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Pág. 194258 NORMAS LEGALES Lima, domingo 22 de octubre de 2000 taria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por D.S. Nº 010-97-SA, por el siguiente texto: "Art. 73º.- c) Monografía que contenga la descripción botánica, identificación taxonómica y si tuviera aspectos clínicos referenciales, dosificación y contraindicaciones." Artículo 12º .- Sustitúyase el Art. 74º del Regla- mento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por D.S. Nº 010-97-SA, por el siguiente texto: "Art. 74º.- El protocolo de análisis deberá incluir el control físico-químico y microbiológico de los recursos naturales usados. Pueden emplearse otros métodos de identificación aceptados en farmacopeas". Artículo 13 º.- Derógase el literal b) del Art. 75º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sani- taria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por D.S. Nº 010-97-SA. Artículo 14 º.- Sustitúyase los literales d), e), h) y l) del Art. 75º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afi- nes, aprobado por D.S. Nº 010-97-SA, por el siguiente texto: d) Uso tradicional recomendado y precauciones. e) Contraindicaciones y advertencias si tuviese. h) Nombre y País del Laboratorio fabricante. l) Los productos importados deberán consignar el nombre y la dirección del importador. Artículo 15 º.- Sustitúyase el Art. 77º del Regla- mento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por D.S. Nº 010-97-SA, por el siguiente texto: "Art. 77º.- La condición de venta de los recursos naturales de uso en salud es sin receta médica en establecimientos farmacéuticos, casas naturistas o co- merciales, conforme a lo autorizado al otorgarse el Regis- tro Sanitario; salvo que se trate de un recurso de origen vegetal comprendido en el listado de plantas medicinales de uso restringido, a que se refiere el Art. 62º de la Ley General de Salud o de una asociación de recursos natu- rales. Para la condición de venta en el caso de asociacio- nes de recursos naturales de uso en salud podrá solicitar- se opinión del Comité Especializado del Ministerio de Salud. Es de aplicación a los recursos naturales de uso en salud lo dispuesto en el primer párrafo de Art. 42º y 94º del presente Reglamento." Artículo 16 º.- Sustitúyase el Art. 79º del Regla- mento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por D.S. Nº 010-97-SA, por el siguiente texto: "Art. 79º.- El Registro Sanitario para productos natu- rales de uso en salud será otorgado por producto, concen- tración, forma farmacéutica, fabricante y país." Artículo 17º .- Sustitúyase el Art. 80º del Regla- mento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por D.S. Nº 010-97-SA, por el siguiente texto: "Art. 80º.- La comercialización de los productos natu- rales de uso en salud se hará bajo prescripción médica o sin ella, de conformidad con lo que se determine al otorgarse el Registro Sanitario. Es de aplicación a los productos naturales de uso en salud, lo dispuesto en el primer párrafo del Art. 42º del presente Reglamento." Artículo 18º .- Sustitúyase el Art. 81º del Regla- mento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por D.S. Nº 010-97-SA, por el siguiente texto: "Art. 81º.- Los productos naturales de uso en salud podrán combinarse con sustancias químicas que tengan actividad biológica definida, previa opinión favorable del Comité Especializado del Ministerio de Salud".Artículo 19º.- Sustitúyase el Art. 82º del Regla- mento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por D.S. Nº 010-97-SA, por el siguiente texto: "Art. 82º.- Para la autorización de la comercialización de productos naturales de uso en salud que contengan asociaciones de sustancias activas, así como su condición de venta, podrá solicitarse previamente opinión del Comité Especializado del Ministerio de Salud". Artículo 20º .- Adiciónese al Art. 84º del Reglamen- to para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por D.S. Nº 010-97-SA, el siguiente texto: "Art. 84º.- Cuando el producto no tenga estudios clínicos terminados, se deberá consignar en los rotulados la frase: "TRADICIONALMENTE USADO PARA....." Artículo 21º .- Sustitúyase el Art. 85º del Regla- mento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por D.S. Nº 010-97-SA, por el siguiente texto: "Art. 85º.- Los productos naturales de uso en salud podrán utilizar para su identificación, nombre comercial y/o nombre común." Artículo 22º .- Sustitúyase el Art. 87º del Regla- mento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por D.S. Nº 010-97-SA, por el siguiente texto: "Art. 87º.- El cambio de composición en las sustancias activas del producto natural de uso en salud requiere de nuevo Registro Sanitario. El cambio de composición en los excipientes de pro- ducto natural de uso en salud, no requiere de nuevo Registro Sanitario. Los cambios de las demás condiciones bajo las cuales se otorgó el Registro Sanitario, se rige por lo dispuesto en los Artículos 51º, 52º, 53º y 54º del presente Reglamento." Artículo 23º .- Sustitúyase el literal a.3 del Art. 89º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aproba- do por D.S. Nº 010-97-SA por el siguiente texto: "a. 3 Si es una composición líquida, deberá expresarse por cada 100 mililitros o dosis posológica" Artículo 24º .- Derógase el literal l) del Art. 89º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sani- taria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por D.S. Nº 010-97-SA. Artículo 25º .- Sustitúyase el Art. 90º del Regla- mento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por D.S. Nº 010-97-SA, por el siguiente texto: "Art. 90º.- Adjunta a la solicitud, el interesado deberá presentar la documentación siguiente: a) Protocolo de análisis, incluyendo especificaciones técnicas, resultado y método analítico. b) Proyecto de rotulado del envase mediato e inme- diato, incluyendo el inserto o prospecto, cuando se trate de venta con receta médica. c) Certificado de Libre Comercialización emitido por la autoridad competente, si el producto es importado. d) Monografía que contenga la descripción botánica, identificación taxonómica y si tuviera aspectos clínicos referenciales, dosificación y contraindicaciones. e) Comprobante de pago por concepto de registro." Artículo 26º .- Sustitúyase el Art. 91º del Regla- mento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por D.S. Nº 010-97-SA, por el siguiente texto: "Art. 91º.- El protocolo de análisis deberá incluir el control físico-químico y microbiológico de cada uno de los recursos de origen vegetal empl eados en su fórmula,