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PÆg. 248211 NORMAS LEGALES Lima, miércoles 16 de julio de 2003 Sanitaria para aditivos o mezcla de aditivos, lo que hace necesario y conveniente establecer el procedimiento téc-nico administrativo que debe seguirse para el otorgamien- to de dicha Autorización, por parte de la DIGESA; Que, para tal efecto es conveniente aprobar las dis- posiciones procedimentales correspondientes, con la fi- nalidad de que los fabricantes, importadores y exporta- dores de estos productos, adecuen sus solicitudes y re-querimientos, a las disposiciones de la presente Resolu- ción Directoral para la expedición de la Autorización Sa- nitaria respectiva; Estando a lo informado y de conformidad con la Ley Nº 27657 - Ley del Ministerio de Salud, su Reglamento, Decreto Supremo Nº 013-2002-SA, Decreto Supremo Nº014-2002-SA; Ley Nº 26842 y Decreto Supremo Nº 007- 98-SA; SE RESUELVE: Aprobar el MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DE AU- TORIZACIÓN SANITARIA DE ADITIVOS ALIMENTA- RIOS que consta de 20 artículos, 04 Disposiciones Fina- les y 02 anexos, el mismo que forma parte de la presenteResolución Directoral. Regístrese, comuníquese y publíquese.LUIS L. CHÁVEZ PAIS Director General MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DE AUTORIZACIÓN SANITARIA DE ADITIVOS ALIMENTARIOS I. GENERALIDADES Artículo 1º.- Objetivo El presente manual establece los mecanismos y pro- cedimientos administrativos que debe observarse para el otorgamiento de las Autorizaciones Sanitarias a losaditivos y mezcla de aditivos alimentarios de fabricación nacional o extranjera y aquellos destinados a la exporta- ción, permitidos por el Codex Alimentarius, los que son expedidos a solicitud de parte. Artículo 2º.- Base Legal- Ley Nº 26842 - Ley General de Salud. - Decreto Supremo Nº 007-98-SA - Reglamento so- bre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebi- das. - Resolución Directoral Nº 0684/2003/DIGESA/SA. - Codex Alimentarius. Artículo 3º.- Alcances de la Autorización La Autorización Sanitaria de aditivos alcanza a todos los aditivos o mezcla de aditivos que estén destinados a su comercialización o uso en alimentos de consumo hu-mano. II. DISPOSICIONES GENERALES DE ADITIVOS Artículo 4º.- Definición de Aditivos Para los efectos de la presente norma, se considera Aditivos Alimentarios a la sustancia que se agrega a los alimentos y bebidas con el objeto de mejorar sus carac- teres organolépticos y favorecer sus condiciones de con-servación, no teniendo éstos las características de pro- ducto final destinados al consumo humano. Toda referen- cia respecto aditivos que se indica en la presente norma,está referida a aditivos alimentarios o mezcla de aditi- vos, comprendiendo a sus diferentes clasificaciones. Artículo 5º.- Autoridad que otorga la Autorización Sanitaria La DIGESA es la autoridad encargada de otorgar la autorización sanitaria de los aditivos señalados en el pre- sente dispositivo y se otorgará a todo producto que ten- ga la condición de tal, que cumpla con los requisitos se-ñalados en la normas sanitarias y estén autorizados por el Codex Alimentarius . Las Autoridades de Salud Regio- nal deberán recepcionar las solicitudes que presentenlos interesados y remitirlas en un plazo no mayor de 3 días útiles a la DIGESA para el trámite, evaluación y au-torización que corresponda. Artículo 6º.- Vigencia de la Autorización Sanitaria La vigencia de la Autorización Sanitaria es de 6 me- ses contados a partir del día siguiente de su expedición y podrá renovarse a solicitud de parte en las mismas con-diciones para lo cual fue otorgada. Artículo 7º.- Órganos Responsables de la Emisión y Seguridad Corresponde a la Oficina de Procedimientos Admi- nistrativos y Archivo de la DIGESA recepcionar la solici-tud de los interesados y a la Dirección Ejecutiva de Hi- giene Alimentaria y Zoonosis, la evaluación documenta- ria, inspección y emisión de la Autorización Sanitaria res-pectiva, para la expedición a través de la Dirección Ge- neral. Igualmente, es responsable de la custodia de los expedientes. Artículo 8º.- Validez de las Autorizaciones La Autorización Sanitaria no deberá tener enmenda- duras, borrones, correcciones y cualquier hecho que des- naturalice o invalide el documento. Artículo 9º.- Importación de Aditivos Prohibidos Se prohíbe toda importación de aditivos o mezcla de aditivos cuyo comercio, distribución y consumo no estépermitido en nuestro país y en el país de origen por cons- tituir riesgo para la salud. III. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS DE ADITIVOS Artículo 10º.- Autorización Sanitaria para Aditivos Nacionales e Importados La Autorización Sanitaria de aditivos será otorgada en documento impreso con el logotipo del Ministerio deSalud y DIGESA con las siguientes características e in- formación: a. Número y año de la autorización impresa en la par- te superior derecha, y en la parte inferior el número del expediente . b. Empresa solicitante: Indicará el nombre o la razón social de la empresa solicitante, su número de RUC, di- rección, teléfono y el nombre del representante legal. c. Establecimiento de fabricación: Con indicación de su dirección, ubicación, distrito, provincia y departamen- to. d. Aditivos: Nombre específico y numeración SIN del producto, el cual consignará el código que le otorgará la DIGESA. e. Las condiciones mediante las cuales la DIGESA otorga la Autorización Sanitaria, fecha de expedición y firma del Director General. Artículo 11º.- Autorización Sanitaria para Aditivos con fines de Exportación La Autorización Sanitaria igualmente será otorgada en documento impreso con el logotipo del Ministerio de Salud y de la DIGESA y consignará sobre el margen su-perior derecho el número y año de la Autorización Sani- taria y en la parte inferior el número del expediente. 1. Identificación de la empresa exportadora. Nombre o razón social. Dirección.Si es persona natural se identificará con su nombre completo e identificación del DNI. 2. Identificación de los aditivos que contiene nombre específico y numeración SIN del aditivo, presentación, contenido, peso neto, código del aditivo otorgado por la DIGESA. 3. Identificación del Fabricante. Con indicación del nombre o razón social y dirección detallando distrito, provincia y departamento. 4. Destino de los Aditivos. Se consignará el país de destino, medio de transpor- te; nombre y dirección del destinatario. 5. La Certificación Sanitaria: Indicará las condiciones por la que DIGESA certifica la exportación de los aditi- vos. Igualmente, se consignará cualquier especificación