Norma Legal Oficial del día 03 de diciembre del año 2005 (03/12/2005)
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TEXTO DE LA PÁGINA 53
MORDAZA, sabado 3 de diciembre de 2005
NORMAS LEGALES
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- D.2.2.9 La direccion de la entidad de certificacion debe definir los requisitos para establecer la competencia de los auditores y de los expertos tecnicos que utiliza para las evaluaciones, ya MORDAZA empleados fijos, empleados temporales o suministrados por entidades externas. Estos requisitos deben incluir los criterios relevantes, tanto para competencia como para evaluacion de auditores, recogidos en la ISO 19011 (norma que ha anulado y sustituido a la ISO 10011 a la que hace referencia la Guia ISO 62). NOTA: La Guia ISO 62 no exige que los auditores esten certificados por una entidad de certificacion de auditores, pero si existe tal certificacion puede ser utilizada como evidencia de conformidad con determinados niveles de competencia de los auditores2 . - D.2.2.10. La clausula 2.2.3.1 b) requiere que el organismo de certificacion evalue y supervise la conducta y actuacion de los auditores y expertos tecnicos. Para ello deberia presenciar "in situ" las actividades realizadas por estos. - D.2.2.11. La entidad de certificacion deberia establecer la frecuencia de la supervision presencial de su personal evaluador, tomando en cuenta la criticidad y el volumen del trabajo desempenado, la experiencia y el historico de comportamiento de ese personal, asi como cualquier otro MORDAZA obtenido de otras alternativas de supervision, tales como revision de informes de auditoria y opinion del mercado. Cuarto.- Se agregan los nuevos articulos D.2.2.12 a D.2.2.16, con el siguiente texto: - D.2.2.12. Si una entidad de certificacion utiliza expertos tecnicos, su sistema debe incluir procedimientos de seleccion de los expertos tecnicos y la manera de garantizar su conocimiento tecnico de forma continuada. La entidad de certificacion puede recurrir a ayuda externa, como por ejemplo la industria o instituciones profesionales. - D.2.2.13. Los procedimientos de la entidad de certificacion deben asegurar que los equipos auditores den cumplimento a los requisitos de competencia definidos por la entidad para las evaluaciones para las que hayan sido designados. Cuando el equipo auditor este compuesto por dos o mas miembros no es necesario que cada uno cumpla con la totalidad de los requisitos de competencia para el area de actividad identificada. El equipo evaluador puede estar compuesto por una unica persona siempre que esta cumpla la totalidad de los requisitos de competencia exigidos al equipo. - D.2.2.14. El equipo auditor debe poseer en conjunto la competencia requerida para llevar a cabo una evaluacion eficaz de la organizacion en MORDAZA de certificacion, asi como la capacidad para seguir el rastro de las evidencias de fallos en productos o servicios de la organizacion hasta asignarlos a los elementos apropiados del sistema de gestion de la calidad. - D.2.2.15. En algunos casos, especialmente cuando existen requisitos criticos y procedimientos especiales, los conocimientos del equipo auditor pueden complementarse con instruccion, formacion especifica o la presencia de expertos. La entidad de certificacion puede asignar expertos no auditores para incluirlos en los equipos auditores. Los expertos tecnicos no deberan hacer funcion de auditor en el equipo, deberan necesariamente estar vigilados por un auditor cualificado por la entidad y trabajar en todo momento en estrecha colaboracion con dicho auditor. - D.2.2.16. Los requisitos de competencia para el equipo auditor son de aplicacion no solo a evaluaciones iniciales sino tambien a seguimientos y reevaluaciones. Para la designacion de un equipo auditor para unas actividades de seguimiento, la direccion de la entidad de certificacion debe asegurar que los miembros del equipo disponen de las competencias adecuadas para evaluar las actividades programadas para dicho seguimiento, asi como para entender la repercusion de sus hallazgos en el funcionamiento en conjunto del sistema de gestion de la calidad. Quinto.- Se agrega al articulo D. 2.4.1 las siguientes palabras marcadas con negritas: "D.2.4.1. Todas aquellas personas que hayan estado involucradas en actividades como las descritas en la clausula 2.1.2 o) de la Guia, dirigidas a la organizacion en cuestion o a cualquiera de
sus organismos relacionados (D 2.1.27), incluidas las que ocupan puestos directivos, no deberian ser contratadas para investigar apelaciones, quejas e impugnaciones al menos en los dos anos siguientes a la realizacion de tal actividad". Sexto.- Se reemplaza el texto del articulo D.3.5.4 por el siguiente: "D.3.5.4. Los documentos que atestiguen la certificacion deberan estar fechados en la fecha en la que se produzca la toma formal de decisiones por parte de la entidad de certificacion. Sin embargo el ciclo de seguimiento deberia programarse desde la finalizacion del MORDAZA de auditoria" 3 .
c) d)
Decidir sobre la concesion, mantenimiento, cancelacion, suspension, ampliacion o reduccion de las certificaciones; Establecer y aplicar un procedimiento para el tratamiento de reclamaciones, quejas y apelaciones.
D. 2.2.5 La clausula 2.2.3.1 b) requiere que el organismo de certificacion evalue y supervise la conducta y actuacion de los auditores y expertos tecnicos. Para ello deberia presenciar "in situ" las actividades realizadas por estos. D.2.2.6 Un requisito de la acreditacion es que no se emitan certificados acreditados hasta que puedan dedicarse recursos suficientes para realizar una auditoria que cumpla los requisitos de este documento. Los procedimientos del organismo de certificacion deben asegurar que el personal empleado para auditar a las organizaciones sea competente en el MORDAZA en el que intervenga. El personal del organismo de certificacion responsable de la gestion de las auditorias debe ser identificado y sus responsabilidades documentadas. D.2.2.7 El termino "directivas" en la clausula 2.2.3.2 f) 2) de la Guia significa lo mismo que el termino "el mandato" en la clausula 3.2.5. D.2.2.8 El equipo auditor necesita conocimientos que le permitan comprender los requisitos relacionados con el sistema que esta evaluando. Cada equipo auditor debe poseer conocimientos en los sectores tecnologicos e industriales en los que intervienen. Deberan poder determinar si el diseno e implantacion del sistema es tal que la organizacion tiene la capacidad de cumplir sistematicamente con los requisitos acordados para cualquier producto o servicio suministrado dentro del alcance de certificacion y que da suficiente cumplimiento a los requisitos de la MORDAZA sobre sistemas de gestion de calidad. D.2.2.9 Lo anterior requiere que el equipo auditor, designado en cada caso por el organismo de certificacion para realizar la auditoria del sistema de gestion de calidad de una organizacion, conozca que requisitos aplicables a los procesos y procedimientos, son esenciales para suministrar el producto o el servicio en cuestion. Un requisito es esencial si un tratamiento incorrecto de este por parte del sistema gestion de calidad supone un riesgo inaceptable de que los productos o servicios no cumplan los requisitos establecidos. El equipo auditor debe tener las competencias necesarias, incluyendo, si es necesario, cualificaciones en esquemas sectoriales, para determinar si el sistema cubre estos requisitos esenciales de manera que pueda tenerse una confianza adecuada en que los productos o servicios suministrados cumplen los requisitos establecidos. D.2.2.10 En algunos casos, especialmente cuando existen requisitos criticos y procedimientos especiales, los conocimientos del equipo auditor pueden complementarse con instruccion, formacion especifica o la presencia de expertos. El organismo de certificacion puede asignar expertos no auditores para incluirlos en los equipos auditores. Si un el organismo de certificacion utiliza expertos tecnicos, su sistema debe describir el MORDAZA de seleccion de los expertos tecnicos y la manera de garantizar su conocimiento tecnico de forma continuada. El organismo de certificacion puede recurrir a ayuda externa, como por ejemplo, la industria o instituciones profesionales. D.2.2.11 Los requisitos de las clausulas 2.1 y 2.2.3.2 estan relacionados con el empleo de personal que MORDAZA suministrado consultoria. Vease la directriz D.2.1.30. Nota de CRT: para asegurar el cumplimiento de la clausula 2.2.3.2 f) 1) de la MORDAZA, el organismo de certificacion deberia solicitar a la organizacion informacion sobre la consultoria, que MORDAZA recibido y asegurarse de que la organizacion le proporciona dicha informacion.
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El texto era el siguiente. D.3.5.4.- Solo deberia emitirse un certificado acreditado en conformidad con ISO 9003:1994 cuando las rutinas de la inspeccion final, que MORDAZA factibles y de hecho se utilicen, constituyan un medio suficiente para asegurar que los productos y servicios se suministran conforme a los requisitos establecidos. Si para cumplir los requisitos establecidos por el comprador tiene que depender del control de un MORDAZA (por ejemplo, limpieza esteril del equipo quirurgico), la inspeccion final por si sola podia ser inadecuada como medio de asegurar que el producto o servicio cumple los requisitos establecidos por el comprador. En dichos casos, no deberia emitirse un certificado de conformidad con ISO 9003:1994.