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Pág. 194257 NORMAS LEGALES Lima, domingo 22 de octubre de 2000 b) Forma farmacéutica c) Composición del producto, indicando las cantida- des de sus ingredientes básicos. d) Dosificación. e) Vía de administración o, en su defecto, indicaciones para su uso o aplicación. f) Precauciones, advertencias, contraindicaciones, re- acciones adversas, interacciones, si las hubiere. g) Nombre y país del laboratorio fabricante. En el caso de productos fabricados en el extranjero y envasados en el Perú se debe colocar "Fabricado por...(nombre y país del laboratorio fabricante).....y en- vasado por...(nombre del laboratorio)". Cuando se trate de productos fabricados en el país por encargo de un tercero se debe colocar "Fabricado por...(nombre del fabricante)...para...(nombre de la empresa que encarga su fabricación)". h) Número de Registro Sanitario. i) Número de lote y fecha de expiración o vencimiento. Los productos importados deberán consignar el nom- bre y dirección del importador. El producto importado, cuyo rotulado no esté expre- sado en idioma español deberá llevar adherido o colgado del envase mediato o inmediato la información señalada en el numeral f) debidamente traducida. Artículo 94-E.- Los envases inmediatos que por su tamaño no puedan contener toda la información a que se refiere la disposición precedente, deberán consignar cuando menos: a) Nombre del producto. b) Vía de administración, cuando se trate de ampollas o viales bebibles. c) Nombre o razón social o logotipo que identifique al fabricante. d) Número de lote y fecha de vencimiento. Artículo 94-F.- Para solicitar cambio de ingredientes no básicos o de excipientes en la composición de un producto dietético o edulcorante, el interesado deberá presentar una carta emitida por el fabricante en la que se deberá consignar la nueva fórmula cualitativa y cuantitativa del producto así como el protocolo de análi- sis correspondiente. Es de aplicación a los productos dietéticos y edulco- rantes lo dispuesto en los Artículos 51º, 52º y 53º de este Reglamento. Artículo 94-G.- La condición de venta de los productos dietéticos y edulcorantes es sin receta médica. Artículo 94-H.- La codificación del Registro Sanitario para productos dietéticos y edulcorantes se hará de la siguiente forma: DE0000 :Producto dietético extranjero. DN0000 :Producto dietético nacional. EE0000 :Producto edulcorante extranjero. EN0000 :Producto edulcorante nacional. CAPITULO II De los requisitos para la obtención del Registro Sanitario Artículo 94-I.- Para la inscripción o reinscripción en el Registro Sanitario de los productos dietéticos o edul- corantes, se deberá presentar una solicitud con carácter de Declaración Jurada, suscrita por el Representante legal de la empresa solicitante, en la que se deberá consignar la siguiente información general y técnica. 1.- Información General: a) Objeto de la solicitud. b) Nombre del producto para el cual se solicita el registro. c) Forma farmacéutica, concentración o dosis. d) Tipo de producto. e) Nombre o razón social, dirección y país del fabri- cante. f) Nombre o razón social, dirección y número de Registro Unico de Contribuyente del solicitante. 2.- Información Técnica:a) Fórmula cualitativa del producto, indicando las cantidades de sus ingredientes básicos expresadas en unidades de peso del sistema métrico decimal o, cuan- do fuere el caso, en unidades internacionales recono- cidas. Los colorantes o excipientes que, en su caso, contenga el producto se arreglan a lo que se dispone en el quinto y sexto párrafos del Artículo 57º de este Reglamento. b) Forma farmacéutica. c) Suplemento de referencia actualizado al que se acoge el fabricante, o en su defecto la indicación de que se trata de un producto desarrollado por el propio fabri- cante. d) Dosificación. e) Vía de administración. f) Tipo de envase tanto mediato como inmediato, debiendo señalar si se trata de caja, caja dispensadora, blister, frasco o ampolla bebible, entre otros. g) Material de envase, expresando claramente la naturaleza, calidad y color del envase, debiendo señalar si se trata de vidrio, plástico de polietileno o poliestireno, blister de aluminio, polietileno, folio de celofán o alumi- nio-polietileno, entre otros. h) Formas de presentación final de producto, indican- do el contenido neto o número de unidades por tipo de envase. i) Sistema de codificación utilizado del número de lote, si se trata de producto importado. j) Tiempo de vida útil. Artículo 94-J.- Adjunta a la solicitud, el interesado deberá presentar la documentación siguiente: a) Protocolo de análisis del producto terminado, emi- tido de acuerdo con las características y especificaciones vigentes en el país de origen, sustentado en el suplemen- to de referencia o metodología declarada por el interesa- do en su solicitud. b) Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato. c) Certificado de Libre Comercialización, si el produc- to es importado. d) Comprobante de pago por concepto de registro. Artículo 7º .- Los Registros sanitarios que se encuen- tren vigentes de acuerdo a la normatividad en base a la cual fueron emitidos, mantendrán todos sus efectos durante el plazo original que les corresponde conforme a dicha normatividad. Artículo 8º .- Sustitúyase el Art. 70º del Reglamen- to para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por D.S. Nº 010-97-SA, por el siguiente texto: "Art. 70º.- Recurso Natural de Uso en Salud: son aquellos recursos de la naturaleza, pertenecientes a los reinos vegetal, animal y mineral que no han sido proce- sados o que lo han sido de manera muy primaria (troza- dos, deshidratados, molidos, etc.) y que constituyen la materia prima para preparados u otros productos natu- rales elaborados. Podrá ser comercializado sin Registro Sanitario, siem- pre que en el rotulado de su envase no aparezcan indica- ciones de uso terapéutico alguno". Artículo 9º .- Sustitúyase el Art. 71º del Reglamen- to para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por D.S. Nº 010-97-SA, por el siguiente texto: "Art. 71º.- Producto Natural de Uso en Salud: son elaboraciones industriales, simples o complejas, basa- das en uno o varios recursos naturales, que utilizan las virtudes aisladas o sinérgicas de dichos recursos los mismos que tienen una historia ancestral de reconoci- miento y uso entre las poblaciones indígenas de una o varias culturas tanto a nivel nacional como internacio- nal". Artículo 10º .- Derógase el literal j) del Art. 72º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sani- taria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por D.S. Nº 010-97-SA. Artículo 11º .- Sustitúyase el Art. 73º literal c) del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sani-