Norma Legal Oficial del día 22 de mayo del año 2020 (22/05/2020)

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Firmado Digitalmente por: EMPRESA PERUANA DE SERVICIOS EDITORIALES S.A. - EDITORA PERU Fecha: 22/05/2020 18:39:36

Gerente de Publicaciones Oficiales : Ricardo Montero Reyes

"AÑO DE LA UNIVERSALIZACIÓN DE LA SALUD"

NORMAS LEGALES
Año XXXVII - Nº 15438
VIERNES 22 DE MAYO DE 2020

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EDICIÓN EXTRAORDINARIA
SUMARIO
PODER EJECUTIVO
SALUD D.S. Nº 018-2020-SA.- Dictan disposiciones referidas al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y al Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización, para la inscripción, reinscripción y cambios en el registro sanitario y la importación, de productos farmacéuticos y dispositivos médicos; así como, otras disposiciones para el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos 1 R.M. N° 309-2020-MINSA.- Aprueban el Documento Técnico: Lineamientos para el fortalecimiento de acciones de respuesta en establecimientos de salud, redes de salud y oferta móvil frente al COVID-19 (en fase de transmisión comunitaria), en el marco de la alerta roja declarada por R.M. N° 225-2020/MINSA 4

PODER EJECUTIVO

SALUD
Dictan disposiciones referidas al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y al Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización, para la inscripción, reinscripción y cambios en el registro sanitario y la importación, de productos farmacéuticos y dispositivos médicos; así como, otras disposiciones para el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos
DECRETO SUPREMO N 018-2020-SA EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA CONSIDERANDO: Que, el artículo 9 de la Constitución Política del Perú establece que el Estado determina la política nacional de salud, correspondiendo al Poder Ejecutivo normar y supervisar su aplicación, siendo responsable de diseñarla y conducirla en forma plural y descentralizada para facilitar a todos el acceso equitativo a los servicios de salud; Que, los numerales I y II del Título Preliminar de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud, disponen que la salud es condición indispensable del desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual

y colectivo, y que la protección de la salud es de interés público, por tanto, es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla; Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos; Que, el artículo 1 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, señala que dicha ley tiene por objeto definir y establecer los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos; Que, el artículo 2 de dicha norma legal, establece que en su ámbito se encuentran comprendidos los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso humano con finalidad preventiva, diagnóstica, de tratamiento y otros. La regulación se extiende al control de las sustancias activas, excipientes y materiales utilizados en su fabricación. Regulando también, entre otras, la actuación de las personas naturales o jurídicas que intervienen en la fabricación, importación, exportación, almacenamiento, distribución, comercialización, promoción, publicidad, prescripción, atención farmacéutica, expendio, uso y destino final de los productos antes referidos; Que, dicha Ley en su artículo 5, establece que la Autoridad Nacional de Salud (ANS) es la entidad responsable de definir las políticas y normas referentes a productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas y, dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar