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NORMAS LEGALES Pág. 218589Lima, sábado 2 de marzo de 2002 18 Inscripción en el Registro Sanitario de 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registros y Normas de 70% UIT 30 días Trámite Director Ejecutivo Reconsideración un Producto Farmacéutico con el nombre la DIGEMID con carácter de Declaración Jurada, suscrita por el Documentario de Registro y Director Ejecutivo de otro ya registrado, por el titular representante legal y el Químico Farmacéutico responsable de la DIGEMID Normas de Registro y Normas del registro cuando el producto no ha cuando corresponda. 3% UIT sido comercializado 2 Declaración Jurada del Titular del Registro Sanitario indicando Apelación Ley Nº 26842, Artículo 50º que el producto no ha sido comercializado. Director General de Decreto Supremo Nº 010-97-SA, 3. Protocolo de Análisis del producto terminado, sustentado en la la DIGEMID D.S. 020-2001-SA, Art. 53° Farmacopea o metodología declarada por el interesado en su 3% UIT solicitud, en el que incluya especificaciones y resultados Procede dentro de los 4. Protocolo Analítico de negatividad HIV y Hepatitis B y C para 15 días hábiles contados productos Hemoderivados. a partir del día siguiente 5. Para producto medicinal Homeopático se deberá adjuntar de recibido el documento además el Protocolo Analítico de la tintura madre de cada ingrediente activo. 6. Cuando corresponda, Copia simple de los Certificados de Libre Comercialización y de Consumo emitido por la Autoridad competente del país de origen (*) 7. Proyecto de rotulado de los envases mediato, inmediato e inserto o prospecto, cuando corresponda 8. Dictamen del Comité Especializado del Ministerio de Salud, para productos nacionales y aquellos fabricados en el extranjero por encargo de una empresa nacional, 9. Cuando corresponda, Copia simple de los Certificados de Libre Comercialización y Certificado de Consumo emitido por la autoridad competente del país exportador cuando se encarga la fabricación de productos que no se comercializan en el país fabricante (*) 10. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura u otro cuando corresponda, para productos fabricados por etapas, Certificado de Libre Comercialización, Certificado de Consumo en el país que se comercialice y el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura u otro documento que acredite su cumplimiento emitidos por las autoridades competentes de los países que intervienen en el proceso de fabricación. (*) 11. Pago por derecho de trámite (*) Emitido con una antigüedad no mayor de dos (2) años contados desde la fecha de su emisión, salvo que el documento consigne una vigencia mayor, y estará acompañado de su respectiva traducción. 19 Cambio de Nombre de un Producto 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registro y Normas 15% UIT 30 días Trámite Director Ejecutivo Reconsideración Registrado. con carácter de Declaración Jurada suscrita por el Representante Documentario de Registro y Director Ejecutivo Decreto Supremo Nº 010-97-SA, Artículo 14º Legal y el Químico Farmacéutico responsable cuando corresponda de la DIGEMID Normas de Registro y Normas Ley Nº 26842, Artículo 50º 2. En el caso de productos importados adjuntar copia simple de 3% UIT D.S. 020-2001-SA, Art. 53° los Certificados de Libre Comercialización, emitido por la Apelación autoridad de Salud competente del país de origen o una Director General de Certificación expedida por el fabricante debidamente legalizada la DIGEMID por el consulado en el que conste el nuevo nombre o se acredite 3% UIT que el cambio obedece a lo dispuesto por el Art. 14° del Procede dentro de los Decreto Supremo N° 010-97-SA (*) 15 días hábiles contados 3. Proyecto de rotulado mediato e inmediato. a partir del día siguiente 4. Pago por derecho de trámite de recibido el documento (*) Emitido con una antigüedad no mayor de dos (2) años contados desde la fecha de su emisión, salvo que el documento consigne una vigencia mayor, y estará acompañado de su respectiva traducción. 20 Cambio de Condición de Venta 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registro y Normas 15% UIT 30 días Trámite Director Ejecutivo Reconsideración Decreto Supremo Nº 010-97-SA., Art. 3° con carácter de Declaración Jurada suscrita por el Representante Documentario de Registro y Director Ejecutivo Legal y el Químico Farmacéutico responsable cuando corresponda de la DIGEMID Normas de Registro y Normas 2. Dictamen del CEMIS, cuando la condición de venta no se 3% UIT encuentre en obras oficiales de referencia o cuando no se Apelación encuentra un producto similar en el mercado. Director General de 3. Proyecto de rotulado mediato e inmediato e inserto o prospecto la DIGEMIDN° DENOMINACION DEL PROCEDIMIENTO DERECHO CALIFICACION DEPENDENCIA AUTORIDAD AUTORIDAD QUE de Y BASE LEGAL REQUISITOS DE AUTO- EVALUACION DONDE SE QUE RESUELVE RESUELVE EL Orden PAGO MATICAPOSITIVO NEGATIVOINICIA ELTRAMITE EL TRAMITE RECURSO DE IMPUGNACION