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Pág. 196988 NORMAS LEGALES Lima, domingo 7 de enero de 2001PROCEDIMIENTO CALIFICACION DEPENDENCIA AUTORIDAD AUTORIDAD Nº DENOMINACION REQUISITOS DERECHOAUTO- EVALUACION NO DONDE SE QUE RESUELVE QUE RESUELVE DE PAGOMATICAPOSITIVONEGATIVOREG.INICIA TRAMITE EL TRAMITE RECURSO DE IMPUG. de origen, con una antigüedad no mayor de 01 año,acompañado de su respectiva traducción si el productoo recurso es importado.4.Estudio de Estabilidad (Sólo Productos Naturales).5.Proyecto de rotulado en español de los envases mediato,inmediato e inserto o prospecto, cuando corresponda.6.Comprobante de Pago. Para productos o recursos de procedencia Nacional,presentar además:1.Copia simple de los Certificados de Especie Vegetal yde Marcha Fitoquímica, de los recursos vegetalesutilizados en su fórmula, expedidos por una Universidadacreditada en el Perú para dicho fin.2.Copia simple del Certificado de Especie Animal para losde origen animal, expedido por una Universidad acreditadapara el efecto, o alternativamente por el órgano competenteen materia zoo-sanitaria del Ministerio de Agricultura.3.El recurso de origen mineral será certificado medianteel protocolo de análisis respectivo.4.Monografías que comprueben la actividad farmacológicadel producto, respaldada por una Universidadacreditada para el efecto, y que incluyan aspectosetnobotánicos, físico-químicos, toxicológicos y clínicos.5.Especificaciones Técnicas y método analítico delProducto (Sólo productos naturales nacionales). 12Inscripción o Reinscripción en el Registro 1.Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registro y 10 % UIT 07 días Trámite DocumentarioDirector Ejecutivo Reconsideración:Sanitario de Productos Galénicos. Normas con carácter de Declaración Jurada suscrita de la DIGEMID de Registro y NormasDirector Ejecutivo(Nacionales y Extranjeros) por el interesado y el Químico Farmacéutico responsable de Registro y NormasLey Nº 26842, Artículo 50º cuando corresponda. Apelación:Decreto Supremo Nº 010-97-SA. 2.Protocolo de Análisis del producto terminado, sustentado Director General de laArtículos 7º, 34º, 57º, 58º y 65º del en la Farmacopea o metodología declarada en su DIGEMIDReglamento. Solicitud.Resolución Suprema Nº 060-98-SA 3.Copia simple del Certificado de Libre Comercializaciónemitido por la Autoridad competente del país de origen,con una antigüedad no mayor de 01 año, acompañado desu respectiva traducción, si el producto es importado.4.Proyecto de rotulado en español de los envases mediato,e inmediato cuando corresponda.5.Comprobante de Pago. 13Inscripción o Reinscripción en el Registro 1.Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registro y 10 % UIT 07 días Trámite DocumentarioDirector Ejecutivo Reconsideración:Sanitario de Cosméticos y Productos de Normas con carácter de Declaración Jurada suscrita de la DIGEMID de Registro y NormasDirector EjecutivoHigiene Personal. por el interesado y el Químico Farmacéutico responsable de Registro y NormasLey Nº 26842, Artículo 92º cuando corresponda. Apelación:Decreto Supremo Nº 010-97-SA. 2.Copia Simple de los Certificados de Libre Director General de laArtículos 34º, 102º y 103º del Reglamento. Comercialización y de Uso, emitido por la Autoridad DIGEMIDResolución Suprema Nº 060-98-SA, competente del país de origen o de exportación del producto,Artículo 4º, inciso b). con una antigüedad no mayor de 01 año, acompañado de surespectiva traducción, si el producto es importado.3.Comprobante de Pago. 14Inscripción o Reinscripción en el Registro 1.Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registro y 10 % UIT 07 días Trámite DocumentarioDirector Ejecutivo Reconsideración:Sanitario de Productos Sanitarios y Normas con carácter de Declaración Jurada suscrita de la DIGEMID de Registro y NormasDirector EjecutivoProductos de Higiene Personal. por el interesado y el Químico Farmacéutico responsable de Registro y NormasLey Nº 26842, Artículo 92º cuando corresponda. Apelación:Decreto Supremo Nº 010-97-SA. 2.Cuando se trate de Productos sanitarios estériles, deberá Director General de laArtículos 34º, 107º y 108º del Reglamento estar suscrita además por el Químico Farmacéutico. DIGEMID3.Copia simple de los Certificados de Libre