Norma Legal Oficial del día 19 de abril del año 2018 (19/04/2018)
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NORMAS LEGALES
Jueves 19 de abril de 2018 /
El Peruano
De conformidad con lo previsto en la Ley Nº 27594, Ley que regula la participación del Poder Ejecutivo en el nombramiento y designación de funcionarios públicos, la Ley N° 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo, el Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo Nº 008-2017-SA, modificado por Decreto Supremo Nº 011-2017-SA y, el Decreto Supremo Nº 0322017-SA; SE RESUELVE: Artículo Único.- Aceptar la renuncia de la abogada Roxana Cecilia Espinoza Portilla al cargo en el que fuera designada mediante Resolución Ministerial Nº 138-2018/ MINSA, dándosele las gracias por los servicios prestados. Regístrese, comuníquese y publíquese. SILVIA ESTER PESSAH ELJAY Ministra de Salud 1638342-3
Autorizan viajes de profesionales de la DIGEMID a la India, Colombia, China, Argentina y Brasil, en comisión de servicios
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 324-2018/MINSA Lima, 17 de abril del 2018 Visto, el Expediente N° 18-008106-001, que contiene la Nota Informativa N° 040-2018-DIGEMID-DG-DICERUFLAB-AICLAB/MINSA, emitida por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud; y, CONSIDERANDO: Que, el artículo 5 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas, y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley, implementando un sistema de administración eficiente sustentado en estándares internacionales; Que, el artículo 11 de la acotada Ley señala que el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas-DIGEMID como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripción y reinscripción de dichos productos en el Registro Sanitario; Que, asimismo, el artículo 22 de la acotada Ley dispone que las personas naturales o jurídicas públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, la importación, distribución, almacenamiento, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Manufactura de Laboratorio de Distribución de Almacenamiento, de Dispensación y de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobados por la Autoridad Nacional de Salud a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, según corresponda y contar con la certificación correspondiente, en los plazos que establece el Reglamento; Que, la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/ DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros aprobada por
Resolución Ministerial N° 737-2010/MINSA, y modificada por la Resolución Ministerial N° 798-2016/MINSA, señala en el numeral 6.1 de las Disposiciones Específicas que el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, otorga la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoría para verificar su cumplimiento; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6.17 de la citada directiva, en el caso de certificación de laboratorios extranjeros, estos abonarán en la cuenta del Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa según el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) vigente, más la cantidad que se defina en una Pre Liquidación que incluya los costos de pasajes y viáticos para el personal que realizará dicha certificación; Que, de acuerdo a lo señalado en el documento de visto, la empresa TROIKAA PHARMACEUTICALS PERÚ S.A.C. ha solicitado la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del Laboratorio TROIKAA PHARMACEUTICALS LIMITED ubicado en Dehradun, República de la India, señalando que la citada empresa ha cumplido con el pago del derecho de tramitación previsto en el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) para la certificación señalada, incluyendo los costos por concepto de pasajes y viáticos; Que, según lo señalado en la Nota Informativa N° 075-2018-OT-OGA/MINSA la Oficina de Tesorería de la Oficina General de Administración, ha verificado el depósito efectuado por la empresa TROIKAA PHARMACEUTICALS PERÚ S.A.C. conforme al Recibo de Ingreso N° 2831 del 31 de julio de 2017, con el cual se cubre íntegramente los costos de los pasajes y viáticos para efectuar el viaje de inspección solicitado; Que, de acuerdo a lo señalado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, la inspección solicitada para la obtención de la certificación señalada en los considerandos precedentes, se llevará a cabo del 23 al 27 de abril de 2018; Que, con Memorando N° 352-2018-OGA/MINSA la Oficina General de Administración informa que el viaje que realizarán las químico farmacéuticas Rosa Hortensia Rivera Huaytalla y Marisa Guillermina Montenegro Vílchez, profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas para realizar la inspección solicitada, cuenta con la Certificación de Crédito Presupuestario Nota N° 1330, correspondiente a la fuente de financiamiento de Recursos Directamente Recaudados; Que, mediante Informe N° 022-2018-EGC-ODRHOGGRH/MINSA, de fecha 9 de febrero de 2018, la Oficina General de Gestión de Recursos Humanos comunica la condición laboral de las profesionales propuestas para llevar a cabo la certificación solicitada; Que, en tal sentido, considerando que la empresa TROIKAA PHARMACEUTICALS PERÚ S.A.C. ha cumplido con presentar los documentos referidos al pago por la certificación indicada a la que hace referencia la Ley N° 29459, Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, es necesario autorizar el viaje de las profesionales que estarán a cargo de realizar la inspección al laboratorio antes señalado; Que, en atención a lo indicado en los considerandos precedentes, la realización del mencionado viaje tiene por objeto efectuar la auditoría de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) a fin de supervisar las condiciones y prácticas de fabricación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos sanitarios por parte de los laboratorios extranjeros objeto de inspección y que serán materia de comercialización en el país, resultando de interés institucional autorizar el viaje de las profesionales en mención; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 10.1 del artículo 10 de la Ley N° 30693, Ley de Presupuesto del Sector Público para el Año Fiscal 2018, los viajes al exterior de los servidores o funcionarios públicos y representantes del Estado con cargo a recursos públicos deben realizarse en categoría económica;