TEXTO PAGINA: 29
596539 NORMAS LEGALES Jueves 11 de agosto de 2016 El Peruano / considerando, además, que dicha atención sea efectuada bajo la modalidad de consulta externa no menor de dos (2) días por semana, cuando así corresponda. Artículo 2.- Refrendo El presente Decreto Supremo es refrendado por la Ministra de Salud, el Ministro de Defensa, el Ministro del Interior y el Ministro de Trabajo y Promoción del Empleo. Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los diez días del mes de agosto del año dos mil dieciséis. PEDRO PABLO KUCZYNSKI GODARD Presidente de la República MARIANO GONZÁLEZ FERNÁNDEZ Ministro de Defensa CARLOS BASOMBRIO IGLESIAS Ministro del Interior PATRICIA J. GARCÍA FUNEGRA Ministra de Salud ALFONSO GRADOS CARRARO Ministro de Trabajo y Promoción del Empleo 1414574-2 Autorizan viaje de profesionales de la DIGEMID a Singapur, en comisión de servicios RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 583-2016/MINSA Lima, 9 de agosto del 2016 Visto, el expediente N° 16-062365-001 que contiene la Nota Informativa N° 349-2016-DIGEMID-DG-DEF/MINSA, emitida por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas; y, CONSIDERANDO: Que, el artículo 5 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas, y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certifi car y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley implementando un sistema de administración efi ciente sustentado en estándares internacionales; Que, el artículo 11 de la acotada Ley señala que el Certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID del Ministerio de Salud, como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripción y reinscripción de dichos productos en el Registro Sanitario; Que, asimismo el artículo 22 de la acotada Ley dispone que las personas naturales o jurídicas públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, la importación, distribución, almacenamiento, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Laboratorio de Distribución de Almacenamiento, de Dispensación y de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobados por la Autoridad Nacional de Salud a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, según corresponda y contar con la certifi cación correspondiente en los plazos que establece el Reglamento; Que, la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certifi cación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros aprobada por Resolución Ministerial N° 737- 2010/MINSA, señala en el numeral 6.1 de las Disposiciones Específi cas que el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, otorga la Certifi cación de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoría para verifi car su cumplimiento; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6.17 de la citada directiva, en el caso de certifi cación de laboratorios extranjeros, estos abonarán en la cuenta del Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa según el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) vigente, más la cantidad que se defi na en una Pre Liquidación que incluya los costos de pasajes y viáticos para el personal que realizará dicha certifi cación; Que, a través del documento de Visto, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas comunica que la empresa SCHERING-PLOUGH DEL PERÚ S.A. ha solicitado la Certifi cación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) del laboratorio MSD INTERNATIONAL GMBH (Singapore Branch), ubicado en la ciudad de Singapur, República de Singapur, acotando que la citada empresa ha cumplido con el pago del derecho de tramitación previsto en el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) para la certifi cación señalada, incluyendo los costos por concepto de pasajes y viáticos; Que, según lo señalado en la Nota Informativa N° 153-2016-T-OE-OGA/MINSA, la Ofi cina de Economía de la Ofi cina General de Administración ha verifi cado el depósito efectuado por la empresa SCHERING-PLOUGH DEL PERÚ S.A., conforme a los Recibos de Ingreso N°s. 2108 y 1349, con los cuales se cubre íntegramente los costos del viaje de inspección solicitado por la empresa en mención, incluyendo el pago de los pasajes y viáticos; Que, según lo informado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, la inspección solicitada para la obtención de la certifi cación señalada en el considerando precedente, se llevará a cabo del 15 al 19 de agosto de 2016; Que, con Memorando N° 1495-2016-OGA/MINSA, la Ofi cina General de Administración informa que el viaje que realizarán los químico farmacéuticos Aura Amelia Castro Balarezo y Juan José Villegas Campos, profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, para realizar la inspección solicitada, cuenta con la disponibilidad presupuestal correspondiente en la fuente de fi nanciamiento de Recursos Directamente Recaudados del Pliego 011: Ministerio de Salud, para pasajes en tarifa económica, así como viáticos, incluido gastos de instalación; Que, mediante Informe N° 260-2016-EGC-ODRH- OGRH/MINSA, la Ofi cina General de Recursos Humanos emite opinión favorable respecto de la autorización de viaje de las referidas profesionales, señalando que se enmarca dentro de las normas que regulan la materia; Que, en tal sentido considerando que la empresa SCHERING-PLOUGH DEL PERÚ S.A. ha cumplido con presentar los documentos referidos al pago por la certifi cación indicada a la que hace referencia la Ley N° 29459, Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, es necesario autorizar el viaje de los profesionales que estarán a cargo de realizar la inspección al laboratorio antes señalado; Que, en atención a lo indicado en los considerandos precedentes, la realización del mencionado viaje tiene por objeto efectuar la auditoría de la Certifi cación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) a fi n de supervisar las condiciones y prácticas de fabricación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos sanitarios por parte del laboratorio extranjero objeto de inspección y que serán materia de comercialización en el país, resultando de interés institucional autorizar el viaje de las profesionales en mención; Que, conforme a lo dispuesto en el literal g) del numeral 10.1 del artículo 10 de la Ley N° 30372, Ley de