Norma Legal Oficial del día 07 de enero del año 2001 (07/01/2001)
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TEXTO DE LA PÁGINA 40
Nº 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registro y Normas con caracter de Declaracion Jurada suscrita por el interesado y el Quimico Farmaceutico responsable cuando corresponda. 2. Rotulado del Producto con la Razon Social modificada. 3. MORDAZA simple del RUC. 4. Comprobante de Pago. 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registro y Normas con caracter de Declaracion Jurada suscrita por el interesado y el Quimico Farmaceutico responsable cuando corresponda. 2. Estudio de estabilidad del producto en el MORDAZA envase (para envase inmediato). 3. Comprobante de Pago. 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registro y Normas con caracter de Declaracion Jurada suscrita por el interesado y el Quimico Farmaceutico responsable cuando corresponda. 2. MORDAZA simple del proyecto del MORDAZA inserto o rotulado. 3. Comprobante de Pago. 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registro y Normas con caracter de Declaracion Jurada suscrita por el interesado y el Quimico Farmaceutico responsable cuando corresponda. 2. Nueva formula cuali-cuantitativa. 3. MORDAZA simple del Certificado de Libre Comercializacion, emitido por la autoridad competente del MORDAZA de origen, en el que figure el cambio de excipientes, si el producto es importado. 4. Protocolo Analitico de la nueva formula. 5. Comprobante de Pago. 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registro y Normas con caracter de Declaracion Jurada suscrita por el interesado y el Quimico Farmaceutico responsable cuando corresponda. 2. Lista de Productos representados. 3. Comprobante de Pago. 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registro y Normas con caracter de Declaracion Jurada suscrita por el interesado y el Quimico Farmaceutico responsable cuando corresponda. 2. MORDAZA simple del Certificado de Libre Comercializacion, emitido por la autoridad competente del MORDAZA de origen, si el producto es importado. 3. Comprobante de Pago. 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registro y Normas con caracter de Declaracion Jurada suscrita por el interesado y el Quimico Farmaceutico responsable cuando corresponda. 2. Proyecto de Rotulado. 3. Comprobante de Pago. Para productos con identica denominacion, formula o composicion, fabricante y pais: 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registros y Normas con caracter de Declaracion Jurada suscrita por el interesado y el Quimico Farmaceutico responsable 10 % UIT 10 % UIT 07 dias 10 % UIT 07 dias 10 % UIT 07 dias Tramite Documentario de la DIGEMID 10 % UIT 07 dias Tramite Documentario de la DIGEMID 10 % UIT 07 dias Tramite Documentario de la DIGEMID Director Ejecutivo de Registro y Normas
PROCEDIMIENTO DENOMINACION REQUISITOS AUTOMATICA NO REG. DERECHO DE PAGO 10 % UIT
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Cambio de Razon Social del Titular del Registro Sanitario. Decreto Supremo Nº 010-97-SA. Articulo 26º del Reglamento.
CALIFICACION EVALUACION POSITIVO NEGATIVO 07 dias
DEPENDENCIA DONDE SE INICIA TRAMITE Tramite Documentario de la DIGEMID
AUTORIDAD QUE RESUELVE EL TRAMITE Director Ejecutivo de Registro y Normas
AUTORIDAD QUE RESUELVE RECURSO DE IMPUG. Reconsideracion: Director Ejecutivo de Registro y Normas Apelacion: Director General de la DIGEMID Reconsideracion: Director Ejecutivo de Registro y Normas Apelacion: Director General de la DIGEMID Reconsideracion: Director Ejecutivo de Registro y Normas Apelacion: Director General de la DIGEMID
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Cambio de Material de Envase. Decreto Supremo Nº 010-97-SA. Articulo 52º del Reglamento.
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Cambio de Informacion, contenido en el Rotulado o Inserto. Decreto Supremo Nº 010-97-SA. Articulos 3º y 51º del Reglamento. Resolucion Suprema Nº 060-98-SA.
Director Ejecutivo de Registro y Normas
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Cambio de Excipientes en la Formula. Decreto Supremo Nº 010-97-SA. Articulo 3º del Reglamento.
Director Ejecutivo de Registro y Normas
Reconsideracion: Director Ejecutivo de Registro y Normas Apelacion: Director General de la DIGEMID
NORMAS LEGALES
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Transferencia del Registro Sanitario por Rubro, Fabricante o Pais. Decreto Supremo Nº 010-97-SA. Articulos 3º, 6º y 23º del Reglamento.
Tramite Documentario de la DIGEMID
Director Ejecutivo de Registro y Normas
Reconsideracion: Director Ejecutivo de Registro y Normas Apelacion: Director General de la DIGEMID Tramite Documentario de la DIGEMID Director Ejecutivo de Registro y Normas Reconsideracion: Director Ejecutivo de Registro y Normas Apelacion: Director General de la DIGEMID
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Ampliacion de Registro Sanitario de Cosmeticos. Decreto Supremo Nº 010-97-SA. Articulos 101º, 102º y 103º del Reglamento.
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Cambio o Ampliacion de Forma de Presentacion. Decreto Supremo Nº 010-97-SA. Articulo 3º del Reglamento.
07 dias
Tramite Documentario de la DIGEMID
Director Ejecutivo de Registro y Normas
Reconsideracion: Director Ejecutivo de Registro y Normas Apelacion: Director General de la DIGEMID 10 % UIT 07 dias Tramite Documentario de la DIGEMID Director Ejecutivo de Registro y Normas Reconsideracion: Director Ejecutivo de Registro y Normas Apelacion: Director General de la
MORDAZA, MORDAZA 7 de enero de 2001
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Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado. Decreto Supremo Nº 010-97-SA. Articulos 32º y 33º del Reglamento. Resolucion Suprema Nº 060-98-SA.