Norma Legal Oficial del día 08 de julio del año 2002 (08/07/2002)
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TEXTO DE LA PÁGINA 35
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS ANO 2002
ENTIDAD: MINISTERIO DE SALUD UNIDAD ORGANICA: DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS - DIGEMID
REQUISITOS
PROCEDIMIENTO DERECHO DE PAGO 0.10% UIT 30 dias Tramite Documentario de la DIGEMID Direccion Ejecutiva de Registro y Normas. AUTOMATICA
Nº
DENOMINACION
CALIFICACION EVALUACION POSITIVO NEGATIVO
DEPENDENCIA DONDE SE INICIA TRAMITE
AUTORIDAD QUE RESUELVE EL TRAMITE
AUTORIDAD QUE RESUELVE RECURSO DE IMPUG. Reconsideracion Director Ejecutivo de Registro y Normas Apelacion Director General de la DIGEMID
MORDAZA, lunes 8 de MORDAZA de 2002
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Cambio de Fabricante (Por cada Registro Sanitario) Ley N° 26842 Articulo 26° del D.S. N° 010-97-SA sustituido por el Articulo 1° del D.S. 020-2001-SA Decreto Supremo N° 010-97-SA, Art. 6°
1 Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registro y Normas con caracter de Declaracion Jurada suscrita por el representante legal y por el Quimico Farmaceutico responsable, cuando corresponda. 2 Para productos de fabricacion nacional, adjuntar protocolo de analisis emitido por el MORDAZA fabricante, a excepcion de Insumos, Instrumental y equipo medico quirurgico u odontologico, cosmeticos e higiene personal y productos sanitarios y de higiene domestica. 3 Certificado de Libre Comercializacion , o una Certificacion de la Autoridad competente del MORDAZA de origen que acredite el cambio (*) . En el caso que el cambio de fabricante sea un tercer MORDAZA el titular del Registro debera presentar : - Un Certificado de Buenas Practicas de Manufactura u otro documento que acredite su cumplimiento expedido por la autoridad de salud competente del MORDAZA de origen, (*) - Contrato de fabricacion entre MORDAZA partes. 4 Proyecto de rotulado mediato e inmediato, segun correponda 5 Pago por derecho de tramite. 30% UIT 15 dias Tramite Documentario de la DIGEMID Director General de la DIGEMID
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ANULADO Reconsideracion Director General de la DIGEMID Apelacion Viceministro de Salud.
NORMAS LEGALES
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Exportacion de Estupefacientes (ENACO) Decreto Ley N° 22095, de 1978 Articulos 11°,12°,13°,14° y 16° Ley N° 26842 de 1997 Articulo 61° D.S.N° 023-2001-SA Articulos 15° y 16° del D.S. N° 023-2001-SA
1 Solicitud dirigida al Director General de la DIGEMID con caracter de Declaracion Jurada suscrita por el interesado y el Quimico Farmaceutico responsable. 2 Certificado de Importacion de Estupefacientes en original, expedido por la autoridad competente del MORDAZA importador (**) 3 Pago por derecho de tramite.
** Terminado el tramite este documento sera devuelto al solicitante 10% UIT 5 dias Tramite Documentario de la DIGEMID Direccion Ejecutiva de Registro y Normas. Reconsideracion Director Ejecutivo de Registro y Normas Apelacion Director General de la DIGEMID 0.025 UIT 7 dias Tramite Documentario de la DIGEMID Direccion Ejecutiva de Registro y Normas. Reconsideracion Director Ejecutivo de Registro y Normas Apelacion Director General de la DIGEMID Gratuito 15 dias Tramite Documentario de la DIGEMID Direccion Ejecutiva de Registro y Normas. Reconsideracion Director Ejecutivo de Registro y Normas Apelacion Director General de la DIGEMID
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Verificacion de Incorporacion de Estupefacientes, Psicotropicos y Precursores en la fabricacion de Productos Farmaceuticos.
Decreto Ley N° 22095, Ley General de Drogas Articulos 11°,12°, 13° y 44° Ley N° 26842, Articulo 61° D.S. N° 023-2001-SA, Articulos 18° y 19°
1 Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registros y Normas con caracter de Declaracion Jurada suscrita por el interesado y el Quimico Farmaceutico responsable consignando el N° de Registro Sanitario vigente. 2 Pago por Lote de Produccion.
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Legalizacion de Libro Estupefacientes, Psicotropicos y Precursores. Decreto Ley N° 22095, articulo 51°, Ley N° 26842, Articulo 61°, D.S. N° 023-2001-SA, Articulos 40 y 44°
1 Solicitud dirigida al Director Ejectivo de Registro y Normas con con caracter de Declaracion Jurada suscrita por el interesado y el Quimico Farmaceutico responsable, cuando corresponda. 2 Libro (adjuntar libro anterior cuando corresponda) 3 Pago por derecho de tramite
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Destruccion de Saldos Descartables de Estupefacientes, Psicotropicos y Precursores Decreto Ley N° 22095, articulo 45° D.S. N° 023-2001-SA, Articulos 55° y 56°
1 Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registro y Normas con caracter de Declaracion Jurada suscrita por el interesado y el Quimico Farmaceutico responsable, cuando corresponda. 2 Relacion de Productos a destruir. 3 Devolucion de los Libros ( en caso de cierre definitivo) 4 Devolucion de las sustancias.