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Pág. 162448 NORMAS LEGALES Lima, miércoles 22 de julio de 1998 Producto Adulterado.- Aquel producto de uso vete- rinario alterado fraudulentamente su principio activo, composición química o peso, perdiendo sus cualidades y/o características organolépticas. Producto Biológico.- Aquellos originados o cons- tituidos por seres vivos, que previo proceso y manipu- lación técnica que tiene acción sobre las funciones inmunológicas. Producto Biológico Formulado.- Mezcla de orga- nismos patógenos atenuados o inactivados y sus coadyu- vantes preparada o formulada en condiciones apropiadas, para ser usados en especies domésticas. Protocolo de Análisis.- Informe elaborado por la empresa fabricante o por otra empresa competente nacio- nal o extranjera. Producto Farmacológico.- Aquella sustancia de estructura físico-química determinada, de origen mi- neral, vegetal, animal, sintética, semisintética o bio- tecnológica que convenientemente prescrita y aplica- da, ejerce acciones sobre el organismo animal, con los fines indicados en la definición de productos veterina- rios. Profesional Responsable.- Médico veterinario autorizado por su empresa a firmar conjuntamente con el representante legal solicitudes de inscripción, renovación, ampliación de importación de productos y otros, teniendo bajo su responsabilidad el aspecto técnico. Producto Veterinario.- Toda sustancia química, bio- lógica, biotecnológica o preparación manufacturada para los animales, que tiene como propósito la prevención, diagnóstico, curación y/o tratamiento de las enfermeda- des de los animales. Se incluye entre ellos a los aditivos, suplementos, promotores de la producción animal, antisépticos, des- infectantes de uso ambiental o para desinfección de equipos, rodenticidas y todo otro producto que, utili- zado en los animales y su hábitat, restaure o modifique las funciones orgánicas y fisiológicas, cuide y proteja sus condiciones de vida. Registro de Productos.- Proceso mediante el cual el SENASA aprueba la utilización de un producto de uso veterinario, previa evaluación de datos técnicos y/o cien- tíficos completos que demuestren que el producto es eficaz para el fin a que se destine y no es riesgoso para la salud animal, ambiental y humana. Unidad Impositiva Tributaria (UIT).- Es un valor de referencia que se utiliza en las normas tributarias y cuyo valor es determinado mediante dispositivo legal emitido por el Estado peruano. CAPITULO II DEL REGISTRO Artículo 2º.- El Servicio Nacional de Sanidad Agraria - SENASA, establecerá y conducirá el control, registro y fiscalización a nivel nacional de: a. Alimentos, premezclas y aditivos de uso animal b. Productos farmacéuticos de uso veterinario c. Productos biológicos de uso veterinario d. Importador y/o Exportador e. Fabricante y/o envasador f. Distribuidor y/o establecimiento de venta g. Profesional responsable Artículo 3º.- La inscripción en los registros a que se refiere el Artículo 2º podrá ser traspasada, transferida y/o cedida a terceros, bajo autorización notarial expresa de la empresa poseedora del registro. Artículo 4º.- Sólo se podrá registrar productos de uso veterinario: a.- Elaborados en el Perú. b.- Elaborados en otros países a pedido del impor- tador/comercializador peruano previa autorización del SENASA. c.- Elaborados y comercializados en otros países.Artículo 5º.- Los productos biológicos y/o productos farmacológicos cuyos principios activos y/o composición no se encuentren en las farmacopeas o reconocidos por el SENASA, serán evaluados previamente por el área com- petente, quien autorizará o denegará la inscripción según sea el caso. Artículo 6º. - Para la inscripción del profesional res- ponsable se deberá presentar: a.- Solicitud, pidiendo la inscripción del profesional responsable. b.- Comprobante de pago por los derechos correspon- dientes. c.- Certificado de Habilidad, expedido por el Colegio Médico Veterinario del Perú. d.- Certificado o contrato de trabajo, que vincule al profesional con la empresa que representa. Se otorgará la constancia respectiva de inscripción, en un plazo de 5 (cinco) días. Artículo 7º.- Para solicitar la inscripción en los regis- tros de importador, exportador, distribuidor, fabricante y/o envasador, las personas naturales o jurídicas requie- ren presentar: a.- Solicitud de inscripción incluyendo nombre, domi- cilio legal y copia de Registro Unico del Contribuyente (RUC), y del Registro Unificado. b.- Comprobante de pago por los derechos correspon- dientes. c.- Copia simple de la Licencia de Funcionamiento otorgado por la Municipalidad de la jurisdicción. d.- Croquis de la ubicación del local, señalizando las principales avenidas, calles y cuadras. e.- Constancia de Inscripción de Profesional respon- sable, que deberá obtenerse de acuerdo al Artículo 6º . La solicitud será evaluada, y se efectuará una inspec- ción de las instalaciones a fin de verificar el cumplimiento mínimo de las exigencias para cada una de ellas, luego de lo cual se emitirá el informe favorable y se procederá a la inscripción. Artículo 8º.- Los registros de importador, fabricante, envasador, distribuidor y profesional responsable tienen una vigencia indefinida sujetos a evaluaciones bianuales realizadas por el SENASA. Artículo 9º.- El registro de cada producto será conce- dido exclusivamente a la persona natural o jurídica que lo fabrique o que se halle debidamente autorizada por el laboratorio productor del producto de uso veterinario o alimento para animales. Si éste tuviera filial acreditada en el país, podrá otorgar autorización a terceros. Artículo 10º.- Para la inscripción de productos de uso veterinario farmacéuticos, biológicos, insumos, aditivos, alimentos y kits diagnósticos, el interesado presentará a la Dirección General de Sanidad Animal del SENASA una solicitud y el expediente de cada producto de acuerdo a las especificaciones detalladas en el Capítulo III del presente Reglamento. Artículo 11º.- Las solicitudes para la inscripción o renovación serán resueltas en un plazo de 30 días útiles improrrogables. Vencido dicho plazo y si no existe res- puesta alguna se da por inscrito o renovado automática- mente el registro correspondiente. Artículo 12º.- Una vez evaluado el expediente, si se comprobara la falta de requisitos establecidos en la pre- sente norma, se le comunicará por escrito al interesado y quien tendrá un plazo 15 (quince) días para regularizar la documentación. De no hacerlo, el expediente se tendrá como no presentado y el pago ejecutado no será devuelto. A pedido del solicitante, el SENASA, podrá conceder nuevos plazos para el cumplimiento de las exigencias. Artículo 13º.- Los productos de uso veterinario regis- trados, tendrán una vigencia de cinco (5) años, pudiendo ser renovados por períodos iguales a solicitud del intere- sado, para lo cual presentará información actualizada sobre los mismos. La solicitud deberá ser presentada antes de los sesenta (60) días a la fecha de vencimiento. Concluido ese plazo el registro quedará cancelado auto- máticamente y el trámite posterior deberá efectuarse como si fuera un registro nuevo.