Norma Legal Oficial del día 10 de marzo del año 2016 (10/03/2016)

Si dese vizualizar el documento entero como pdf click aqui.

TEXTO DE LA PÁGINA 14

580288

NORMAS LEGALES

Jueves 10 de marzo de 2016 /

El Peruano

Extranjeros, aprobada por Resolución Ministerial Nº 7372010/MINSA; SE RESUELVE: Artículo 1.- Autorizar el viaje de los químicos farmacéuticos Oscar Roberto Rejas Medina y Jenny Luz Aliaga Contreras, profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, a la ciudad de Tonghua, República Popular de China, del 10 al 20 de marzo de 2016, para los fines expuestos en la parte considerativa de la presente Resolución Ministerial. Artículo 2.- Los gastos que irrogue el viaje de los citados profesionales en cumplimiento de la presente Resolución Ministerial han sido íntegramente cubiertos por la empresa BIOSYNTEC S.A.C., a través del Recibo de Ingreso detallado en los considerandos precedentes, abonado a la Oficina de Economía de la Oficina General de Administración, incluyendo la asignación por concepto de viáticos, conforme al siguiente detalle:
· Pasaje tarifa económica para 2 personas (c/persona US$ 6,552.425 incluido TUUA) : US$ 13,104.85 US$ 6,000.00

· Viáticos por 6 días para 2 personas : (c/persona US$ 3,000.00, incluido gastos de instalación) Total

: US$ 19,104.85

Artículo 3.- Disponer que dentro de los quince (15) días posteriores a su retorno, los referidos profesionales presenten ante el Titular de la entidad, con copia a la Oficina General de Recursos Humanos, un informe detallado, dando cuenta de las acciones realizadas y los resultados obtenidos, en las actividades que realizarán, así como la rendición de cuentas de acuerdo a Ley. Artículo 4.- La presente Resolución Ministerial no dará derecho a exoneración o liberación de impuestos aduaneros de ninguna clase o denominación. Regístrese, comuníquese y publíquese. ANÍBAL VELÁSQUEZ VALDIVIA Ministro de Salud 1354437-1 RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 162-2016/MINSA Lima, 9 de marzo del 2016 Visto, el expediente Nº 16-004726-001 que contiene la Nota Informativa Nº 018-2016-DIGEMID-DG-DCVSECVE/MINSA, emitida por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud; y, CONSIDERANDO: Que, el artículo 5 de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas, y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley implementando un sistema de administración eficiente sustentado en estándares internacionales; Que, el artículo 11 de la acotada Ley señala que el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID del Ministerio de Salud, como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripción y reinscripción de dichos productos en el Registro Sanitario;

Que, asimismo el artículo 22 de la acotada Ley dispone que las personas naturales o jurídicas públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, la importación, distribución, almacenamiento, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Laboratorio de Distribución de Almacenamiento, de Dispensación y de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobados por la Autoridad Nacional de Salud a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, según corresponda y contar con la certificación correspondiente en los plazos que establece el Reglamento; Que, la Directiva Administrativa Nº 165-MINSA/ DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros aprobada por Resolución Ministerial Nº 737-2010/MINSA, señala en el numeral 6.1 de las Disposiciones Específicas que el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, otorga la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoría para verificar su cumplimiento; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6.17 de la citada directiva, en el caso de certificación de laboratorios extranjeros, estos abonarán en la cuenta del Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa según el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) vigente, más la cantidad que se defina en una Pre Liquidación que incluya los costos de pasajes y viáticos para el personal que realizará dicha certificación; Que, de acuerdo a lo señalado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas en el documento de Visto, la empresa LABORATORIOS AMERICANOS S.A. ha solicitado la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) del laboratorio ZHEJIANG RUIXIN PHARMACEUTICAL CO., LTD., ubicado en la ciudad de Zhejiang, República Popular de China, señalando que la citada empresa ha cumplido con el pago del derecho de tramitación previsto en el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) para las certificaciones señaladas, incluyendo los costos por concepto de pasajes y viáticos; Que, según lo señalado en la Nota Informativa Nº 014-2016-T-OE-OGA/MINSA, la Oficina de Economía de la Oficina General de Administración ha verificado el depósito efectuado por la empresa LABORATORIOS AMERICANOS S.A., conforme al Recibo de Ingreso Nº 2857, con lo cual se cubre íntegramente los costos del viaje de inspección solicitado por la empresa en mención, incluyendo el pago de los pasajes y viáticos; Que, según lo informado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, la inspección solicitada para la obtención de las certificaciones señaladas en el considerando precedente, se llevará a cabo del 14 al 18 de marzo de 2016, en la ciudad de Zhejiang, República Popular de China; Que, con Memorando Nº 215-2016-OGA/MINSA, la Oficina General de Administración informa que el viaje que realizarán del 10 al 20 de marzo de 2016, las químicas farmacéuticas Rosa Hortensia Rivera Huaytalla y Celina Lidia Ticona Canaza, profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud, para realizar la inspección solicitada, cuenta con la disponibilidad presupuestal correspondiente en la fuente de financiamiento de Recursos Directamente Recaudados del Pliego 011: Ministerio de Salud, para pasajes en tarifa económica, así como viáticos para 06 días, incluido gastos de instalación, para 02 personas; Que, mediante Informe Nº 025-2016-EGC-ODRHOGGRH/MINSA, la Oficina General de Recursos Humanos emite opinión favorable respecto de la autorización de