Norma Legal Oficial del día 10 de marzo del año 2016 (10/03/2016)
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TEXTO DE LA PÁGINA 15
El Peruano / Jueves 10 de marzo de 2016
NORMAS LEGALES
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viaje de las referidas profesionales, señalando que se enmarca dentro de las normas que regulan la materia; Que, a través de la Nota Informativa Nº 152-2016OGAJ/MINSA la Oficina General de Asesoría Jurídica ha emitido opinión legal; Que, en tal sentido considerando que la empresa LABORATORIOS AMERICANOS S.A., ha cumplido con presentar los documentos referidos al pago por la certificación indicada a la que hace referencia la Ley Nº 29459, Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, es necesario autorizar el viaje de las profesionales que estarán a cargo de realizar la inspección al laboratorio antes señalado; Que, en atención a lo señalado en los considerandos precedentes, la realización del mencionado viaje tiene por objeto efectuar la auditoría de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), a fin de supervisar las condiciones y prácticas de fabricación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios por parte del laboratorio extranjero objeto de inspección, y que serán materia de comercialización en el país, resultando de interés institucional autorizar el viaje de las profesionales en mención; Que, conforme a lo dispuesto en el literal g) del numeral 10.1 del artículo 10 de la Ley Nº 30372, Ley de Presupuesto del Sector Público para el Año Fiscal 2016, se prohíbe los viajes al exterior de servidores o funcionarios públicos y representantes del Estado con cargo a recursos públicos, salvo entre otros, los viajes que realicen los profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), para las acciones de inspección de laboratorios farmacéuticos en el extranjero, en la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Laboratorio, los cuales se autorizan mediante resolución del titular de la entidad; Con el visado de la Directora General de la Oficina General de Recursos Humanos, del Director General de la Oficina General de Administración, de la Directora General de la Oficina General de Asesoría Jurídica, del Viceministro de Prestaciones y Aseguramiento en Salud, y de la Secretaria General; y, De conformidad con lo dispuesto en el literal g) del artículo 10 de la Ley Nº 30372, Ley de Presupuesto del Sector Público para el Año Fiscal 2016; en la Ley Nº 27619, Ley que regula la autorización de viajes al exterior de los servidores y funcionarios públicos y su modificatoria; en su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo Nº 047-2002PCM, y sus modificatorias; y en la Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros, aprobada por Resolución Ministerial Nº 737-2010/MINSA; SE RESUELVE: Artículo 1.- Autorizar el viaje de las químicas farmacéuticas Rosa Hortensia Rivera Huaytalla y Celina Lidia Ticona Canaza, profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud, a la ciudad de Zhejiang, República Popular de China, del 10 al 20 de marzo de 2016, para los fines expuestos en la parte considerativa de la presente Resolución Ministerial. Artículo 2.- Los gastos que irrogue el viaje de las citadas profesionales en cumplimiento de la presente Resolución Ministerial han sido íntegramente cubiertos por la empresa LABORATORIOS AMERICANOS S.A., a través del Recibo de Ingreso detallado en los considerandos precedentes, abonado a la Oficina de Economía de la Oficina General de Administración del Ministerio de Salud, incluyendo la asignación por concepto de viáticos, conforme al siguiente detalle:
· Pasaje tarifa económica para 02 personas (c/persona US$ 3,463.765 incluido TUUA) : US$ 6,927.53 US$ 6,000.00
Artículo 3.- Disponer que las citadas profesionales, dentro de los quince (15) días calendario posteriores a su retorno, presenten ante el Titular de la entidad, con copia a la Oficina General de Recursos Humanos del Ministerio de Salud, un informe detallado, describiendo las acciones realizadas y los resultados obtenidos, en el evento al que acudirán, así como la rendición de cuentas de acuerdo a Ley. Artículo 4.- La presente Resolución Ministerial no dará derecho a exoneración o liberación de impuestos aduaneros de ninguna clase o denominación. Regístrese, comuníquese y publíquese. ANÍBAL VELÁSQUEZ VALDIVIA Ministro de Salud 1354437-2 RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 163-2016/MINSA Lima, 9 de marzo del 2016 Visto, el expediente Nº 16-005167-001 que contiene la Nota Informativa Nº 019-2016-DIGEMID-DG-DCVSECVE/MINSA, emitida por el Director General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud; y, CONSIDERANDO: Que, el artículo 5 de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas, y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley implementando un sistema de administración eficiente sustentado en estándares internacionales; Que, el artículo 11 de la acotada Ley señala que el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas-DIGEMID del Ministerio de Salud, como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripción y reinscripción de dichos productos en el Registro Sanitario; Que, asimismo el artículo 22 de la acotada Ley dispone que las personas naturales o jurídicas públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, la importación, distribución, almacenamiento, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Laboratorio de Distribución de Almacenamiento, de Dispensación y de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobados por la Autoridad Nacional de Salud a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, según corresponda y contar con la certificación correspondiente en los plazos que establece el Reglamento; Que, la Directiva Administrativa Nº 165-MINSA/ DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros aprobada por Resolución Ministerial Nº 737-2010/MINSA, señala en el numeral 6.1 de las Disposiciones Específicas que el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, otorga la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios
· Viáticos por 6 días para 2 personas : (c/persona US$ 3,000.00, incluido gastos de instalación) Total
: US$ 12,927.53