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56 NORMAS LEGALES Viernes 3 de junio de 2022 El Peruano / Amplíase, excepcionalmente, la vigencia de los Certi fi cados de Buenas Prácticas de Manufactura de laboratorios extranjeros de productos farmacéuticos, otorgados por la ANM, que caducan durante el período de vigencia de la Emergencia Sanitaria a nivel nacional por la existencia de la COVID-19, por el plazo de un (01) año, periodo que se renueva automáticamente mientras se encuentre en vigencia la referida Emergencia Sanitaria. La ANM puede requerir información relacionada al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de acuerdo al Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2018-SA. De no presentarse la totalidad de lo requerido y/o de encontrar observaciones que permitan detectar razonablemente un riesgo inminente y grave para la salud de la población en la información brindada, o en el supuesto que esta información no sea remitida en los plazos exigidos por la ANM, se dispondrá la cancelación del referido certi fi cado.” Artículo 3.- Incorporación de Disposición Complementaria Final al Decreto Supremo N° 018-2020-SA, que dicta disposiciones referidas al Certi fi cado de Buenas Prácticas de Manufactura y al Certi fi cado de Producto Farmacéutico o Certi fi cado de Libre Comercialización, para la inscripción, reinscripción y cambios en el registro sanitario y la importación, de productos farmacéuticos y dispositivos médicos; así como, otras disposiciones para el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos Incorpórase la Segunda Disposición Complementaria Final al Decreto Supremo N° 018-2020-SA, que dicta disposiciones referidas al Certi fi cado de Buenas Prácticas de Manufactura y al Certi fi cado de Producto Farmacéutico o Certi fi cado de Libre Comercialización, para la inscripción, reinscripción y cambios en el registro sanitario y la importación, de productos farmacéuticos y dispositivos médicos; así como, otras disposiciones para el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos, conforme al siguiente texto: “Segunda. - Del control y vigilancia de las Buenas Prácticas de Manufactura La ANM puede requerir información relacionada al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de acuerdo al Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2018-SA, a todos los administrados que cuenten con solicitud de preliquidación y/o importen productos farmacéuticos, que no cuentan con certi fi cación de BPM emitida por la ANM. El plazo para la remisión de la información requerida por la ANM es de diez (10) días hábiles desde el día siguiente a la noti fi cación del requerimiento. De no presentarse la totalidad de lo requerido y/o de encontrarse observaciones en base a la información remitida dentro de los plazos, se tendrá por incumplido las Buenas Prácticas de Manufactura para lo cual la ANM aplica las acciones que correspondan según lo dispuesto en la normatividad vigente.” Artículo 4.- De la presentación de los Certi fi cados de Buenas Prácticas de Manufactura para la inscripción, reinscripción y cambios en el registro sanitario de productos farmacéuticos, fabricados en el extranjero Dispónese que, excepcionalmente, para la inscripción, reinscripción y cambios en el registro sanitario de productos farmacéuticos fabricados en el extranjero, se aceptan hasta el 31 de diciembre de 2022, los Certi fi cados de Buenas Prácticas de Manufactura emitidos por la Autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria, y por la Autoridad competente del país de origen o sus equivalentes, cuya vigencia caduca entre el 11 de marzo de 2020 y el 30 de diciembre de 2022, siempre que la Autoridad competente del país de origen o la Autoridad Competente de los países de alta vigilancia sanitaria hayan prorrogado la vigencia de esta certi fi cación. Artículo 5.- De la presentación a las Aduanas de la República del Certi fi cado de Buenas Prácticas de Manufactura para la importación de productos farmacéuticos Excepcionalmente, para la importación de productos farmacéuticos en los casos en que no se cuente con el certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por la ANM, conforme a lo requerido en el numeral 6 del artículo 24 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, las Aduanas de la República aceptan, hasta el 31 de diciembre de 2022, los Certi fi cados de Buenas Prácticas de Manufactura emitidos por la Autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria y por la Autoridad competente del país de origen o sus equivalentes reconocidos como tales por la ANM, cuya vigencia caduca entre el 11 de marzo de 2020 y el 30 de diciembre de 2022, siempre que la Autoridad competente del país de origen, incluyendo los de alta vigilancia sanitaria, haya prorrogado la vigencia de esta certi fi cación. Artículo 6.- Refrendo El presente Decreto Supremo es refrendado por el Ministro de Salud y el Ministro de Economía y Finanzas. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS MODIFICATORIAS Primera.- Modi fi cación del artículo 28 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA “Artículo 28.- De la antigüedad y traducción de los documentos expedidos en el extranjero Los documentos expedidos en el extranjero deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años, contados desde la fecha de su emisión, salvo que el documento consigne una vigencia diferente, y estarán acompañados de su respectiva traducción simple al idioma español. La ANM, mediante comunicado, señala los documentos que pueden presentarse en idioma inglés.” Segunda.- Modi fi cación del artículo 22 del Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos, aprobado por Decreto Supremo N° 002-2021-SA “Artículo 22.- De las excepciones de la información contenida en el rotulado e inserto en la inscripción del registro sanitario condicional La ANM puede exceptuar de información en el rotulado e inserto establecida en el presente Reglamento, sin perjuicio de establecer medidas que se consideren necesarias para salvaguardar la salud, siempre que el mismo se dispense y administre en establecimientos de salud públicos, privados u otros establecidos por la Autoridad Nacional de Salud (ANS). Asimismo, se puede aceptar el rotulado e inserto en inglés en la inscripción y reinscripción, siempre que se adjunte la traducción correspondiente en idioma español, el cual es publicado en el portal de la ANM.” DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA DEROGATORIA Única.- Derogación Derógase el numeral 2.2 del artículo 2 y la Única Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo N° 018-2020-SA, que dicta disposiciones referidas al Certi fi cado de Buenas Prácticas de Manufactura y al Certi fi cado de Producto Farmacéutico o Certi fi cado de Libre Comercialización, para la inscripción, reinscripción y cambios en el registro sanitario y la importación, de productos farmacéuticos y dispositivos médicos; así como, otras disposiciones para el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos. Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los dos días del mes de junio del año dos mil veintidós. JOSÉ PEDRO CASTILLO TERRONES Presidente de la República OSCAR GRAHAM YAMAHUCHI Ministro de Economía y Finanzas JORGE ANTONIO LÓPEZ PEÑA Ministro de Salud 2073930-2