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21 NORMAS LEGALES Viernes 25 de octubre de 2024 El Peruano / y farmacias de los establecimientos de salud , ofrece al paciente o usuario alternativas, en primer lugar, de medicamentos genéricos en Denominación Común Internacional (DCI) con el o los mismos Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) – IFA(s) , con la concentración y forma farmacéutica respecto de los medicamentos prescritos en una receta, bajo responsabilidad, a sí como la información acerca de los precios, debiendo abstenerse de inducir al usuario a adquirir alguna de dichas alternativas. En las farmacias de los establecimientos de salud privados se ofrecen al paciente o usuario todas las alternativas existentes: En primer lugar, medicamentos genéricos en DCI, medicamentos genéricos de marca y, de no existir medicamento genérico, se ofrece el medicamento innovador, a fi n de garantizar su derecho a elegir. Así también, se debe ofrecer la información acerca de los precios, debiendo abstenerse de inducir al paciente o usuario a adquirir alguna de dichas alternativas. Estas obligaciones deben respetarse en todos los canales de venta, incluyendo los canales virtuales o digitales del establecimiento farmacéutico.” “Artículo 55.- Actividades y servicios autorizados y no autorizados dentro de farmacias y boticas Las farmacias o boticas que deseen prestar servicios sanitarios complementarios deben contar con un área especí fi ca e implementada, contando con el personal califi cado para este fi n, y comunicar este hecho al Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM). Este servicio se realiza bajo la vigilancia y responsabilidad del Director técnico. En las instalaciones de las farmacias o boticas no deben realizarse canjes de envases, rifas, sorteos, premios, ofertas u otras actividades que fomenten el uso irracional de productos farmacéuticos o dispositivos médicos. Dentro de las instalaciones de las farmacias y boticas no se pueden brindar los siguientes servicios: Consultas médicas, consultorios médicos , análisis clínicos, recolección de muestras para laboratorio clínico , campañas médicas, degustaciones o locutorios y demás actividades no autorizadas para dichos establecimientos de manera expresa , conforme lo dispuesto en el artículo 35 del presente Reglamento.” “Artículo 132.- Control y vigilancia sanitaria de los establecimientos farmacéuticos (…) El control y vigilancia sanitaria a los establecimientos farmacéuticos, a efectos de veri fi car el cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 30 del presente Reglamento, está a cargo de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) tratándose de laboratorios y droguerías a nivel nacional, y de los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o el que haga sus veces y las Autoridades Regionales de Salud (ARS), a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) tratándose de las o fi cinas farmacéuticas y farmacias de los establecimientos de salud.” Artículo 3.- Incorporación en el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA Incorporar los numerales 73 y 74 al artículo 2, y los artículos 32-A y 32-B al Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, a probado por Decreto Supremo N° 014- 2011-SA, conforme a los siguientes textos: “Artículo 2.- De fi niciones (…)73. Medicamento genérico en Denominación Común Internacional (DCI) .- Es el producto farmacéutico que, una vez vencida la patente, puede fabricar o comercializar cualquier agente, y está constituido por principios activos de e fi cacia y seguridad. Se comercializa bajo su DCI. Se entiende por “agente” a los establecimientos farmacéuticos, según su tipo de actividad. 74. Medicamento genérico de marca .- Es el producto farmacéutico que, una vez vencida la patente, puede fabricar o comercializar cualquier agente, y está constituido por principios activos de e fi cacia y seguridad. Se comercializa con una marca determinada por el propio fabricante. Se entiende por “agente” a los establecimientos farmacéuticos, según su tipo de actividad.” “Artículo 32-A.- Disponibilidad de medicamentos esenciales genéricos en Denominación Común Internacional (DCI) Las farmacias, boticas y farmacias de los establecimientos de salud del sector privado están obligadas a mantener disponibles medicamentos esenciales genéricos en Denominación Común Internacional (DCI) en al menos el 30% de cada ítem de su oferta de medicamentos de marca comprendidos en el Listado de medicamentos esenciales genéricos en DCI que aprueba el Ministerio de Salud. Se entiende como ítem a cada producto del Listado. Las farmacias, boticas y farmacias de los establecimientos de salud del sector privado deben identi fi car y listar los medicamentos esenciales genéricos en DCI, en atención a los medicamentos de marca ofertados en cumplimiento del presente artículo . Dicho listado es requerido en los procesos de fi scalización para demostrar el cumplimiento de al menos el 30% de cada ítem de su oferta de medicamentos de marca comprendidos en el Listado de medicamentos esenciales genéricos en DCI que aprueba el Ministerio de Salud. A efectos de sustentar la previsión de la existencia del 30% de medicamentos esenciales genéricos en DCI, el establecimiento farmacéutico puede demostrar el stock previsto del mes de cada ítem. Se exceptúa de las disposiciones del presente artículo a las personas naturales o jurídicas cali fi cadas como microempresa por la legislación vigente de la materia.” “Artículo 32-B.- Deber de publicar e informar la empresa vinculada a las o fi cinas farmacéuticas y farmacias de los establecimientos de salud privados Las o fi cinas farmacéuticas y farmacias de los establecimientos de salud privados, están obligadas a informar durante el expendio si alguno de los productos ofrecidos es elaborado o distribuido por alguna empresa vinculada a dicho establecimiento, lo cual también debe estar publicado a través de medios físicos, como mínimo en tamaño A4, o medios electrónicos, cuya información debe estar de manera permanente en un lugar visible dentro de los referidos establecimientos.” Artículo 4.- Modi fi cación del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA Modi fi car los artículos 191, 192, 193 y el último párrafo del artículo 194 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, en los términos siguientes: “Artículo 191.- De la información destinada a los profesionales que prescriben y dispensan “La promoción y publicidad de productos farmacéuticos o dispositivos médicos de venta con receta médica debe ser dirigida exclusivamente a los profesionales autorizados a prescribir y dispensar, y se difunde a través de medios dirigidos exclusivamente a dichos profesionales, la cual debe contener la información de la fi cha técnica en el caso de productos farmacéuticos, y en el caso de dispositivos médicos, informe técnico del mismo. Dicha información relevante debe darse de manera legible, visible, veraz, exacta, completa y actualizada. La publicidad de productos farmacéuticos o dispositivos médicos de venta con receta médica, que difundan información cientí fi ca, clínica y farmacológica debe estar sustentada y actualizada en su registro sanitario.