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26 NORMAS LEGALES Miércoles 12 de julio de 2017 / El Peruano requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización, produzca invalidez o incapacidad permanente o importante, provoque una anomalía o malformación congénita. A efectos de su noti fi cación, se tratarán también como serios aquellos eventos que desde el punto de vista médico, pueden poner en peligro al sujeto de investigación o requerir una intervención para prevenir uno de los resultados señalados inicialmente en esta de fi nición.” DEBE DECIR:“41. Reacción adversa seria.- Es cualquier reacción adversa que resulte en muerte, sea potencialmente mortal, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización, produzca discapacidad o incapacidad permanente o importante, provoque una anomalía o malformación congénita. A efectos de su noti fi cación, se tratarán también como serios aquellos eventos que desde el punto de vista médico, pueden poner en peligro al sujeto de investigación o requerir una intervención para prevenir uno de los resultados señalados inicialmente en esta de fi nición.” En el artículo 19;DICE:“La realización de ensayos clínicos en quienes no estén en condiciones de dar su consentimiento informado y que no lo hayan dado con anterioridad al comienzo de su incapacidad, requiere además de lo dispuesto en el Título II del presente Reglamento: (...)”DEBE DECIR:“La realización de ensayos clínicos en quienes no estén en condiciones de dar su consentimiento informado y que no lo hayan dado con anterioridad al comienzo de su discapacidad, requiere además de lo dispuesto en el Título II del presente Reglamento: (…)”.En el literal n) del artículo 40;DICE:“n) Noti fi car las desviaciones al protocolo del ensayo clínico críticas o muy graves y mayores o graves en un plazo máximo de quince (15) días calendario desde que el patrocinador u OIC tome conocimiento de las mismas.” DEBE DECIR:“n) Noti fi car las desviaciones al protocolo del ensayo clínico críticas o muy graves y mayores o graves en un plazo máximo de siete (7) días calendario desde que el patrocinador u OIC tome conocimiento de las mismas” En el literal b) del artículo 105;DICE:b) El informe fi nal nacional, dentro de los sesenta (60) días calendario siguientes a la fecha de presentación del informe fi nal del último centro de investigación. En el caso de ensayos clínicos ejecutados sólo en el Perú, la presentación del informe tendrá lugar dentro de un plazo máximo de seis (6) meses luego de fi nalizado el ensayo clínico. El contenido del informe deberá seguir el formato establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos. La OGITT enviará a la ANM una copia del informe fi nal nacional de ensayos clínicos ejecutados sólo en el Perú dentro de los treinta (30) días hábiles siguientes a su recepción. DEBE DECIR:“b) El informe fi nal nacional, dentro de los sesenta (60) días calendario siguientes a la fecha de presentación del informe fi nal del último centro de investigación. En el caso de ensayos clínicos ejecutados sólo en el Perú, la presentación de los resultados tendrá lugar dentro de un plazo máximo de seis (6) meses luego de fi nalizado el ensayo clínico. El contenido del informe deberá seguir el formato establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos. La OGITT enviará a la ANM una copia del informe fi nal nacional de ensayos clínicos ejecutados sólo en el Perú dentro de los treinta (30) días hábiles siguientes a su recepción.” En el literal h) del artículo 108;DICE:“h) Noti fi car a la OGITT del INS, a los CIEI y a los investigadores principales cualquier hallazgo que pudiera afectar de manera adversa la seguridad de los sujetos de investigación, tengan impacto en la conducción del estudio o alteren el balance bene fi cio/riesgo. Un informe será preparado de forma independiente, sin perjuicio de la periodicidad señalada en el Capítulo II del presente Título y enviado al INS y al CIEI correspondiente en un plazo máximo de siete (7) días calendario.” DEBE DECIR:“h) Noti fi car a la OGITT del INS, a los CIEI y a los investigadores principales cualquier hallazgo que afecte o pudiera afectar de manera adversa la seguridad de los sujetos de investigación, tenga o pudiera tener impacto en la conducción del estudio o altere o pudiera alterar el balance bene fi cio/riesgo. Un informe será preparado de forma independiente, sin perjuicio de la periodicidad señalada en el Capítulo II del presente Título y enviado al INS y al CIEI correspondiente en un plazo máximo de siete (7) días calendario.” 1542992-1 TRANSPORTES Y COMUNICACIONES Aprueban valores totales de tasación de área de inmuebles afectados por derechos de vías y la ejecución de obras de infraestructura, así como el pago correspondiente RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 595-2017 MTC/01.02 Lima, 7 de julio de 2017VISTO: La Nota de Elevación Nº 175-2017-MTC/20 de fecha 10 de abril de 2017, del Proyecto Especial de Infraestructura de Transporte Nacional – PROVIAS NACIONAL; y, CONSIDERANDO: Que, la Quinta Disposición Complementaria Final de la Ley N° 30025, Ley que Facilita la Adquisición, Expropiación y Posesión de Bienes Inmuebles para Obras de Infraestructura y Declara de Necesidad Pública la Adquisición o Expropiación de Bienes Inmuebles afectados para la Ejecución de diversas Obras de Infraestructura, entre otros, declara de necesidad pública la ejecución de la Obra: Red Vial Nº 6: Tramo: Puente Pucusana - Cerro Azul - Ica, de la Carretera Panamericana Sur y autoriza la expropiación de los bienes inmuebles que resulten necesarios para tal fi n; Que, el Decreto Legislativo N° 1192, Decreto Legislativo que aprueba la Ley Marco de Adquisición y Expropiación de Inmuebles, Transferencia de Inmuebles de Propiedad del Estado, Liberación de Interferencias y dicta otras medidas para la Ejecución de Obras de Infraestructura y sus modi fi catorias (en adelante, la Ley), establece el régimen jurídico aplicable a los procesos de