.* LAB. * 1.Por elaborar, importar, dispensar, almacenar o 35 75 75 comercializar productos farmacéuticos y afines sin registro sanitario. 2.Por elaborar, exhibir, almacenar o comercializar --- 100 100 productos farmacéuticos y afines sin registro sanitario, consignando en el rotulado un número de registro sanitario falso. 3.Por elaborar, exhibir, almacenar o comercializar --- 25 25 productos farmacéuticos y afines que teniendo registro sanitario, consignan en el rotulado un número de registro sanitario que no le correspon- de. 4.Por elaborar, exhibir, almacenar o comercializar 10 50 50 productos farmacéuticos y afines sin consignar en el rotulado, cuando corresponda, número de regis- tro sanitario, fecha de vencimiento, número de lote, nombre y dirección del fabricante o importa- dor. 5.Por elaborar, exhibir, almacenar o comercializar --- 50 50 productos farmacéuticos y afines sin consignar en el rotulado, otras informaciones exigidas en las normas sanitarias de rotulado. 6.Por consignar en el rotulado e inserto información --- 50 50 técnica no autorizada. 7.Por comercializar productos farmacéuticos y afi- --- 50 50 nes sin el prospecto o inserto cuando corresponda. 8.Por efectuar otros cambios en el rotulado o inser- --- 50 50 to sin previa autorización de la DIGEMID. 9.Por no consignar en el rotulado de las muestras --- 50 50 médicas, el número de registro sanitario, su condición de muestra médica y que está prohibida su venta. 10.Por adherir o imprimir los rotulados en la superficie --- 50 50 interna de los envases mediato o inmediato del producto (excepto el caso previsto en el Art. 19° del Reglamento). 11.Por no comunicar a la DIGEMID las modificacio- --- 10 10 nes realizadas en el diseño o color de los rotulados u otras modificaciones de comunicación obligato- ria. 12.Por no realizar estudios de estabilidad de los --- 30 30 productos que fabrica o encarga fabricar. 13.Por cambiar de fabricante sin comunicar a la --- 50 50 DIGEMID. 14.Por cambiar la fórmula sin autorización de la --- 100 100 DIGEMID. 15.Por fabricar, importar, almacenar o comercializar --- 25 25 productos farmacéuticos y afines con forma de presentación no autorizada. 16.Por no permitir la inspección y/o pesquisa de los 50 100 100 productos farmacéuticos y afines. 17.Por no entregar el titular del registro sanitario a --- 50 50 los inspectores, en el momento que se realiza la inspección o pesquisa, cuando corresponda, los protocolos de análisis del producto terminado co- rrespondiente a los lotes pesquisados. 18.Por no entregar el titular del certificado de regis- --- 50 50 tro sanitario a los inspectores, en el momento que se realiza la inspección o pesquisa, cuando corres- ponda, los certificados de análisis del producto terminado correspondiente a los lotes pesquisa- dos. 19.Por no presentar dentro del plazo establecido --- 50 50 los protocolos analíticos cuando corresponda, estándares de referencia del o los principios acti- vos, técnicas analíticas, especificaciones técnicas y demás elementos e información solicitados para efectuar el control de calidad. 20.Por no presentar el titular del certificado de regis- --- 30 30 tro sanitario en el término de 72 horas posteriores al despacho de Aduana, los documentos que acrediten que el producto ha sido adquirido en una empresa farmacéutica del país de origen y el certificado de análisis de cada uno de lotes impor- tados.21.Por fabricar, importar, almacenar o distribuir pro- --- ductos farmacéuticos y afines con: a) contaminación microbiana 100 100 b) prueba de toxicidad no conforme 100 100 c) irritabilidad ocular no conforme 100 100 d) sensibilidad cutánea no conforme 100 100 e) presencia de endotoxinas bacterianas o piró- 100 100 genos. 22.Por fabricar, importar, almacenar o distribuir pro- --- 100 100 ductos con contaminación cruzada. 23.Por fabricar, importar, exhibir, almacenar o co- 30 75 75 mercializar productos con envases en mal estado de conservación. 24.Por fabricar, importar, comercializar o almacenar --- productos farmacéuticos y afines que no cumplen con las especificaciones técnicas aprobadas en el registro sanitario en cuanto a: a)peso o volumen 35 35 b)dureza 40 40 c)friabilidad 35 35 d)características físicas: color, olor, aspecto, trans parencia, forma, dimensiones, punto de fusión e)tamaño de partículas (aerosoles) 50 50 f)trama, urdiembre, fibra, elasticidad extensibili- 35 35 dad, flexibilidad, corrosividad, graduación, re- sistencia g)tiempo de fraguado 50 50 h)estanqueidad 50 50 i)identificación negativa de componentes excep- 50 50 to principios activos j)hermeticidad (sobres) 50 50 k)poder de absorbencia o absorción 35 35 l)conductividad 35 35 m)densidad o gravedad específica 35 35 n)tiempo de secado 35 35 ñ)poder de adhesividad 35 35 o)grado alcohólico 40 40 p)humedad 50 50 q)determinación de cenizas 35 35 r)sustancias reductoras 50 50 s)metales pesados, Arsénico, Hierro, Carbona- 50 50 tos, Cloruro Titanio, Aluminio t)contenido de grasas o ácidos grasos 35 35 u)acidez o alcalinidad 40 40 v)contenido de algodón o rayón 40 40 w)otras que no afecten gravemente la calidad 35 35 del producto 25.Por presencia de partículas extrañas visibles en --- 30 30 inyectables, hasta 5% de la muestra analizada. 26.Por fabricar, importar, comercializar o almacenar --- productos farmacéuticos y afines que no cumplen con las especificaciones técnicas aprobadas en el registro sanitario en cuanto a: a)concentración o potencia 75 75 b)desintegración 75 75 c)disolución 75 75 d)liberación prolongada 75 75 e)uniformidad de dosis. 75 75 f)pH 65 65 g)viscosidad 60 60 h)alcalinidad (jabones) 60 60 i)residuo seco 65 65 j)impermeabilidad al agua (guantes) 65 65 k)presentación de agujeros (preservativos, 75 75 guantes) l)operatividad o volumen de goteo 70 70 m)pruebas de resistencia en suturas 75 75 n)identificación negativa de componentes acti- 75 75 vos en cosméticos ñ)índice de refracción 70 70 o)otras que afecten la calidad y pongan en ries- 75 75 go la salud de la población 27.Por presencia de partículas extrañas visibles --- 50 50 en inyectables, mayor al 5% de la muestra anali- zada. 28.Por fabricar, importar almacenar o distribuir pro- --- 100 100 ductos farmacéuticos y afines que presentan iden- tificación negativa del o los principios activos. 29.Por almacenar, distribuir, exhibir o dispensar pro- 30 75 75 ductos farmacéuticos y afines con fecha de expira- ción vencida. 30.Por no haber retirado del mercado y destruído, los 4 4 4 productos farmacéuticos y afines que requieran consignar en el rotulado de sus envases fecha de vencimiento y tengan más de 5 años de fabrica- ción. 31.Por adulterar la información del rotulado referente 100 100 100 a la fecha de vencimiento y número de lote. 32.Por adulterar otras informaciones del rotulado. 50 50 50 33.Por adulterar los envases del producto farmacéu- 50 50 50 tico.