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NORMAS LEGALESPág. 218592 Lima, sábado 2 de marzo de 20024. Pago por derecho de trámite la DIGEMID 3% UIT Procede dentro de los 15 días hábiles contados a partir del día siguiente de recibido el documento 30 Certificado de Registro Sanitario de Para productos con la misma fórmula o composición, 15% UIT 30 días Trámite Director Ejecutivo Reconsideración Producto Importado. fabricante y país: Documentario de Registro y Director Ejecutivo Ley Nº 26842 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registros y Normas con de la DIGEMID Normas de Registro y Normas Decreto Supremo Nº 010-97-SA Art. 6°, 33° carácter de Declaración Jurada suscrita por el Representante 3% UIT Resolución Suprema Nº 060-98-SA. Legal y el Químico Farmacéutico responsable, cuando corresponda Apelación D.S. 020-2001-SA, Art. 32° 2. Pago por derecho de trámite Director General de la DIGEMID Para productos que tienen diferente denominación o marca, 3% UIT la misma fórmula de principios activos, forma farmacéutica, Procede dentro de los dosificación y acciones terapéuticas pero diferentes 15 días hábiles contados excipientes, fabricante y país, deberán presentar además: a partir del día siguiente de recibido el documento 1. Copia simple del Certificado de Libre Comercialización, expedido por la Autoridad competente del país de origen o del país exportador cuando corresponda (*) 2. Proyecto de Rotulado mediato e inmediato, inserto o prospecto cuando corresponda. (*) Emitido con una antigüedad no mayor de dos (2) años contados desde la fecha de su emisión, salvo que el documento consigne una vigencia mayor, y estará acompañado de su respectiva traducción. 31 Cambio de Licenciante o Razón Social 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registro y Normas 15% UIT 30 días Trámite Director Ejecutivo Reconsideración del mismo, por país, rubro y fabricante con carácter de Declaración Jurada suscrita por el Representante Documentario de Registro y Director Ejecutivo Decreto Supremo Nº 010-97-SA, Art. 3° Legal y el Químico Farmacéutico responsable, cuando corresponda de la DIGEMID Normas de Registro y Normas 2. Certificado de Libre Comercialización o Carta del fabricante 3% UIT acreditando el cambio. (*) Apelación 3. Proyecto de rotulados mediato e inmediato (adjuntar un modelo Director General de con la razón social modificada) la DIGEMID 4. Pago por derecho de trámite 3% UIT Procede dentro de los (*) Emitido con una antigüedad no mayor de dos (2) años contados desde la 15 días hábiles contados a fecha de su emisión, salvo que el documento consigne una vigencia mayor, y partir del día siguiente de estará acompañado de su respectiva traducción. recibido el documento 32 Cambio de Razón social del fabricante 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registro y Normas 15% UIT 30 días Trámite Director Ejecutivo Reconsideración por país y por Rubro con carácter de Declaración Jurada suscrita por el Representante Documentario de Registro y Director Ejecutivo Decreto Supremo Nº 020-2001, Art. 26° Legal y el Químico Farmacéutico responsable, cuando corresponda de la DIGEMID Normas de Registro y Normas 2. Copia del documento que acredite el cambio 3% UIT 3. Proyecto de Rotulado mediato e inmediato (adjuntar un modelo Apelación con la razón social modificada) Director General de 4. Pago por derecho de trámite la DIGEMID 3% UIT Procede dentro de los 15 días hábiles contados a partir del día siguiente de recibido el documento 33 Ampliación del Registro Sanitario de 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registro y Normas 15% UIT 30 días Trámite Director Ejecutivo Reconsideración Insumos, Instrumental y Equipo de uso Normas con carácter de Declaración Jurada suscrita por el Documentario de Registro y Director Ejecutivo Médico Quirúrgico u Odontológico. Representante Legal y el Químico Farmacéutico responsable de la DIGEMID Normas de Registro y Normas (Nacional o extranjero) cuando corresponda. 3% UIT Ley Nº 26842 2. Copia simple de los Certificados de Libre Comercialización y Apelación D.S. Nº 020-2001-SA, Art. 113° de Uso, emitido por la Autoridad competente del país de origen(*) Director General de En caso que en éste no se consigne el modelo, marca, código la DIGEMID dimensiones y accesorios del producto, se adjuntará una carta 3% UIT una carta del fabricante que los incluya y adicionalmente, copia Procede dentro de los copia del catálogo cuando corresponda 15 días hábiles contados 3. Para Material Médico, presentar proyecto de rotulado mediato a partir del día siguiente e inmediato. de recibido el documentoN° DENOMINACION DEL PROCEDIMIENTO DERECHO CALIFICACION DEPENDENCIA AUTORIDAD AUTORIDAD QUE de Y BASE LEGAL REQUISITOS DE AUTO- EVALUACION DONDE SE QUE RESUELVE RESUELVE EL Orden PAGO MATICAPOSITIVO NEGATIVOINICIA ELTRAMITE EL TRAMITE RECURSO DE IMPUGNACION