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26 NORMAS LEGALES Viernes 20 de octubre de 2023 El Peruano / Integrado de Suministro Público de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios - SISMED”, aprobada por Resolución Ministerial N° 116-2018/MINSA, establece los aspectos técnicos y administrativos, así como las responsabilidades para el funcionamiento del Sistema de Suministro Público de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (SISMED); Que, el numeral 6.1.1 de la citada Directiva precisa que la selección es el proceso mediante el cual se defi ne el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (PNUME), el Petitorio Nacional Único de Dispositivos Médicos Esenciales (PNUDME), las Listas Complementarias de Medicamentos Esenciales y la utilización de aquellos medicamentos no considerados en el PNUME ni en las Listas Complementarias, así como la selección de medicamentos para las normas técnicas de salud y guías de práctica clínica, utilizándose, entre otros aspectos, la búsqueda de la evidencia cientí fi ca y el análisis crítico de la literatura especializada sobre e fi cacia, seguridad, conveniencia, disponibilidad y estudios de costo; Que, el numeral 6.1.6 de la mencionada Directiva dispone que el Comité Farmacoterapéutico de la DIRIS/DIRESA/GERESA o quien haga sus veces, Hospital e Instituto Especializado, previamente a la adquisición y/o utilización de medicamentos no incluidos en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (PNUME), solicita la evaluación de tecnologías sanitarias, de acuerdo al procedimiento que establezca la Autoridad Nacional de Salud (ANS); Que, de otro lado, conforme al artículo 84 del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 008-2017-SA, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas es el órgano de línea del Ministerio de Salud, dependiente del Viceministerio de Salud Pública, que constituye la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a que hace referencia la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Es la autoridad técnico-normativa a nivel nacional y sectorial, responsable de proponer la regulación y normar dentro de su ámbito, así como de evaluar, ejecutar, controlar, fi scalizar, supervisar, vigilar, auditar, certi fi car y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la Ley N° 29459; Que, con los documentos del Visto, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), mani fi esta que, en relación a la utilización de medicamentos no considerados en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (PNUME), en casos debidamente justi fi cados, recae en los Comités Farmacoterapéuticos la función de evaluar y dar opinión vinculante sobre las solicitudes de utilización de dichos medicamentos, así como de monitorizar y evaluar, a través de indicadores, el uso de medicamentos, incluyendo los medicamentos de alto costo, funciones que serán adecuadamente desarrolladas con la aprobación de un umbral de medicamentos y productos biológicos de alto costo, teniendo como base que el proceso de selección de productos considera como criterios técnicos la e fi cacia y/o efectividad, seguridad, necesidad y costo; Que, de igual manera la Organización Panamericana de la Salud señala que las nuevas tecnologías suelen ser más costosas que las antiguas, y contribuyen al aumento de los gastos en salud. En este sentido, el proceso de evaluación de tecnologías sanitarias garantiza que no se agregue al sistema de salud una nueva tecnología hasta que se demuestre su e fi cacia, y se preocupa por la calidad y el papel de las nuevas tecnologías para mejorar los resultados de salud; Que, bajo este contexto, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas propone la aprobación del umbral para los medicamentos y productos biológicos de alto costo, basado en la modelización del comportamiento del gasto agregado en medicamentos y productos biológicos, que permitirá identi fi car las tecnologías que posteriormente requerirán de evaluación de tecnologías sanitarias y del establecimiento de mecanismos y estrategias de fi nanciamiento, y contribuirá con el uso efectivo y e fi ciente de los recursos disponibles para la atención de los pacientes;Con el visado de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, de la O fi cina General de Asesoría Jurídica, y del Despacho Viceministerial de Salud Pública; De conformidad con lo dispuesto en el Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, modi fi cado por la Ley N° 30895, Ley que fortalece la función rectora del Ministerio de Salud, y por el Decreto Legislativo N° 1504, Decreto Legislativo que fortalece al Instituto Nacional de Salud para la prevención y control de las enfermedades; y el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 008-2017-SA, modi fi cado mediante los Decretos Supremos N° 011-2017-SA y N° 032-2017-SA; SE RESUELVE:Artículo 1.- Establecer en seis (06) Unidades Impositivas Tributarias (UIT) el umbral para los medicamentos y los productos biológicos de alto costo, siendo el valor de la UIT el aprobado para el año 2023; entendiéndose por dicho umbral al valor monetario sobre el que se considera que un medicamento o producto biológico es de alto costo, el cual se obtiene a partir del gasto anual en medicamentos o productos biológicos para el tratamiento de un paciente. Lo regulado en el presente artículo no aplica a los productos farmacéuticos oncológicos y a los productos farmacéuticos para las enfermedades raras o huérfanas, comprendidos en la Resolución Ministerial N° 964-2022/MINSA y en la Directiva Administrativa N° 327-MINSA/DGIESP-2022, Directiva Administrativa que establece los lineamientos para la determinación de las enfermedades raras o huérfanas de alto costo y la estimación del umbral de medicamentos de alto costo para enfermedades raras o huérfanas, aprobada por Resolución Ministerial N° 109-2022/MINSA. Artículo 2.- El umbral para medicamentos y productos biológicos de alto costo establecido en el artículo 1 de la presente Resolución Ministerial es de aplicación obligatoria en las Instituciones Prestadoras de Salud (IPRESS), en las Unidades de Gestión de IPRESS (UGIPRESS), y en las Instituciones Administradoras de Fondos de Aseguramiento de Salud (IAFAS) públicas, en el marco de la utilización de estos productos según lo dispuesto por la Norma Técnica de Salud N° 091-MINSA/DIGEMID-V.01, Norma Técnica de Salud para la Utilización de Medicamentos No Considerados en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales, aprobada por Resolución Ministerial N° 540-2011/MINSA, o la que haga su veces, y de las solicitudes de evaluación de tecnologías sanitarias, conforme lo dispuesto en la Directiva Administrativa N° 249-MINSA/2018/DIGEMID, “Gestión del Sistema Integrado de Suministro Público de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios - SISMED”, aprobada por Resolución Ministerial N° 116-2018/MINSA, o la que haga sus veces. El umbral para medicamentos y productos biológicos de alto costo también es aplicable en las IPRESS privadas, respecto a la atención de los pacientes fi nanciados por el sector público, en el marco del Aseguramiento Universal en Salud y los documentos normativos mencionados en el presente artículo. Artículo 3.- La actualización del umbral para medicamentos y productos biológicos de alto costo establecido en el artículo 1 de la presente Resolución Ministerial se realiza, como máximo, cada dos (02) años, a propuesta de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, previa conformidad del Despacho Viceministerial de Salud Pública. Artículo 4.- Encargar a la O fi cina de Transparencia y Anticorrupción de la Secretaría General la publicación de la presente Resolución Ministerial en la sede digital del Ministerio de Salud. Regístrese, comuníquese y publíquese.CÉSAR HENRY VÁSQUEZ SÁNCHEZ Ministro de Salud 2226728-1