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NORMAS LEGALESPág. 218590 Lima, sábado 2 de marzo de 2002cuando corresponda. 3% UIT 4. Pago por derecho de trámite Procede dentro de los 15 días hábiles contados a partir del día siguiente de recibido el documento 21 Cambio de Fabricante 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registro y Normas 15% UIT 30 días Trámite Director Ejecutivo Reconsideración (Por cada Registro Sanitario) con carácter de Declaración Jurada suscrita por el representante Documentario de Registro y Director Ejecutivo Ley N° 26842 legal y por el Químico Farmacéutico responsable, cuando de la DIGEMID Normas de Registro y Normas Art. 26° del D.S.N° 010-97-SA sustituído corresponda. 3% UIT por el Art. 1° del D.S. 020-2001-SA 2. Para productos de fabricación nacional, adjuntar protocolo de Apelación Decreto Supremo Nº 010-97-SA., Art. 6° análisis emitido por en nuevo fabricante, a excepción de: Director General de Insumos, instrumental y equipo de uso médico quirúrgico u la DIGEMID odontológico, cosmeticos e higiene personal y productos 3% UIT sanitarios y de higiene doméstica. Procede dentro de los 3. Certificado de Libre Comercialización, o una Certificación de 15 días hábiles contados la Autoridad de Salud competente del país de origen que acredite a partir del día siguiente el cambio (*). En el caso que el cambio de fabricante sea en un de recibido el documento tercer país, el titular del Registro deberá presentar: - Un Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura u otro documento que acredite su cumplimiento expedido por la autoridad de salud competente del país de origen.(*) - Contrato de fabricación entre ambas partes 4. Proyecto de rotulado mediato e inmediato, según corresponda 5. Pago por derecho de trámite (*) Emitido con una antigüedad no mayor de dos (2) años contados desde la fecha de su emisión, salvo que el documento consigne una vigencia mayor, y estará acompañado de su respectiva traducción. 22 Cambio de Razón Social del Titular del 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registro y Normas 15% UIT 30 días Trámite Director Ejecutivo Reconsideración Registro Sanitario por Rubro, con carácter de Declaración Jurada suscrita por el respresentante Documentario de Registro y Director Ejecutivo País y Fabricante. legal y el Químico Farmacéutico responsable, cuando corresponda de la DIGEMID Normas de Registro y Normas Ley N° 26842 debiendo indicar el nuevo número de Registro Unico del 3% UIT Art. 26° del D.S.N° 010-97-SA sustituído Contribuyente Apelación por el Art. 1° del D.S. 020-2001-SA 2. Proyecto de rotulado mediato e inmediato Director General de Decreto Supremo Nº 010-97-SA., Art. 6° (Adjuntar un modelo con la Razón Social modificada) la DIGEMID 3. Pago por derecho de trámite 3% UIT Procede dentro de los 15 días hábiles contados a partir del día siguiente de recibido el documento 23 Cambio de Material de Envase. 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registro y Normas 15% UIT 30 días Trámite Director Ejecutivo Reconsideración Decreto Supremo Nº 010-97-SA. con carácter de Declaración Jurada suscrita por el Representante Documentario de Registro y Director Ejecutivo Artículo 52º del Reglamento. Legal y el Químico Farmacéutico responsable cuando corresponda de la DIGEMID Normas de Registro y Normas 2. Estudio de estabilidad del producto en el nuevo envase (para 3% UIT envase inmediato). Apelación a excepción de: Insumos, instrumental y equipo de uso médico Director General de quirúrgico u odontológico, cosmeticos e higiene personal y la DIGEMID y productos sanitarios y de higiene doméstica. 3% UIT 3. Pago por derecho de trámite Procede dentro de los 15 días hábiles contados a partir del día siguiente de recibido el documento 24 Cambio de Información contenido en el 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registro y Normas 15% UIT 30 días Trámite Director Ejecutivo Reconsideración Rotulado. con carácter de Declaración Jurada suscrita por el Representante Documentario de Registro y Director Ejecutivo Decreto Supremo Nº 010-97-SA., Art. 3° Legal y el Químico Farmacéutico responsable cuando corresponda de la DIGEMID Normas de Registro y Normas Resolución Suprema Nº 060-98-SA. 2. Proyecto del nuevo rotulado. 3% UIT Ley Nº 26842 3. Pago por derecho de trámite Apelación Director General de la DIGEMID 3% UIT Procede dentro de los 15 días hábiles contadosN° DENOMINACION DEL PROCEDIMIENTO DERECHO CALIFICACION DEPENDENCIA AUTORIDAD AUTORIDAD QUE de Y BASE LEGAL REQUISITOS DE AUTO- EVALUACION DONDE SE QUE RESUELVE RESUELVE EL Orden PAGO MATICAPOSITIVO NEGATIVOINICIA ELTRAMITE EL TRAMITE RECURSO DE IMPUGNACION