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Pág. 196987 NORMAS LEGALES Lima, domingo 7 de enero de 2001PROCEDIMIENTO CALIFICACION DEPENDENCIA AUTORIDAD AUTORIDAD Nº DENOMINACION REQUISITOS DERECHOAUTO- EVALUACION NO DONDE SE QUE RESUELVE QUE RESUELVE DE PAGOMATICAPOSITIVONEGATIVOREG.INICIA TRAMITE EL TRAMITE RECURSO DE IMPUG. - Razón Social- Justificación- Horario de Funcionamiento- Relación del personal técnico de Enfermería- Laboratorio que lo abastece de vacunas.4.Declaración Jurada de Cumplimiento de requisitos mínimos.5.Comprobante de Pago. De Establecimientos Privados1.Solicitud dirigida al Director General de Salud de las 3% UIT 15 días Trámite DocumentarioDirector General deReconsideración:Personas. Ministerio de Salud Salud de las PersonasDirector General de2.Copia simple de la Minuta de Constitución. Salud de las Personas3.Copia simple de la Constancia de Inscripción en los Apelación:Registros Públicos. Viceministro de Salud4.Copia simple del Título Profesional y Colegiatura delDirector o Representante de la Institución.5.Plan Funcional:- Razón Social- Justificación- Horario de Funcionamiento- Relación del personal técnico de Enfermería- Laboratorio que lo abastece de vacunas.6.Declaración Jurada de Cumplimiento de requisitos mínimos.7.Comprobante de Pago. UNIDAD ORGANICA: DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS - DIGEMID 10Inscripción o Reinscripción en el Registro 1.Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registros y 10 % UIT 07 días Trámite DocumentarioDirector Ejecutivo Reconsideración:Sanitario de Productos Farmacéuticos: Normas con carácter de Declaración Jurada suscrita de la DIGEMID de Registro y NormasDirector EjecutivoDe Marca, Genéricos, Productos Dietéticos por el interesado y el Químico Farmacéutico responsable de Registro y Normasy Edulcorantes, Productos Medicinales cuando corresponda. Apelación:Homeopáticos, Agentes de Diagnóstico, 2.Protocolo de Análisis del producto terminado, sustentado Director General de laProductos de Origen Biológico y en la Farmacopea o metodología declarada por el DIGEMIDRadiofármacos. interesado en su solicitud, en el que incluya(Nacionales y Extranjeros) especificaciones y resultados .3.Protocolo Analítico de negatividad HIV y Hepatitis B y CLey Nº 26842, Artículo 50º para productos Hemoderivados.Decreto Supremo Nº 010-97-SA. 4.Para producto medicinal Homeopático se deberá adjuntarArtículos 7º, 34º, 57º y 58º del Reglamento además Protocolo Analítico de la tintura madre de cadaResolución Suprema Nº 060-98-SA ingrediente activo.5.Copia simple de los Certificados de LibreComercialización y de Consumo, emitido por la Autoridadde Salud competente del país de origen, con unaantigüedad no mayor de 01 año, acompañado de surespectiva traducción para productos importados.6.Proyecto de rotulado en español de los envases mediato,inmediato e inserto o prospecto, cuando corresponda7.Comprobante de Pago. 11Inscripción o Reinscripción en el Registro 1.Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registro y 10 % UIT 07 días Trámite DocumentarioDirector Ejecutivo Reconsideración:Sanitario de Productos y Recursos Naturales Normas con carácter de Declaración Jurada suscrita de la DIGEMID de Registro y NormasDirector Ejecutivode Uso en Salud. por el interesado y el Químico Farmacéutico responsable de Registro y Normas(Nacionales y Extranjeros) cuando corresponda. Apelación:Ley Nº 26842, Artículo 50º. 2.Protocolo de análisis que incluya especificaciones Director General de laDecreto Supremo Nº 010-97-SA. técnicas del producto o recurso, así como la DIGEMIDArtículos 7º, 34º, 72º, 73º, 74º, 89º y 90º identificación fisico-química de cada uno de los recursosdel Reglamento. de origen vegetal empleados en su fórmula.Resolución Suprema Nº 060-98-SA 3.Copia simple del Certificado de Libre Comercializaciónemitido por la Autoridad de Salud competente del país