Norma Legal Oficial del día 01 de octubre del año 2018 (01/10/2018)
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TEXTO DE LA PÁGINA 13
El Peruano / Lunes 1 de octubre de 2018
NORMAS LEGALES
Regístrese, comuníquese y publíquese. SILVIA ESTER PESSAH ELJAY Ministra de Salud 1697180-1 RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 876-2018/MINSA Lima, 28 de setiembre del 2018
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por la certificación indicada a la que hace referencia la Ley Nº 29459, Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, es necesario autorizar el viaje de las profesionales que estarán a cargo de realizar la inspección al laboratorio antes señalado; Que, en atención a lo indicado en los considerandos precedentes, la realización del mencionado viaje tiene por objeto efectuar la auditoría de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) a fin de supervisar las condiciones y prácticas de fabricación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos sanitarios por parte de los laboratorios extranjeros objeto de inspección y que serán materia de comercialización en el país, resultando de interés institucional autorizar el viaje de las profesionales en mención; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 10.1 del artículo 10 de la Ley Nº 30693, Ley de Presupuesto del Sector Público para el Año Fiscal 2018, los viajes al exterior de los servidores o funcionarios públicos y representantes del Estado con cargo a recursos públicos deben realizarse en categoría económica; Que, asimismo, la autorización para viajes al exterior de las profesionales señaladas se aprueba conforme a lo establecido en la Ley Nº 27619, Ley que regula la autorización de viajes al exterior de servidores y funcionarios públicos, y sus normas reglamentarias; Con el visado de la Directora General de la Oficina General de Gestión de Recursos Humanos, del Director General de la Oficina General de Administración, del Director General de la Oficina General de Asesoría Jurídica, del Secretario General y de la Viceministra de Salud Pública; y, De conformidad con lo dispuesto en la Ley Nº 30693, Ley de Presupuesto del Sector Público para el Año Fiscal 2018; la Ley Nº 27619, Ley que regula la autorización de viajes al exterior de los servidores y funcionarios públicos y su modificatoria; su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo Nº 047-2002-PCM y sus modificatorias; y la Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros, aprobada por Resolución Ministerial Nº 7372010/MINSA, modificada por Resolución Ministerial Nº 798-2016/MINSA; SE RESUELVE: Artículo 1.- Autorizar, en comisión de servicios, el viaje de las químico farmacéuticas Rosa Hortensia Rivera Huaytalla y Kelly Yudy Carbajal Ulloa, profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas a la ciudad de Buenos Aires, República Argentina, del 25 de octubre al 03 de noviembre de 2018, para los fines expuestos en la parte considerativa de la presente Resolución Ministerial. Artículo 2.- Los gastos que irrogue el viaje de las citadas profesionales en cumplimiento de la presente Resolución Ministerial han sido íntegramente cubiertos por la empresa J&M ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA S.A.C., a través del Recibo de Ingreso detallado en los considerandos precedentes, abono verificado por la Oficina de Tesorería de la Oficina General de Administración, incluyendo la asignación por concepto de viáticos, conforme al siguiente detalle:
· Pasaje aéreo tarifa económica para 2 personas (c/persona US$ 1,087.37 incluido TUUA) : US$ 2,174.74
Vistos, los Expedientes N°s. 18-086269-001 y 18086269-003, que contienen la Nota Informativa Nº 523-2018-DIGEMID-DG-DICER-UFLAB-AICLAB/MINSA, emitida por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud; y, CONSIDERANDO: Que, el artículo 5 de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas, y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley, implementando un sistema de administración eficiente sustentado en estándares internacionales; Que, el artículo 11 de la acotada Ley señala que el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripción y reinscripción de dichos productos en el Registro Sanitario; Que, asimismo, el artículo 22 de la acotada Ley dispone que las personas naturales o jurídicas públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, la importación, distribución, almacenamiento, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Manufactura de Laboratorio de Distribución de Almacenamiento, de Dispensación y de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobados por la Autoridad Nacional de Salud a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, según corresponda y contar con la certificación correspondiente, en los plazos que establece el Reglamento; Que, la Directiva Administrativa Nº 165-MINSA/DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros aprobada por Resolución Ministerial Nº 7372010/MINSA, y modificada por la Resolución Ministerial Nº 798-2016/MINSA, señala en el numeral 6.1 de las Disposiciones Específicas que el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, otorga la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoría para verificar su cumplimiento; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6.17 de la citada directiva, en el caso de certificación de laboratorios extranjeros, estos abonarán en la cuenta del Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa según el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) vigente, más la cantidad que se defina en una Pre Liquidación que incluya los costos de pasajes y viáticos para el personal que realizará dicha certificación; Que, de acuerdo a lo señalado en el documento de visto, la empresa MAVER PERÚ S.A.C., ha solicitado la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del LABORATORIO MAVER S.A., ubicado en la Ciudad de Santiago, República de Chile, señalando que la citada empresa ha cumplido con el pago del derecho de
· Viáticos por 9 días para 2 personas : US$ 5,400.00 (c/persona US$ 2,700.00 incluidos gastos de instalación) TOTAL : US$ 7,574.74
Artículo 3.- Disponer que las citadas profesionales, dentro de los quince (15) días calendario posteriores a su retorno, presenten ante el Titular de la entidad, con copia a la Oficina General de Gestión de Recursos Humanos, un informe detallado, describiendo las acciones realizadas y los resultados obtenidos en la comisión a la que acudirán, así como la rendición de cuentas de acuerdo a Ley. Artículo 4.- La presente Resolución Ministerial no dará derecho a exoneración o liberación de impuestos aduaneros de ninguna clase o denominación.