Norma Legal Oficial del día 15 de julio del año 1998 (15/07/1998)

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TEXTO DE LA PÁGINA 39

MORDAZA, miercoles 15 de MORDAZA de 1998 SE RESUELVE: Articulo lo.- Sancionar con multa equivalente a TRES (3) UIT, a la em resa MORDAZA TRADE AND SERVICE S.R.LTDA., con Cromicilio en Av. MORDAZA de Pierola N" 934, MORDAZA, por los argumentos expuestos en la parte considerativa de la resente resolucion. ArticuPo 2".- El importe de la misma se efectivizara considerando la UIT vigente al momento de su cancelacion, debiendo ser depositada en la Cuenta N" 00044-107-001958 del Banco de MORDAZA, en un plazo no mayor de 30 dias calendario, contados desde la recepcion de la presente. Artfculo 3".- La empresa MORDAZA TRADE AND SERVICE S.R.LTDA. debera remitir a la Tesoreria del Ministerio de Industria, Turismo, Inte acion y Negociaciones Comerciales Internacionales y a $ Direccion Nacional de a Turismo, MORDAZA de la Boleta de Deposito corres ondiente, en un plazo no mayor de 3 dias habiles, contados Besde la fecha de efectuado el deposito. Registrese, comuniquese y archivese. MORDAZA DEL MORDAZA VESGA Directora Nacional de Turismo (e) 7761

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las ciencias de la salud, con formacion o experiencia en farmacia? en farmacologia, en farmacologia clinica 0 en terapeutica. Articulo 3".- Conforman el CEMIS cuatro MedicoCirujanos (medicina, cirugia general, pediatria y ginecologia) y tres Quimico-Farmaceuticos. Uno de sus miembros asume la Presidencia. La designacion del Presidente y de los miembros del CEMIS se efectua mediante Resolucion Suprema refrendada por el Ministro de Salud. El CEMIS cuenta con un Vicepresidente y un Secretario, que son elegidos entre los miembros del Comite, por votacion de sus integrantes. CAPITULO II DE LAS FUNCIONES Articulo 4".- El Comite Especializado del Ministerio de Salud -CEMIS, emite opinion en las materias sujetas a evaluacion tecnica, de conformidad con lo que establece el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines, y a lo dispuesto en el presente Reglamento. Tiene las siguientes funciones: a) Emitir opinion con caracter previo a la MORDAZA de la solicitud de inscripcion, reinscripcion o modificacion en el Registro Sanitario, cuando se trate de productos farmaceuticos de fabricacion nacional que no se encuentren comprendidos en las farmacopeas, formularios o textos oficiales de referencia ni tengan la misma composicion, forma farmaceutica, dosificacion y acciones terapeuticas ue las de un producto que cuenta con Registro Sanitario en 41 Per& e b) Emitir opinion con caracter previo a la MORDAZA de la solicitud de inscripcion, reinscripcion o modificacion en el Registro Sanitario, en los casos previstos por los Articulos 77", Slo! 82" y 100" del Re lamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria %e Productos Farmaceuticos y Afines, referidos a recursos terapeuticos naturales y productos cosmeticos. c) Emitir opinion previa a la MORDAZA de la solicitud de Certificado de Registro Sanitario a que se refiere el Articulo 32" del Reglamento aprobado por Decreto Supremo N" OlO-97-SA, cuyos excipientes no MORDAZA los mismos que los del producto registrado en el Peru. d) Asesorar a la DIGEMID en los aspectos tecnicocientificos que esta requiera. e) Solicitar la colaboracion de otros expertos o instituciones especializadas, cuando lo estime necesario. f) Revisar y evaluar, a solicitud de la DIGEMID, la informacion de medicamentos registrados, nacionales e importados, con el fin de mantener actualizadas sus indicaciones o modificar de ser necesario su condicion de venta, o sugerir su retiro del MORDAZA en caos de demostrarse que su uso es inseguro. g) Emitir opinion, a solicitud de la autoridad competente de salud, sobre la utilizacion de drogas en estudios clinicos en seres humanos. h) Alertar a la DIGEMID sobre los posibles riesgos para la salud que pudieran derivarse del consumo de un producto farmaceutico registrado, recomendando se realicen acciones de farmacovigilancia. Emitir opinion referente a la seguridad y eficacia de los medicamentos registrados, cuando lo solicite la Comision del Formulario Nacional de Medicamentos; y, Emitir opinion en los demas casos que senala la Ley y el Reglamento. Articulo 5".- El CEMIS debe emitir opinion sobre las materias tecnico-cientificas que son sometidas por los particulares a su consideracion, dentro de los plazos que para cada caso establece el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines. En los casos en los que el citado Reglamento no senale plazo para el pronunciamiento del CEMIS, sera de aplicacion lo dispuesto en el Texto Unico Ordenado de la Ley de Normas Generales de Procedimientos Administrativos. CAPITULO III DE LOS IMPEDIMENTOS DE LOS MIEMBROS Articulo 6".- No pueden ser miembros del CEMIS: Los accionistas, directores, gerentes, asesores o apoderados de em resas de produccion, importacion, representacion o distriBucion de productos farmaceuticos o afines.

Aprueban el Re lamento del Comite B Especializado de Ministerio de Salud CEMIS
MORDAZA, 14 de MORDAZA de 1998 Visto el Oficio No 012-98-DG-DIGEMID de la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud; y, CONSIDERANDO: Que por Decreto Su MORDAZA N" OlO-97SA, se ha aprobado el Reglamento para el iiegistro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines, en el MORDAZA de la Ley General de Salud W 26842; Que la MORDAZA Disposicion Complementaria, Transitoria y Final del citado Reglamento establece que por Resolucion Suprema, refrendada por el Ministro de Salud, se aprobaran las normas para la conformacion y funcionamiento del Comite Especializado del Ministerio de Salud, previsto en el Reglamento en mencion; y, Estando a lo acordado; SE RESUELVE: Aprobar el adjunto Re lamento del Comite Especializado del Ministerio de Salu d -CEMIS- que consta de cinco capitulos y once articulos. Regfstrese, comuniquese y publiquese. Rubrica del Ing. MORDAZA Fujimori Presidente Constitucional de la Republica MORDAZA COSTA BAUER Ministro de Salud REGLAMENTO DEL COMITE ESPECIALIZADO DEL MINISTERIO DE SALUD - CEMIS CAPITULO 1 DISPOSICIONES GENERALES Articulo lo.- El presente Reglamento establece la conformacion funciones del Comite Especializado del Ministerio de Sa9ud -CEMIS-., organo consultivo y tecnico-cientilico que asesora a la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID). Articulo 2".- El CEMIS de ende directamente del Mio nistro de Salud y esta integracp por siete profesionales de