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Pág. 162449 NORMAS LEGALES Lima, miércoles 22 de julio de 1998 Artículo 14º.- El SENASA publicará en el Diario Oficial El Peruano, mensualmente la relación de produc- tos de uso veterinario y alimentos para animales registra- dos durante el mes anterior. De igual manera publicará en el mes de enero de cada año la relación de productos con registro vigente. Artículo 15º.- Los datos técnicos y los resultados de los ensayos biológicos, farmacológicos y similares em- pleados para el registro de un producto, no podrán ser utilizados para el registro de otro producto análago, salvo que se trate del mismo titular del registro original o de un tercero debidamente autorizado por el titular del registro. Artículo 16º.- No podrá ser registrado un producto de uso veterinario cuando: a.- Presente el nombre comercial bajo la denominación química, genérica o común del (de los) ingredientes(s) activo(s); b.- Científicamente haya sido reconocido por Organis- mos Internacionales especializados, que tiene efectos negativos para la salud y el medio ambiente en condicio- nes recomendadas de uso; c.- Su dosis y eficacia para el uso propuesto incumpla con los estudios presentados; d.- La enfermedad para la que han sido elaborados no haya sido diagnosticada en el país; e.- Cuando tenga el mismo nombre comercial de otro ya registrado. Artículo 17º.- La solicitudes de registros com- prendidos en el presente Reglamento también podrán ser solicitada mediante la vía postal certificada dirigi- da al SENASA. CAPITULO III ESPECIFICACIONES TECNICAS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS y ALIMENTOS Artículo 18º.- El expediente para registro de produc- tos farmacológicos deberá incluir los siguientes datos: a. Nombre comercial de producto b. Establecimiento solicitante c. Establecimiento elaborador d. Forma farmacéutica e. Formula cuali-cuantitativa de principios activo y componentes del excipiente. f. Proceso de fabricación del producto: resumen del modo de elaboración, indicar según el caso pH, viscosidad, peso específico, controles de estabilidad y otros. g. Presentación del envase y sistema de inviolabilidad. h. Método de Control y Evaluación: Biológico, Micro- biológico, Químico, Físico, Físico-químico. i. Indicaciones de uso: especies a las que se destina. En caso de antibacterianos indicar los agentes susceptibles. j. Duración máxima : cuando es un producto que se reconstituye. k. Dosificación preventiva y terapéutica, intervalo entre dosis, duración mínima de los tratamientos, margen de seguridad. l. Farmacocinética y farmacodinamia del producto. m. Efectos colaterales, incompatibilidad y antagonismo farmacológico. Especificar las precauciones para su uso. n. Intoxicación, sobredosis y antídoto. o. Efectos biológicos no deseados: Teratogeno, muta- génico u otros efectos (deberá adjuntarse la literatura al respecto). p. Controles sobre residuos: Límite máximo de resi- duos (LMR), Ingesta diaria admisible (IDA), Período de retiro (si se trata de una asociación la suspension será la del principio cuyo período sea mayor) q. Conservación correcta del producto. r. Vencimiento : fecha de expiración. s. Etiquetas y prospectos t. Ensayos experimentales Artículo 19º.- El expediente para registro de produc- tos biológicos (antígenos, sueros, reactivos de diagnóstico u otros) deberá incluir los siguientes datos:a. Nombre comercial de producto b. Establecimiento solicitante c. Establecimiento elaborador d. Definición de la línea biológica (antígenos, sueros, etc.) e. Fórmula de los componentes, adyuvantes y exci- piente: incluirá la identificación de la cantidad/título por dosis para cada una de las cepas. f. Modo de elaboración del biológico g. Características del envase y sistema de inviolabili- dad. h. Controles: Calidad y pureza (pruebas biológicas con indicación de las cepas ; pruebas fisico-químicas); Inocui- dad (tipos de prueba y especies); Modificación antigénica oinactivación (forma de inactivación o método de modi- ficación antigénica); eficacia inmunológica y potencia (tipo de método y especies); adyuvantes (métodos físico-quími- cos, químicos y biológicos). i. Especies a las que se destina j. Dosificación, vias de administración y forma de aplicación. k. Preparación del producto para su uso correcto. l. Inmunidad: tiempo para conferirla y duración de la misma. m. Efectos colaterales, reacciones adversas. n. Temperatura de conservación. o. Vencimiento p. Precauciones q. Etiquetas y prospectos. r. Ensayos experimentales. Artículo 20º. - El expediente para el registro de alimen- to para animales deberá contener los siguientes datos: a. Nombre comercial de producto b. Establecimiento solicitante c. Establecimiento elaborador d. Formula cuali-cuantitativa de principios activo y componentes del excipiente. e. Proceso de fabricación del producto: resumen del modo de elaboración. f. Presentación g. Método de Control y Evaluación: Biológico, Micro- biológico, Químico, Físico, Físico-químico. h. Especies a las que se destina. i. Duración máxima j. Especificar las precauciones para cuando son ali- mentos con aditivos. k. Controles sobre residuos: Límite máximo de resi- duos (LMR), Ingesta diaria admisible (IDA), Período de retiro (aplicable en alimentos con aditivos) l. Conservación correcta del producto. m. Vencimiento : fecha de expiración. CAPITULO IV DEL ETIQUETADO Artículo 21º.- En la etiqueta de los productos de uso veterinario debe incluir obligatoriamente la siguiente información: a. Nombre comercial del producto b. Leyenda visible: “Uso Veterinario» c. Formula cualitativa y cuantitativa d. Nombre del laboratorio veterinario productor, im- portador y/o distribuidor. e. Contenido f. Si el producto es elaborado para terceras personas, indicar las palabras Elaborado para............ g. Indicaciones, contraindicaciones y dosificación re- comendada. h. Nº de Lote, partida o serie. i. Nombre del profesional responsable (sólo en produc- tos veterinarios nacionales). j. Fecha de fabricación y expiración. k. Nº de inscripción del SENASA-Ministerio de Agri- cultura l. Condiciones especiales sobre almacenamiento o con- servación del producto.