TEXTO PAGINA: 6
Pág. 194256 NORMAS LEGALES Lima, domingo 22 de octubre de 2000 requisitos que deben cumplirse para obtener el Registro Sanitario de productos farmacéuticos y afines; Que de conformidad con lo que establecen los Artícu- los 35º y 38º del citado Reglamento, los productos dieté- ticos y los edulcorantes se encuentran comprendidos dentro del grupo de productos farmacéuticos, de modo que para su inscripción en el Registro Sanitario se requiere cumplir con los requisitos exigibles a estos últimos; Que los productos dietéticos y los edulcorantes no tienen finalidad terapéutica, razón por la cual en la mayoría de países reciben un tratamiento equivalente al que se otorga a los alimentos en materia de Registro Sanitario; Que los requisitos que se exigen para la inscripción de los productos farmacéuticos en el Registro Sanitario, no se adecuan ni resultan compatibles con la naturaleza de los productos dietéticos y edulcorantes; Que de otro lado, se hace necesario modificar algunas disposiciones contenidas en el referido reglamento, res- pecto a recursos terapéuticos naturales a efectos de adecuar las exigencias reales existentes con la normati- vidad legal actual; Que en consecuencia, corresponde modificar parte del texto del Reglamento, aprobado por Decreto Supre- mo Nº 010-97-SA, referido a productos dietéticos y edul- corantes y recursos terapéuticos naturales; De conformidad con lo dispuesto por la Ley Nº 26842 y los Decretos Legislativos Nºs. 560 y 584; Estando a lo previsto en el Artículo 118º, inciso 8), de la Constitución Política del Perú; DECRETA: Artículo 1º.- Modifícase el texto del Artículo 2º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sani- taria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por Decreto Supremo Nº 010-97-SA en los siguientes térmi- nos: "Artículo 2º.- Dentro del alcance del presente Regla- mento se encuentran comprendidos los siguientes gru- pos de productos: 1) Productos farmacéuticos. 2) Productos galénicos. 3) Recursos terapéuticos naturales. 4) Productos cosméticos y de higiene personal. 5) Productos sanitarios y de limpieza doméstica. 6) Productos dietéticos y edulcorantes. 7) Insumos, instrumental y equipo de uso médico- quirúrgico u odontológico." Artículo 2º.- Sustitúyase el Artículo 35º del Regla- mento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por Decre- to Supremo Nº 010-97-SA por el siguiente texto: "Artículo 35º.- Los productos farmacéuticos compren- den los siguientes grupos: A. Medicamentos de marca. B. Medicamentos genéricos. C. Productos medicinales homeopáticos. D. Agentes de diagnóstico. E. Productos de origen biológico. F. Radiofármacos". Artículo 3º.- Modifícase el texto del Artículo 38º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sani- taria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por Decreto Supremo Nº 010-97-SA en los términos siguien- tes: "Artículo 38º.- Se registrará como medicamento al producto que contenga Vitamina "A" en dosis superiores a las 10,000 UI/día, o Vitamina "D" en dosis mayores a 800 UI/día o a los productos que contengan Cu++, Mn, P, Cr, Se, Mo, o Zn en dosis que excedan los requerimientos máximos establecidos en el NEANO (Nivel de Efecto Adverso No Observado) y por la NMEAO (Nivel Mínimo de Efecto Adverso Observado) establecidos por la United States Optimal Daily Dietary Allowances (U.S. ODA). También se registrarán como medicamentos las for- mas parenterales de los productos que contengan vita-minas, minerales u oligoelementos cualquiera sea su dosificación." Artículo 4 º.- Sustitúyase el texto del Artículo 56º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sani- taria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por Decreto Supremo Nº 010-97-SA, por el siguiente: "Artículo 56º.- La codificación del Registro Sanitario para productos farmacéuticos a que se refiere el Artículo 35º del presente Reglamento se hará de la siguiente forma: Productos comprendidos en los grupos A, B, D y E: E000 :Productos farmacéuticos extranjeros con nombre de marca. EG000 :Productos farmacéuticos extranjeros con nombre genérico. N000 :Productos farmacéuticos nacionales con nombre de marca. NG0000 :Productos farmacéuticos nacionales con nombre genérico. Productos comprendidos en el grupo C: HN0000 :Producto medicinal homeopático nacio- nal. HE0000 :Producto medicinal homeopático extran- jero. Productos comprendidos en el grupo F: R000 :Productos radiofármacos". Artículo 5º.- Deróganse los Artículos 40º y 55º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sani- taria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por Decreto Supremo Nº 010-97-SA. Artículo 6º.- Adiciónase al texto del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Pro- ductos Farmacéuticos y Afines, aprobado por Decreto Supremo Nº 010-97-SA, entre los títulos IV y V, el siguiente título: TITULO IV-A DE LOS PRODUCTOS DIETETICOS Y EDULCORANTES CAPITULO I Del Registro Sanitario Artículo 94-A.- El Registro Sanitario se otorga por cada forma farmacéutica, dosis posológica, país y fabri- cante. Artículo 94-B.- Se otorgará Registro Sanitario como Producto Dietético a aquel que contenga Vitamina "A" en dosis iguales o menores a 10,000 UI/día, o Vitamina "D" en dosis iguales o menores a 800UI/día o que contenga Cu++, Mn, P, Cr, Se, Mo o Zn en dosis superior a los requerimientos máximos establecidos en el NEANO (Nivel Efecto Adverso Observado) y por la NMEAO (Nivel Mínimo de Efecto Adverso Observado) estableci- dos por la United States Optimal Daily Dietary Allowan- ces (U.S. ODA). También se registrarán como productos dietéticos aquellos productos que contengan cualquier otra vitami- na, mineral u oligoelemento que se encuentren registra- dos y se comercialicen en el país exportador o fabricante como alimentos o suplementos nutricionales. Artículo 94-C.- Los productos edulcorantes de fabri- cación nacional que no se encuentren comprendidos en el suplemento de referencia, podrán inscribirse o reinscri- birse en el Registro Sanitario, sin el requisito de contar previamente con la opinión del Comité Especializado del Ministerio de Salud, siempre que su ingrediente princi- pal se encuentre comprendido en dicho suplemento de referencia bajo la categoría de agente edulcorante del rubro excipientes. Artículo 94-D.- El rotulado de los envases mediato e inmediato deberá contener la siguiente información: a) Nombre del producto.