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Pág. 162447 NORMAS LEGALES Lima, miércoles 22 de julio de 1998 mercio y control de productos de uso veterinario y alimentos para animales, de acuerdo a los estándares internacionales en salvaguarda de la salud humana y animal y del medio ambiente; De conformidad con la Ley Orgánica del Ministerio de Agricultura, dada por Decreto Ley Nº 25902 y en concor- dancia con Ley Nº 26558; En uso de la facultad prevista en el numeral 8) del Artículo 118º de la Constitución Política del Perú; DECRETA: Artículo 1º.- Apruébase el adjunto Reglamento de Registro, Control y Comercialización de Productos de Uso Veterinario y Alimentos para Animales, que consta de cincuenticuatro (54) artículos, catorce (14) capítulos, dos (2) disposiciones complementarias, dos (2) disposiciones transitorias y dos (2) anexos. Artículo 2º.- Facúltase al Ministerio de Agricultura, para que, a través del Servicio Nacional de Sanidad Agraria - SENASA, dicte las disposiciones complemen- tarias que fueran necesarias para la mejor aplicación del presente reglamento. Artículo 3º.- Deróganse los Decretos Supremos Nºs. 053-85-AG y 0026-91/AG. Artículo 4º.- El presente Decreto Supremo será re- frendado por el Ministro de Agricultura. Entrará en vigencia al día siguiente de su publicación. Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los veintiún días del mes de julio de mil novecientos noventa y ocho. ALBERTO FUJIMORI FUJIMORI Presidente Constitucional de la República RODOLFO MUÑANTE SANGUINETI Ministro de Agricultura REGLAMENTO DE REGISTRO, CONTROL, USO Y COMERCIALIZACION DE PRODUCTOS VETERINARIOS Y ALIMENTOS PARA ANIMALES CAPITULO I DE LAS DEFINICIONES Artículo 1º.- Para los fines de aplicación del presente Reglamento, se entenderá por: Aditivo .- Sustancia de naturaleza química o biológi- ca, que incluidas en los alimentos para animales favore- cen su conservación, aspecto y palatabilidad. Inclúyase en esta definición a los promotores de crecimiento y probió- ticos. Alimento.- Mezcla de ingredientes alimenticios o insumos, capaz de suministrar en niveles adecuados los principios nutritivos para el crecimiento, mantenimiento, producción o reproducción de los animales; que se encuen- tra debidamente registrado. Almacenamiento.- Se entiende como talla conser- vación en condiciones adecuadas, de los productos vete- rinarios en locales autorizados, bajo responsabilidad de una persona natural o jurídica para su posterior comer- cialización. Ampliación de País de Origen.- Es la autorización para que un producto de uso veterinario registrado, sea importado de otro país, con el mismo nombre comercial e ingrediente activo. Análisis de Toxicidad.- Se denomina a los análisis de comprobación de las propiedades tóxicas del producto en cuanto a riesgos contra la salud animal, humana o el medio ambiente. Análisis Cuali-cuantitativo.- Se denomina así a los análisis de comprobación química declarada de un pro- ducto de uso veterinario en cuanto a la cantidad y calidad del mismo. Certificado de Registro.- Documento que se otorga a los interesados como constancia de la inscripción/reno- vación de productos de uso veterinario.Certificado de Libre Comercialización.- Docu- mento extendido por el SENASA a petición del interesa- do, en el cual se certifica que el producto se vende libre- mente en el país de origen y está autorizado para usos específicos. Control de calidad.- Sistema que tiene por objeto certificar, durante todas las etapas, la elaboración de partidas de productos conforme a las especificaciones de identidad, potencia, pureza y demás requisitos. Verifica que el producto cumple con las especificaciones de la composición, así como la eficacia farmacológica o biológica que se le adjudica, sin tener efectos adversos. Dosis letal media (DL/50).- Cantidad de tóxico necesario para matar al 50% de una población de 100 o más animales de laboratorio en condiciones de expe- rimentación. Ensayos Experimentales.- Pruebas de comproba- ción de los productos de uso veterinario en laboratorio o campo, bajo técnicas adecuadas para determinar la acti- vidad biológica o farmacológica, así como su acción tóxica. Especialidad o Presentación Farmacéutica.- Pro- ducto de uso veterinario que se presenta en envase unifor- me y característico, acondicionado para su uso y designa- do con un nombre que lo caracteriza. Etiqueta o Rótulo.- Leyenda escrita que, oficialmen- te aprobada, se adhiere o inscribe en el envase o literatura que se incluye dentro del mismo o lo acompaña, en forma independiente y propia para cada uno de ellos. Excipiente .- Cualquier materia prima utilizada en la manufactura de productos de uso veterinario, alimentos u otros, excluyendo los principios activos. Exportador .- Toda persona natural o jurídica autori- zada para exportar del país productos de uso veterinario. Fabricante .- Toda persona natural o jurídica autori- zada para elaborar y/o formular productos de uso veteri- nario por cuenta propia o ajena. Fecha de Expiración.- Indica el mes y año calenda- rio, hasta el cual el laboratorio garantiza que el producto conserva su estabilidad, conservando su actividad tera- péutica y que deberá ir señalada en los rotulados y etiquetas. Farmacocinética.- Absorción, distribución y elimi- nación (metabolitos y excreción) de los medicamentos en el animal. Importador.- Toda persona natural o jurídica debi- damente autorizada para internar al país productos de uso veterinario registrada con fines de comercialización. Información Técnica .- Descripción científica de un producto, que puede incluir trabajos de campo o ensayos experimentales realizados así como otros datos analiza- dos para comprobar la eficacia de un producto. Lote .- Fracción específica o partida total, con caracte- rísticas uniformes de cantidad y calidad identificada de una partida o serie. Materia Prima .- Toda sustancia activa o inactiva que interviene directamente en la formulación de un produc- to, que debe ser declarado e identificado por su composi- ción físico-química y actividad farmacológica como princi- pio activo, adyuvante o vehículo. Metodología Analítica .- Procedimiento seguido por el fabricante o formulador para determinar el análisis del producto terminado. Muestra.- Se entiende como tal a la parte representa- tiva de una producción, utilizada para los fines de control de un número de unidades, pruebas o ensayos. Nombre Químico.- Indica la estructura química o fórmula del medicamento. Nombre Genérico.- Es la denominación común in- ternacional (DCI) o el nombre oficial del medicamento, que permite reconocerlo en todo el mundo. Nombre Comercial.- Nombre del producto elegido por el laboratorio que lo produce. Un mismo medicamento puede tener distintos nombres, correspondientes a distin- tos laboratorios productores. Partida o serie.- Cantidad de un producto obtenido en un ciclo de producción, a través de etapas continuadas y que se caracteriza por su homogeneidad. Principio activo.- Sustancia o mezcla de sustancias dotadas de efecto farmacológico específico, o bien, que sin poseer actividad farmacológica, al ser administrada en el organismo animal adquiere dicha propiedad.