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55 NORMAS LEGALES Viernes 3 de junio de 2022 El Peruano / y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo, y que es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla; Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos, y su artículo 4 dispone que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva; Que, los literales b) y h) del artículo 5 del Decreto Legislativo N° 1161, modi fi cado por el Decreto Legislativo N° 1504, Decreto Legislativo que fortalece al Instituto Nacional de Salud para la prevención y control de las enfermedades, señalan que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de promoción de la salud, vigilancia, prevención y control de las enfermedades, recuperación, rehabilitación en salud, tecnologías en salud y buenas prácticas en salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; así como dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de la política nacional y políticas sectoriales de salud, entre otros; Que, la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, de fi ne y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre estos productos y dispositivos de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos; Que, el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, regula las exigencias para la inscripción y reinscripción de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, y para el Certi fi cado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante nacional o extranjero emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM); asimismo, el numeral 6 del artículo 24 del precitado Reglamento dispone como requisito para la importación, copia del certi fi cado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del fabricante emitido por la ANM; Que, el artículo 28 del mencionado Reglamento dispone que los documentos expedidos en el extranjero deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años, contados desde la fecha de su emisión, salvo que el documento consigne una vigencia diferente, y estarán acompañados de su respectiva traducción simple al idioma español; Que, a través del artículo 22 del Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos, aprobado por Decreto Supremo N° 002-2021-SA, se establecen las excepciones de la información contenida en el rotulado e inserto en la inscripción del registro sanitario condicional; Que, con Decreto Supremo N° 018-2020-SA, modi fi cado por Decreto Supremo N° 036-2020-SA, se dictan disposiciones referidas al Certi fi cado de Buenas Prácticas de Manufactura y al Certi fi cado de Producto Farmacéutico o Certi fi cado de Libre Comercialización, para la inscripción, reinscripción y cambios en el registro sanitario, y la importación de productos farmacéuticos y dispositivos médicos; así como otras disposiciones para el funcionamiento de establecimientos farmacéuticos; Que, con Decreto Supremo N° 008-2020-SA se declara en Emergencia Sanitaria a nivel nacional por el plazo de noventa (90) días calendario, y se dictan medidas de prevención y control para evitar la propagación de la COVID-19, Emergencia prorrogada mediante los Decretos Supremos N° 020-2020-SA, N° 027-2020-SA, N° 031-2020-SA, N° 009-2021-SA, N° 025-2021-SA y N° 003-2022-SA;Que, la propagación del coronavirus sigue afectando el normal funcionamiento de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) y de las Autoridades Reguladoras en productos farmacéuticos a nivel internacional en las actividades de certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura, por lo que es necesario disponer la continuidad de las medidas extraordinarias dictadas a través del Decreto Supremo N° 018-2020-SA, referidas al Certi fi cado de Buenas Prácticas de Manufactura y la importación de productos farmacéuticos; así como modi fi car el artículo 28 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, y el artículo 22 del Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos, aprobado por Decreto Supremo N° 002-2021-SA, a efectos de hacer más e fi cientes y viables los procedimientos de inscripción y reinscripción de productos biológicos y el ingreso de vacunas; De conformidad con lo establecido en el inciso 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú; la Ley N° 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; el Decreto Ley N° 25629, que restablece la vigencia del artículo 19 del Decreto Legislativo N° 701 y del artículo 44 del Decreto Legislativo N° 716, derogados por el artículo 2 de la Ley N° 25399; y, el Decreto Ley N° 25909, que dispone que ninguna entidad, con excepción del MEF, puede irrogarse la facultad de dictar medidas destinadas a restringir el libre fl ujo de mercancías tanto en las importaciones como en las exportaciones; DECRETA:Artículo 1.- Ampliación de plazos establecidos en los artículos 1 y 2 del Decreto Supremo N° 018-2020-SA, que dicta disposiciones referidas al Certi fi cado de Buenas Prácticas de Manufactura y al Certi fi cado de Producto Farmacéutico o Certi fi cado de Libre Comercialización, para la inscripción, reinscripción y cambios en el registro sanitario y la importación, de productos farmacéuticos y dispositivos médicos; así como, otras disposiciones para el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos Amplíanse hasta el 23 de mayo de 2023 los plazos establecidos en el numeral 1.1 del artículo 1 y en el numeral 2.1 del artículo 2 del Decreto Supremo N° 018-2020-SA, que dicta disposiciones referidas al Certi fi cado de Buenas Prácticas de Manufactura y al Certi fi cado de Producto Farmacéutico o Certi fi cado de Libre Comercialización, para la inscripción, reinscripción y cambios en el registro sanitario y la importación, de productos farmacéuticos y dispositivos médicos; así como, otras disposiciones para el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos. Artículo 2.- Sustitución de la Única Disposición Complementaria Final del Decreto Supremo N° 018-2020-SA, que dicta disposiciones referidas al Certi fi cado de Buenas Prácticas de Manufactura y al Certi fi cado de Producto Farmacéutico o Certi fi cado de Libre Comercialización, para la inscripción, reinscripción y cambios en el registro sanitario y la importación, de productos farmacéuticos y dispositivos médicos; así como, otras disposiciones para el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos Sustitúyese la Única Disposición Complementaria Final del Decreto Supremo N° 018-2020-SA, que dicta disposiciones referidas al Certi fi cado de Buenas Prácticas de Manufactura y al Certi fi cado de Producto Farmacéutico o Certi fi cado de Libre Comercialización, para la inscripción, reinscripción y cambios en el registro sanitario y la importación, de productos farmacéuticos y dispositivos médicos; así como, otras disposiciones para el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos, la que queda redactada de la siguiente manera: “Primera. - De la ampliación de vigencia del certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura a laboratorios extranjeros de productos farmacéuticos otorgados por la ANM