Norma Legal Oficial del día 07 de enero del año 2001 (07/01/2001)
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TEXTO DE LA PÁGINA 39
Nº Comercializacion y de Uso, emitido por la Autoridad de Salud competente del MORDAZA de origen, con una antiguedad no mayor de un ano, acompanado de su respectiva traduccion, si el producto es importado. 4. Comprobante de Pago. 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registro y Normas con caracter de Declaracion Jurada suscrita por el interesado y el Quimico Farmaceutico responsable cuando corresponda. 2. Cuando se trate de material de uso medico u odontologico esteril, debera estar suscrita ademas por el Quimico Famaceutico. 3. MORDAZA simple de los Certificados de Libre Comercializacion y de Uso, emitido por la Autoridad de Salud competente del MORDAZA de origen, con una antiguedad no mayor de un ano, acompanado de su respectiva traduccion, si el producto es importado. 4. Comprobante de Pago. 1. Declaracion Jurada del Titular del Registro Sanitario indicando que el producto no ha sido comercializado. 2. Acompanar los requisitos contemplados en el Procedimiento Nº 13 del presente TUPA. 3. Comprobante de Pago. 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registro y Normas con caracter de Declaracion Jurada suscrita por el interesado y el Quimico Farmaceutico responsable cuando corresponda. 2. MORDAZA simple del Certificado de Libre Comercializacion, emitido por la Autoridad de Salud competente del MORDAZA de origen, en el que se consigne el MORDAZA nombre o documento que acredite que el cambio obedece a lo dispuesto por el Articulo 14º del Reglamento aprobado por Decreto Supremo Nº 010-97-SA. 3. Proyecto de rotulado mediato o inmediato. 4. Comprobante de Pago. 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registro y Normas con caracter de Declaracion Jurada suscrita por el interesado y el Quimico Farmaceutico responsable cuando corresponda. 2. Informacion cientifica actualizada sobre seguridad y facil uso del producto. 3. Comprobante de Pago. 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registro y Normas con caracter de Declaracion Jurada suscrita por el interesado y el Quimico Farmaceutico responsable cuando corresponda. 2. Protocolo Analitico. 3. MORDAZA simple del Certificado de Libre Comercializacion, emitido por la Autoridad competente del MORDAZA de origen o de exportacion cuando corresponda; o MORDAZA simple de la Certificacion de la misma Autoridad que acredite el cambio efectuado, cuando se trate de un producto importado. 4. Proyecto de Rotulado Mediato o Inmediato, segun corresponda. 5. Comprobante de Pago. 10 % UIT 10 % UIT 07 dias 10 % UIT 07 dias 10 % UIT 07 dias Tramite Documentario de la DIGEMID 10 % UIT 07 dias Tramite Documentario de la DIGEMID Director Ejecutivo de Registro y Normas
PROCEDIMIENTO DENOMINACION REQUISITOS DERECHO DE PAGO AUTOMATICA NO REG.
CALIFICACION EVALUACION POSITIVO NEGATIVO
DEPENDENCIA DONDE SE INICIA TRAMITE
AUTORIDAD QUE RESUELVE EL TRAMITE
AUTORIDAD QUE RESUELVE RECURSO DE IMPUG.
MORDAZA, MORDAZA 7 de enero de 2001
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Inscripcion o Reinscripcion en el Registro Sanitario de Insumos, Instrumental y Equipo de Uso Medico, Quirurgico u Odontologico. (Nacional y Extranjero). Ley Nº 26842, Articulo 92º Decreto Supremo Nº 010-97-SA. Articulos 113º y 114º del Reglamento.
Reconsideracion: Director Ejecutivo de Registro y Normas Apelacion: Director General de la DIGEMID
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Inscripcion en el Registro Sanitario de un Producto Farmaceutico con el nombre de otro ya registrado, cuando este no ha sido Comercializado. Ley Nº 26842, Articulo 50º Decreto Supremo Nº 010-97-SA, Articulo 53º
Director Ejecutivo de Registro y Normas
Reconsideracion: Director Ejecutivo de Registro y Normas Apelacion: Director General de la DIGEMID Tramite Documentario de la DIGEMID Director Ejecutivo de Registro y Normas Reconsideracion: Director Ejecutivo de Registro y Normas Apelacion: Director General de la DIGEMID
NORMAS LEGALES
17
Cambio de Nombre de un Producto Importado Registrado. Decreto Supremo Nº 010-97-SA, Articulo 53º
18
Cambio de Condicion de Venta Decreto Supremo Nº 010-97-SA. Articulo 54º del Reglamento.
Tramite Documentario de la DIGEMID
Director Ejecutivo de Registro y Normas
Reconsideracion: Director Ejecutivo de Registro y Normas Apelacion: Director General de la DIGEMID 07 dias Tramite Documentario de la DIGEMID Director Ejecutivo de Registro y Normas Reconsideracion: Director Ejecutivo de Registro y Normas Apelacion: Director General de la DIGEMID
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Cambio de Fabricante Decreto Supremo Nº 010-97-SA. Articulo 26º del Reglamento.
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