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20 NORMAS LEGALES Viernes 25 de octubre de 2024 El Peruano / artículo 2 de la Ley N° 25399; y el Decreto Ley N° 25909, que dispone que ninguna entidad, con excepción del Ministerio de Economía y Finanzas, puede irrogarse la facultad de dictar medidas destinadas a restringir el libre fl ujo de mercancías tanto en las importaciones como en las exportaciones; DECRETA: Artículo 1.- Objeto El presente Decreto Supremo tiene por objeto adecuar y actualizar el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA, y el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, a las disposiciones de la Ley N° 32033, Ley que garantiza y promueve el acceso y uso a los medicamentos genéricos en Denominación Común Internacional (DCI) y fortalece la regulación de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos en bene fi cio de los pacientes y usuarios. Artículo 2.- Modi fi cación del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA Modi fi car los artículos 30, 35, 48, 49, 55 y el último párrafo del artículo 132 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA, en los términos siguientes: “Artículo 30.- Obligación de registro y entrega de información al Sistema Nacional de Información de Precios de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos 30.1 La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) tiene a cargo el Sistema Nacional de Información de Precios de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, respecto del cual los establecimientos farmacéuticos públicos y privados, como las o fi cinas farmacéuticas (farmacias y boticas), farmacias de los establecimientos de salud, droguerías y laboratorios que operan en el país, en concordancia con la actividad y el tipo de producto autorizado, deben suministrar información actualizada de los precios de su oferta comercial de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos, a través del aplicativo informático del Observatorio de Precios de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos del Sistema Nacional de Información de Precios de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, en las condiciones que establezca la Directiva correspondiente. 30.2 Al otorgarse la Autorización Sanitaria de Funcionamiento a la que se re fi ere el artículo 17 del presente Reglamento, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o el que haga sus veces, o las Autoridades Regionales de Salud (ARS), según corresponda, deben registrar en el Sistema Nacional de Información de Precios de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos los establecimientos farmacéuticos que comercializan productos farmacéuticos o dispositivos médicos. El Sistema es actualizado en caso de existir alguna modi fi cación de la autorización otorgada al establecimiento farmacéutico. 30.3 La información a suministrar por parte de las farmacias, boticas o farmacias de los establecimientos de salud públicos y privados, corresponde al precio de la oferta comercial en existencia del producto farmacéutico o dispositivo médico, y debe ser actualizada en caso de existir una variación del precio o ingreso de nuevos productos. La frecuencia del reporte de información se sujeta a lo dispuesto en la Directiva correspondiente. 30.4 Las droguerías y laboratorios deben suministrar los precios de venta de los productos comercializados en el mes anterior al mes de envío de información correspondiente al sector privado y público, según corresponda. 30.5 Para efectos del suministro de información de los precios de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos al Sistema Nacional de Información de Precios de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, se utiliza el código de identi fi cación del producto farmacéutico o dispositivo médico asignado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). El código de identi fi cación del producto farmacéutico o del dispositivo médico es generado por la ANM a requerimiento del titular del registro sanitario o del certifi cado de registro sanitario, a través del aplicativo informático del Observatorio de Precios de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos. 30.6 Los establecimientos farmacéuticos comprendidos en el presente artículo son responsables de la con fi abilidad, veracidad y vigencia de la información remitida.” “Artículo 35.- Productos y servicios complementarios Las farmacias y boticas pueden brindar servicios sanitarios complementarios y comercializar productos no comprendidos en la clasi fi cación de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. La Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), mediante Resolución Ministerial, actualiza e incluye o excluye, total o parcialmente, la relación de los servicios o productos señalados en los numerales 6 y 7 del artículo 46 de la citada Ley .” “Artículo 48.- Envases de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios que se dispensen o expendan deben permanecer y ser conservados por las farmacias o boticas en sus envases autorizados. Las farmacias y boticas se encuentran obligadas a la dispensación o expendio de productos farmacéuticos y dispositivos médicos por esquema terapéutico completo, unidad, blíster o caja, según corresponda. Los productos o dispositivos que se dispensan o expenden por unidad deben expenderse en envases en los cuales se consigna, por lo menos, la siguiente información: a) Nombre y dirección del establecimiento; b) Nombre del producto; c) Nombre del laboratorio fabricante; d) Concentración del principio activo y vía de administración, cuando corresponda; e) Fecha de vencimiento; y, f) Número de lote, serie o código de identi fi cación, según corresponda . Solamente se pueden manejar envases hospitalarios en aquellas farmacias o boticas que cuenten con área de fraccionamiento. Adicionalmente, cuando se expendan por unidad productos farmacéuticos envasados en blister o folios, se debe conservar, hasta el expendio fi nal, la sección en la que se encuentran consignados la fecha de vencimiento y el número de lote. El usuario puede solicitar se le muestre el envase original del producto o dispositivo dispensado o expendido por unidad para veri fi car la fecha de vencimiento y el número de lote , serie o código de identi fi cación, cuando corresponda. ” “Artículo 49.- Ofrecimiento de alternativas El Director técnico o, en su ausencia, el profesional Químico Farmacéutico asistente de las farmacias, boticas