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Pág. 196989 NORMAS LEGALES Lima, domingo 7 de enero de 2001PROCEDIMIENTO CALIFICACION DEPENDENCIA AUTORIDAD AUTORIDAD Nº DENOMINACION REQUISITOS DERECHOAUTO- EVALUACION NO DONDE SE QUE RESUELVE QUE RESUELVE DE PAGOMATICAPOSITIVONEGATIVOREG.INICIA TRAMITE EL TRAMITE RECURSO DE IMPUG. Comercialización y de Uso, emitido por la Autoridad deSalud competente del país de origen, con una antigüedadno mayor de un año, acompañado de su respectivatraducción, si el producto es importado.4.Comprobante de Pago. 15Inscripción o Reinscripción en el Registro 1.Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registro y 10 % UIT 07 días Trámite DocumentarioDirector Ejecutivo Reconsideración:Sanitario de Insumos, Instrumental y Equipo Normas con carácter de Declaración Jurada suscrita de la DIGEMID de Registro y NormasDirector Ejecutivode Uso Médico, Quirúrgico u Odontológico. por el interesado y el Químico Farmacéutico responsable de Registro y Normas(Nacional y Extranjero). cuando corresponda. Apelación:Ley Nº 26842, Artículo 92º 2.Cuando se trate de material de uso médico u Director General de laDecreto Supremo Nº 010-97-SA. odontológico estéril, deberá estar suscrita además por DIGEMIDArtículos 113º y 114º del Reglamento. el Químico Famacéutico.3.Copia simple de los Certificados de LibreComercialización y de Uso, emitido por la Autoridadde Salud competente del país de origen, con unaantigüedad no mayor de un año, acompañado de surespectiva traducción, si el producto es importado.4.Comprobante de Pago. 16Inscripción en el Registro Sanitario de un 1.Declaración Jurada del Titular del Registro Sanitario 10 % UIT 07 días Trámite DocumentarioDirector Ejecutivo Reconsideración:Producto Farmacéutico con el nombre de indicando que el producto no ha sido comercializado. de la DIGEMID de Registro y NormasDirector Ejecutivootro ya registrado, cuando éste no ha sido 2.Acompañar los requisitos contemplados en el de Registro y NormasComercializado. Procedimiento Nº 13 del presente TUPA. Apelación:Ley Nº 26842, Artículo 50º 3.Comprobante de Pago. Director General de laDecreto Supremo Nº 010-97-SA, Artículo 53º DIGEMID 17Cambio de Nombre de un Producto 1.Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registro y 10 % UIT 07 días Trámite DocumentarioDirector Ejecutivo Reconsideración:Importado Registrado. Normas con carácter de Declaración Jurada suscrita de la DIGEMID de Registro y NormasDirector EjecutivoDecreto Supremo Nº 010-97-SA, Artículo 53º por el interesado y el Químico Farmacéutico responsable de Registro y Normascuando corresponda. Apelación:2.Copia simple del Certificado de Libre Comercialización, Director General de laemitido por la Autoridad de Salud competente del país DIGEMIDde origen, en el que se consigne el nuevo nombre odocumento que acredite que el cambio obedece a lodispuesto por el Artículo 14º del Reglamento aprobadopor Decreto Supremo Nº 010-97-SA.3.Proyecto de rotulado mediato o inmediato.4.Comprobante de Pago. 18Cambio de Condición de Venta 1.Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registro y 10 % UIT 07 días Trámite DocumentarioDirector Ejecutivo Reconsideración:Decreto Supremo Nº 010-97-SA. Normas con carácter de Declaración Jurada suscrita de la DIGEMID de Registro y NormasDirector EjecutivoArtículo 54º del Reglamento. por el interesado y el Químico Farmacéutico responsable de Registro y Normascuando corresponda. Apelación:2.Información científica actualizada sobre seguridad y Director General de lafácil uso del producto. DIGEMID3.Comprobante de Pago. 19Cambio de Fabricante 1.Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registro y 10 % UIT 07 días Trámite DocumentarioDirector Ejecutivo Reconsideración:Decreto Supremo Nº 010-97-SA. Normas con carácter de Declaración Jurada suscrita de la DIGEMID de Registro y NormasDirector EjecutivoArtículo 26º del Reglamento. por el interesado y el Químico Farmacéutico responsable de Registro y Normascuando corresponda. Apelación:2.Protocolo Analítico. Director General de la3.Copia simple del Certificado de Libre Comercialización, DIGEMIDemitido por la Autoridad competente del país de origeno de exportación cuando corresponda; o copia simple dela Certificación de la misma Autoridad que acredite elcambio efectuado, cuando se trate de un producto importado.4.Proyecto de Rotulado Mediato o Inmediato, según corresponda.5.Comprobante de Pago.