Norma Legal Oficial del día 23 de septiembre del año 2016 (23/09/2016)


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TEXTO DE LA PÁGINA 16

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NORMAS LEGALES

Viernes 23 de setiembre de 2016 /

El Peruano

Buenas Prácticas de Laboratorio de Distribución de Almacenamiento, de Dispensación y de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobados por la Autoridad Nacional de Salud a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, según corresponda y contar con la certificación correspondiente en los plazos que establece el Reglamento; Que, la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/ DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros aprobada por Resolución Ministerial N° 737-2010/MINSA, señala en el numeral 6.1 de las Disposiciones Específicas que el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, otorga la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoria para verificar su cumplimiento; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6.17 de la citada directiva, en el caso de certificación de laboratorios extranjeros, estos abonarán en la cuenta del Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa según el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) vigente, más la cantidad que se defina en una Pre Liquidación que incluya los costos de pasajes y viáticos para el personal que realizará dicha certificación; Que, de acuerdo a lo señalado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas en el documento de Visto, la empresa FARMINDUSTRIA S.A. ha solicitado la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) del Laboratorio GELCAPS EXPORTADORA DE MÉXICO S.A. DE C.V., ubicado en la ciudad de México D.F., Estados Unidos Mexicanos, señalando que la citada empresa ha cumplido con el pago del derecho de tramitación previsto en el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) para las certificación señalada, incluyendo los costos por concepto de pasajes y viáticos; Que, según lo señalado en la Nota Informativa N° 229-2016-T-OE-OGA/MINSA, la Oficina de Economía de la Oficina General de Administración ha verificado el depósito efectuado por la empresa FARMINDUSTRIA S.A., conforme al Recibo de Ingreso N° 2165, con el cual se cubre íntegramente los costos del viaje de inspección solicitado por la empresa en mención, incluyendo el pago de los pasajes y viáticos; Que, de acuerdo a lo señalado por el Director General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas la inspección solicitada para la obtención de la certificación señalada en el considerando precedente, se llevará a cabo del 26 al 30 de setiembre de 2016; Que, con Memorando N° 1855-2016-OGA/MINSA, la Oficina General de Administración informa que el viaje que realizarán las químicas farmacéuticas Betty Dolores Vadillo Otárola y Tania Zenaida Oviedo Latorre, profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, para realizar la inspección solicitada, cuenta con las Certificaciones de Crédito Presupuestario N°s 4710-2016 y 4714-2016 en la fuente de financiamiento de Recursos Directamente Recaudados del Pliego 011: Ministerio de Salud, para pasajes en tarifa económica, así como viáticos correspondientes incluido gastos de instalación, en concordancia con la normatividad vigente; Que, mediante Informe N° 274-2016-EGC-ODRHOGRH/MINSA, la Oficina General de Recursos Humanos emite opinión favorable respecto de la autorización de viaje de las referidas profesionales, señalando que se enmarca dentro de las normas que regulan la materia; Que, en tal sentido considerando que la empresa FARMINDUSTRIA S.A., ha cumplido con presentar los documentos referidos al pago por la certificación indicada a la que hace referencia la Ley N° 29459, Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, es necesario autorizar el viaje de las profesionales que estarán a cargo de realizar la inspección al laboratorio antes señalado;

Que, en atención a lo señalado en los considerandos precedentes, la realización del mencionado viaje tiene por objeto efectuar la supervisión de las condiciones y prácticas de fabricación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios por parte del laboratorio extranjero y que será materia de comercialización en el país, resultando de interés institucional autorizar el viaje de las profesionales en mención; Que, conforme a lo dispuesto en el literal g) del numeral 10.1 del artículo 10 de la Ley N° 30372, Ley de Presupuesto del Sector Público para el Año Fiscal 2016, los viajes que realicen las profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), para las acciones de inspección de laboratorios farmacéuticos en el extranjero, en la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Laboratorio, se autorizan mediante resolución del titular de la entidad; Con el visado de la Directora General de la Oficina General de Recursos Humanos, del Director General de la Oficina General de Administración, del Director General de la Oficina General de Asesoría Jurídica, del Viceministro de Prestaciones y Aseguramiento en Salud y del Secretario General; y, De conformidad con lo dispuesto en el literal g) del numeral 10.1 del artículo 10 de la Ley N° 30372, Ley de Presupuesto del Sector Público para el Año Fiscal 2016; la Ley N° 27619, Ley que regula la autorización de viajes al exterior de los servidores y funcionarios públicos y su modificatoria; su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo N° 047-2002-PCM, y sus modificatorias; y la Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros, aprobada por Resolución Ministerial N° 7372010/MINSA; SE RESUELVE: Artículo 1.- Autorizar en comisión de servicios el viaje de las químicas farmacéuticas Betty Dolores Vadillo Otárola y Tania Zenaida Oviedo Latorre, profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, a la ciudad de México D.F., Estados Unidos Mexicanos, del 25 de setiembre al 01 de octubre de 2016, para los fines expuestos en la parte considerativa de la presente Resolución Ministerial. Artículo 2.- Los gastos que irrogue el viaje de las citadas profesionales en cumplimiento del artículo 1 de la presente Resolución Ministerial han sido íntegramente cubiertos por la empresa FARMINDUSTRIA S.A., a través del Recibo de Ingreso indicado en los considerandos precedentes, abonado a la Oficina de Economía de la Oficina General de Administración, incluyendo la asignación por concepto de pasajes y viáticos, conforme al siguiente detalle:
- Pasaje tarifa económica para 02 personas (c/persona US$ 771. 89 incluido TUUA) : US$ 1,543.77 5,280.00 -----------6,823.77

- Viáticos por 06 días para 02 personas : US$ (c/persona US$ 2,640.00 incluido gastos de instalación) TOTAL : US$

Artículo 3.- Disponer que las citadas profesionales, presenten ante el Titular de la Entidad un informe detallado, describiendo las acciones realizadas y los resultados obtenidos en la inspección realizada, dentro de los quince (15) días calendario posteriores a su retorno, con copia a la Oficina General de Recursos Humanos del Ministerio de Salud, así como la rendición de cuentas de acuerdo a Ley. Artículo 4.- La presente Resolución Ministerial no dará derecho a exoneración o liberación de impuestos aduaneros de ninguna clase o denominación. Regístrese, comuníquese y publíquese. PATRICIA J. GARCÍA FUNEGRA Ministra de Salud 1432562-4

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