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40 NORMAS LEGALES Sábado 11 de noviembre de 2023 El Peruano / ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de promoción de la salud, vigilancia, prevención y control de las enfermedades, recuperación, rehabilitación en salud, tecnologías en salud y buenas prácticas en salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; así como dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de la política nacional y políticas sectoriales de salud, entre otros; Que, la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, de fi ne y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre estos productos y dispositivos de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos; Que, el artículo 10 de la citada Ley re fi ere que, para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de medicamentos, se requieren los estudios de intercambiabilidad, en las condiciones y prioridades que establece el Reglamento respectivo, de acuerdo a lo recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS); y que solamente son exigibles estudios de bioequivalencia in vivo a los productos de riesgo sanitario alto y considerando las excepciones de acuerdo a la clasi fi cación biofarmacéutica, atendiendo al principio de gradualidad; Que, el Reglamento que regula la intercambiabilidad de medicamentos, aprobado por Decreto Supremo N° 024-2018-SA, tiene por objeto establecer las disposiciones de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, para regular la intercambiabilidad de medicamentos; Que, a través del Título V del citado Reglamento, se dictan disposiciones sobre los medicamentos que no requieren estudios de equivalencia terapéutica basados en la forma farmacéutica; señalando en su artículo 26 que la equivalencia terapéutica basada en la forma farmacéutica para demostrar la intercambiabilidad de los medicamentos ante la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) debe contener la comparación de las características farmacéuticas entre el medicamento multifuente y el producto de referencia, teniendo en cuenta lo dispuesto en la Cuarta Disposición Complementaria Final del Reglamento. A su vez, el artículo 27 del Reglamento regula las condiciones de los medicamentos que no requieren estudios de equivalencia terapéutica basada en la forma farmacéutica; Que, el último párrafo de la Cuarta Disposición Complementaria Final del Reglamento aprobado por Decreto Supremo N° 024-2018-SA dispone que los medicamentos multifuentes que no requieren estudios in vivo e in vitro tienen un plazo no mayor de cinco (5) años a partir de su vigencia para sustentar que son intercambiables con los productos de referencia (equivalencia terapéutica y formulación con respecto a IFA(s) y excipientes), de acuerdo a lo indicado en el artículo 27 del Reglamento, conjuntamente con la información de la validación de los procesos productivos, para lo cual los titulares de registro sanitario deben consultar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) sobre el producto de referencia, exceptuando de presentar la validación de procesos productivos a los medicamentos multifuentes importados y comercializados que provengan de países regulados por autoridades de medicamentos señaladas en la Primera Disposición Complementaria Final del Reglamento; Que, los titulares de registro sanitario de los medicamentos comprendidos en el último párrafo de la Cuarta Disposición Complementaria Final del Reglamento que regula la intercambiabilidad de medicamentos, aprobado por Decreto Supremo N° 024-2018-SA, han manifestado ante la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) que las sucesivas prórrogas de la declaratoria de emergencia sanitaria dictada a nivel nacional como consecuencia del COVID-19 ha retrasado el proceso de sustentación de intercambiabilidad de sus medicamentos multifuentes con los productos de referencia, por lo que se ven imposibilitados de cumplir con dicha sustentación en el plazo señalado en la citada Disposición Complementaria Final; Que, en este contexto, resulta necesario ampliar el plazo establecido en el último párrafo de la Cuarta Disposición Complementaria Final del Reglamento que regula la intercambiabilidad de medicamentos, aprobado con Decreto Supremo N° 024-2018-SA; Que, en virtud al numeral 18 del inciso 28.1 del artículo 28 del Reglamento que desarrolla el Marco Institucional que rige el Proceso de Mejora de la Calidad Regulatoria y establece los Lineamientos Generales para la aplicación del Análisis de Impacto Regulatorio Ex Ante, aprobado por Decreto Supremo N° 063-2021-PCM, el presente proyecto normativo se considera excluido del alcance del AIR Ex Ante, toda vez que no se incorporan o modi fi can reglas, prohibiciones, limitaciones, obligaciones, condiciones, requisitos, responsabilidades o cualquier exigencia que genere o implique variación de costos en su cumplimiento, a empresas privadas, que limiten el desarrollo de sus actividades económicas, sino sólo se establece ampliar el plazo establecido en el último párrafo de la Cuarta Disposición Complementaria Final del Reglamento que regula la intercambiabilidad de medicamentos, aprobado por Decreto Supremo N° 024-2018-SA, lo que permitirá que los titulares de registro sanitario de los medicamentos multifuentes cuenten con el tiempo necesario para continuar realizando acciones con el fi n de sustentar que su medicamento multifuente es intercambiable; De conformidad con lo establecido en el numeral 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú, y la Ley N° 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; DECRETA: Artículo 1.- Ampliación del plazo establecido en el último párrafo de la Cuarta Disposición Complementaria Final del Reglamento que regula la intercambiabilidad de medicamentos, aprobado por Decreto Supremo N° 024-2018-SA Ampliar, hasta por tres (03) años, el plazo para que los medicamentos multifuentes que no requieren estudios in vivo e in vitro sustenten que son intercambiables con los productos de referencia, contados desde el día siguiente de vencido el plazo establecido en el último párrafo de la Cuarta Disposición Complementaria Final del Reglamento que regula la intercambiabilidad de medicamentos, aprobado por Decreto Supremo N° 024-2018-SA. Artículo 2.- Refrendo El presente Decreto Supremo es refrendado por el Ministro de Salud. Artículo 3.- Publicación El presente Decreto Supremo se publica en la Plataforma Digital Única del Estado Peruano para Orientación al Ciudadano (www.gob.pe), y en la sede digital del Ministerio de Salud (www.gob.pe/minsa), el mismo día de su publicación en el Diario O fi cial El Peruano. Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los diez días del mes de noviembre del año dos mil veintitrés. DINA ERCILIA BOLUARTE ZEGARRA Presidenta de la República CÉSAR HENRY VÁSQUEZ SÁNCHEZ Ministro de Salud 2233936-8 Aprueban la NTS N° 209-MINSA/CDC-2023, Norma Técnica de Salud para la Vigilancia Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica Terminal RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 1064-2023/MINSA Lima, 10 de noviembre del 2023Visto, el Expediente N° CDC 0020230000844, que contiene las Notas Informativas N° D000684-2023-CDC-MINSA y N° D000930-2023-CDC-MINSA del Centro Nacional de Epidemiología, Prevención y Control de Enfermedades; y, el Informe N° D000886-2023-OGAJ-MINSA y la Nota Informativa N° D001494-2023-OGAJ- MINSA de la O fi cina General de Asesoría Jurídica; CONSIDERANDO: Que, los numerales I y II del Título Preliminar de la Ley N° 26842, Ley General de Salud, disponen que la salud es condición indispensable del desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo, y que la protección de la salud es de interés