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Pág. 226029 NORMAS LEGALES Lima, lunes 8 de julio de 2002TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS AÑO 2002 ENTIDAD: MINISTERIO DE SALUD UNIDAD ORGANICA: DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS - DIGEMID PROCEDIMIENTO CALIFICACIÓN DEPENDENCIA AUTORIDAD AUTORIDAD NºDENOMINACIÓNREQUISITOS DERECHOAUTO-EVALUACIÓN DONDE SE QUE RESUELVE QUE RESUELVE DE PAGOMÁTICAPOSITIVONEGATIVOINICIA TRÁMITE EL TRÁMITE RECURSO DE IMPUG. 21Cambio de Fabricante (Por cada Registro Sanitario) 1Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registro y Normas con 0.10% UIT 30 díasTrámite DocumentarioDirección EjecutivaReconsideración Ley N° 26842 carácter de Declaración Jurada suscrita por el representante de la DIGEMID de Registro Director Ejecutivo Artículo 26° del D.S. N° 010-97-SA sustituido por el legal y por el Químico Farmacéutico responsable, cuando y de Registro y Normas Artículo 1° del D.S. 020-2001-SA corresponda. Normas. Apelación Decreto Supremo N° 010-97-SA, Art. 6° 2Para productos de fabricación nacional, adjuntar protocolo de Director General análisis emitido por el nuevo fabricante, a excepción de Insumos, de la DIGEMID Instrumental y equipo médico quirúrgico u odontológico, cosméticos e higiene personal y productos sanitarios y de higiene doméstica. 3Certificado de Libre Comercialización , o una Certificación de la Autoridad competente del país de origen que acredite el cambio (*) . En el caso que el cambio de fabricante sea un tercer país el titular del Registro deberá presentar : - Un Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura u otro documento que acredite su cumplimiento expedido por la autoridad de salud competente del país de origen, (*) - Contrato de fabricación entre ambas partes. 4Proyecto de rotulado mediato e inmediato, según correponda 5Pago por derecho de trámite. 38ANULADO 43Exportación de Estupefacientes (ENACO) 1Solicitud dirigida al Director General de la DIGEMID con carácter de 30% UIT 15 días Trámite Director General Reconsideración Decreto Ley N° 22095, de 1978 Declaración Jurada suscrita por el interesado y el Químico Documentario de la DIGEMIDDirector General de la Artículos 11°,12°,13°,14° y 16° Farmacéutico responsable. de la DIGEMID DIGEMID Ley N° 26842 de 1997 Artículo 61° 2Certificado de Importación de Estupefacientes en original, expedido D.S.N° 023-2001-SA por la autoridad competente del país importador (**) Apelación Artículos 15° y 16° del D.S. N° 023-2001-SA 3Pago por derecho de trámite. Viceministro de Salud. ** Terminado el trámite este documento será devuelto al solicitante 45Verificación de Incorporación de Estupefacientes, 1Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de 10% UIT 5 días Psicotrópicos y Precursores en la fabricación de Registros y Normas con carácter de Declaración Trámite DocumentarioDirección EjecutivaReconsideración Productos Farmacéuticos. Jurada suscrita por el interesado y el Químico de la DIGEMID de Registro Director Ejecutivo Farmacéutico responsable consignando el N° de y de Registro y Normas Decreto Ley N° 22095, Ley General de Drogas Registro Sanitario vigente. Normas. Apelación Artículos 11°,12°, 13° y 44° 2Pago por Lote de Producción. Director General Ley N° 26842, Artículo 61° de la DIGEMID D.S. N° 023-2001-SA, Artículos 18° y 19° 46Legalización de Libro Estupefacientes, 1Solicitud dirigida al Director Ejectivo de Registro y Normas con 0.025 UIT 7 días Trámite Dirección EjecutivaReconsideración Psicotrópicos y Precursores. con carácter de Declaración Jurada suscrita por el interesado y Documentario de Registro Director Ejecutivo Decreto Ley N° 22095, artículo 51°, el Químico Farmacéutico responsable, cuando corresponda. de la DIGEMID y de Registro y Normas Ley N° 26842, Artículo 61°, 2Libro (adjuntar libro anterior cuando corresponda) Normas. Apelación D.S. N° 023-2001-SA, Artículos 40 y 44° 3Pago por derecho de trámite Director General de la DIGEMID 47Destrucción de Saldos Descartables de Estupefacientes,1Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registro y Normas Gratuito 15 días Psicotrópicos y Precursores con carácter de Declaración Jurada suscrita por el interesado Trámite Dirección EjecutivaReconsideración Decreto Ley N° 22095, artículo 45° y el Químico Farmacéutico responsable, cuando corresponda. Documentario de Registro Director Ejecutivo D.S. N° 023-2001-SA, Artículos 55° y 56° 2Relación de Productos a destruir. de la DIGEMID y de Registro y Normas 3Devolución de los Libros ( en caso de cierre definitivo) Normas. Apelación 4Devolución de las sustancias. Director General de la DIGEMID