NORMA LEGAL OFICIAL DEL DÍA 24 DE SEPTIEMBRE DEL AÑO 2021 (24/09/2021)

40 NORMAS LEGALES Viernes 24 de setiembre de 2021 El Peruano / la Dirección de Población de la Dirección General de Población, Desarrollo y Voluntariado del Ministerio de la Mujer y Poblaciones Vulnerables. Regístrese, comuníquese y publíquese.ANAHÍ DURAND GUEVARA Ministra de la Mujer y Poblaciones Vulnerables 1994896-1 SALUD Decreto Supremo que otorga plazo para presentar y sustentar la eficacia y seguridad de las especialidades farmacéuticas comprendidas en la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo N° 016-2013-SA DECRETO SUPREMO Nº 027-2021-SA EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICACONSIDERANDO: Que, los numerales I y II del Título Preliminar de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud, disponen que la salud es condición indispensable del desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo, y que es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla; Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos; y, su artículo 4 dispone que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva; Que, la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, de fi ne y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre estos productos y dispositivos de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos; Que, conforme al artículo 10 de la precitada Ley, para efectos de la inscripción y reinscripción en el registro sanitario, los medicamentos se clasi fi can en: 1) Productos cuyos principios activos o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales; 2) Productos cuyos principios activos o asociaciones no se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria, según se establece en el Reglamento; incluyéndose en este numeral los productos cuyos principios activos o asociaciones hayan sido registrados en el Perú en la categoría 3, a partir de la vigencia de la Ley; y, 3) Productos cuyos principios activos no se encuentran considerados en las categorías 1 y 2; Que, el artículo 38 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, clasi fi ca a los medicamentos en especialidades farmacéuticas, agentes de diagnóstico, radiofármacos y gases medicinales; estableciendo en su artículo 40, modi fi cado por el Decreto Supremo Nº 016-2017-SA, los requisitos para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de las especialidades farmacéuticas, incluyendo los casos en que se debe sustentar su e fi cacia y seguridad;Que, la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 016-2013-SA, que modi fi ca artículos del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, contempla que, para las solicitudes de reinscripción de las siguientes especialidades farmacéuticas, que fueron autorizadas antes de la vigencia de la Ley Nº 29459, la Autoridad Nacional de Salud (ANS) conforma el grupo de trabajo encargado de elaborar los criterios y acciones para la evaluación y cumplimiento de su e fi cacia y seguridad: a) Especialidades farmacéuticas comprendidas en los literales A y B del artículo 40 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, que presenten diferente forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA o vía de administración a la del Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (PNUME) o a lo autorizado en un país de alta vigilancia sanitaria y no hayan presentado sustento de e fi cacia y seguridad; y, b) Especialidades farmacéuticas comprendidas en el literal C del artículo 40 del referido Reglamento que, a la fecha de entrada en vigencia de la Ley Nº 29459, cuenten con registro sanitario vigente y no hayan presentado información técnica sobre efi cacia y seguridad del Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA o Ingredientes Farmacéuticos Activos – IFA(s), para el caso de asociación; Que, el último párrafo de la citada Disposición Complementaria Transitoria otorgó a los titulares de registro sanitario un plazo de cinco (5) años para sustentar la e fi cacia y seguridad de sus especialidades farmacéuticas, de acuerdo con los criterios y acciones para la evaluación y cumplimiento de su e fi cacia y seguridad aprobados por la Autoridad Nacional de Salud (ANS); Que, mediante Resolución Ministerial Nº 697-2016/ MINSA, se aprueban los “Criterios y Acciones para la Evaluación y Cumplimiento de la E fi cacia y Seguridad de las Especialidades Farmacéuticas comprendidas en la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 016-2013-SA”; Que, mediante Decreto Supremo Nº 036-2017-SA, se prorrogó hasta el 15 de setiembre de 2021 el plazo establecido en el último párrafo de la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 016-2013-SA, a efectos que los titulares de registro sanitario de especialidades farmacéuticas comprendidas en dicha Disposición Complementaria Transitoria y que fueron autorizados antes de la vigencia de la Ley Nº 29459, sustenten la seguridad y e fi cacia de sus especialidades farmacéuticas, de acuerdo a los “Criterios y Acciones para la Evaluación y Cumplimiento de la E fi cacia y Seguridad de las Especialidades Farmacéuticas comprendidas en la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 016-2013-SA”, aprobados por Resolución Ministerial Nº 697-2016/MINSA; Que, los titulares de registro sanitario de las especialidades farmacéuticas comprendidas en la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 016-2013-SA han reportado ante la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) que la pandemia por la COVID-19 ha imposibilitado la continuación de los estudios para sustentar la seguridad y efi cacia de sus especialidades farmacéuticas, en el marco de lo dispuesto en los “Criterios y Acciones para la Evaluación y Cumplimiento de la E fi cacia y Seguridad de las Especialidades Farmacéuticas comprendidas en la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 016-2013-SA”, aprobados por Resolución Ministerial Nº 697-2016/MINSA; Que, en este contexto, resulta necesario otorgar un plazo a los titulares de los registros sanitarios de especialidades farmacéuticas comprendidas en la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 016-2013-SA para presentar el avance de sustento y posteriormente presentar y sustentar su e fi cacia y seguridad de sus especialidades farmacéuticas, con excepción de las especialidades farmacéuticas cuya combinación de ingredientes