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Pág. 212808 NORMAS LEGALES Lima, domingo 18 de noviembre de 2001 5.12.- Usos propuestos y aprobados en otros países, especialmente en la Subregión Andina Decl 5.13.- Estado de Registro en la Subregión Andina y en otros países Decl 5.14.- Informe sobre resultados de ensayos de eficacia realizados en el país según Protocolo con una antigüedad no mayor de diez años Ens 6.-ETIQUETADO DEL PRODUCTO FORMULADO 6.1.- Proyecto de etiqueta y, cuando corresponda, el proyecto de hoja de instrucciones de acuerdo a las especificaciones establecidas Proyecto de en el Anexo 4. etiqueta y/o de hoja de instrucciones 7.-ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS PARA EL PRODUCTO FORMULADO Conforme a la Norma Técnica de INDECOPI que se desarrolle o se actualice: 7.1.- Envases 7.1.1.- Tipo Decl 7.1.2.- Material Decl 7.1.3.- Capacidad Decl 7.1.4.- Resistencia Decl 7.2.- Embalajes 7.2.1.- Tipo Decl 7.2.2.- Material Decl 7.2.3.- Capacidad Decl 7.2.4.- Resistencia Decl 7.3.- Acción del producto sobre el material de los envases. Res ó ID cuando corresponda 7.4.- Procedimientos para la descontaminación y destrucción de los envases. ID 8.-DATOS SOBRE EL MANEJO DE SOBRANTES DEL PRODUCTO FORMULADO 8.1.- Procedimientos para la destrucción de la sustancia activa y para la descontaminación. ID 8.2.- Métodos de disposición final de los residuos ID 8.3.- Posibilidades de recuperación (sí se dispone) ID 8.4.- Posibilidades de neutralización ID 8.5.- Incineración controlada (condiciones) ID 8.6.- Depuración de las aguas ID 8.7.- Métodos recomendados y precauciones de manejo durante su manipulación, almacenamiento, transporte y en caso de incendio ID 8.8.- En caso de incendio, productos de reacción y gases de combustión ID 8.9.- Información sobre equipo de protección individual ID 8.10.- Procedimientos de limpieza del equipo de aplicación ID 9.-DATOS SOBRE RESIDUOS DEL PRODUCTO FORMULADO 9.1.- Datos de residuos obtenidos en base a ensayos protocolizados, según las normas internacionales (Directrices de la FAO para el establecimiento de LMR) Dato 10.-DATOS TOXICOLOGICOS DEL PRODUCTO FORMULADO (Cuando estén disponibles) 10.1.- Toxicidad aguda para mamíferos 10.1.1.- Oral IE 10.1.2.- Dermal IE 10.1.3.- Inhalatoria IE 10.1.4.- Irritación cutánea, ocular (cuando los materiales en evaluación sean corrosivos se omitirán estos estudios) Res 10.1.5.- Sensibilización cutánea Res 10.2.- Genotoxicidad Res 10.2.1.- Informaciones médicas obligatorias. ID 10.2.2.- Diagnóstico y síntomas de intoxicación, tratamientos propuestos: primeros auxilios, antídotos y tratamiento médico ID 10.3.- Información médica complementaria disponible ID 10.3.1.- Diagnóstico de intoxicación ID 10.3.2.- Información sobre casos clínicos accidentales y deliberados (cuando estén disponibles) ID 11.-DATOS DE LOS EFECTOS DEL PRODUCTO FORMULADO SOBRE EL AMBIENTE (Cuando estén disponibles) 11.1.- Efectos tóxicos sobre especies no mamíferas 11.1.1.- Efectos tóxicos sobre las aves: 11.1.1.1.- Toxicidad oral letal media de dosis única en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie validada Res ó IE (**) 11.1.1.2.- Toxicidad oral letal media dietaria en faisán, codorniz, pato silvestre u otra a especie validada Res ó IE (**) 11.1.2.- Efectos tóxicos sobre organismos acuáticos: 11.1.2.1.- Concentración letal media de 94 horas en trucha arco iris, carpa u otras especies validadas Res ó IE (**) 11.1.2.2.- Concentración letal media en microcrustáceos: Daphnia magna u otra especie validada Res ó IE (**) 11.1.2.3.- Concentración de inhibición media en algas: Selenastrum capricornutum u otra especie validada Res ó IE (**) 11.1.3.- Efectos tóxicos sobre abejas: Res ó IE (**) 11.1.3.1.- Toxicidad oral letal media en Apis mellifera 11.2.- Efectos tóxicos sobre especies mamíferas: (Ver punto 9) Res ó IE (**) 11.3.- Efectos sobre el medio ambiente: Res ó IE (**) 11.3.1.- Comportamiento en el suelo: 11.3.1.1.- Residualidad Res ó IE (**) 11.3.1.2.- Lixiviación Res ó IE (**) 11.3.1.3.- Degradabilidad Res ó IE (**) 11.3.2.- Comportamiento en el agua y en el aire: Res ó IE (**) 11.3.2.1.- Residualidad Res ó IE (**) 11.3.2.2.- Degradabilidad Res ó IE (**) 11.3.2.3.- Volatilidad Res ó IE (**) 11.3.2.4.- Informe de Evaluación del Riesgo y Plan de Manejo Ambiental del producto, efectuado por el fabricante. ERA, PMA 12.-INFORMACION ADICIONAL SOBRE OTRAS SUSTANCIAS COMPONENTES DE LA FORMULACION 12.1.- Datos relativos a disolventes, emulsionantes, adhesivos, estabilizantes, colorantes y toda otra sustancia componente de ID la formulación, de importancia toxicológica y ecotoxicológica 13.-HOJA DE SEGURIDAD EN ESPAÑOL ELABORADA POR EL FABRICANTE O FORMULADOR Decl 14.-RESUMEN DE EVALUACIÓN DEL PRODUCTO (Grado técnico y formulado). Síntesis de la interpretación técnica científica de la información química del plaguicida agrícola, correlacionada con la información resultante ID de los estudios de eficacia toxicológicos, ecotoxicológicos y ambientales Nota: (*) Cuando lo amerite (**) Casos que en el proceso de evaluación o re-evaluación podrían ameritar la presentación del Informe de Estudio (IE): 1.- Cuando se trate de moléculas nuevas sin antecedentes de Registro en el País 2.- Evidencia de afecciones en la salud o en el ambiente 3.- Muestra riesgos en las condiciones de uso y manejo en el país"