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NORMAS LEGALESPág. 218588 Lima, sábado 2 de marzo de 200215 Inscripción o Reinscripción en el Registro 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registro y Normas 70% UIT 30 días Trámite Director Ejecutivo Reconsideración Sanitario de Productos Sanitarios y con carácter de Declaración Jurada suscrita por el Representante Documentario de Registro y Director Ejecutivo Productos de Higiene Doméstica Legal, y cuando corresponda por el profesional Químico de la DIGEMID Normas de Registro y Normas (Nacionales o importados) Farmacéutico. 3% UIT Ley Nº 26842, Artículo 92º 2. Copia simple de los Certificados de Libre Comercialización y de Apelación Decreto Supremo Nº 010-97-SA., Art. 107° y Uso, emitido por la Autoridad de Salud competente del país de Director General de 108° origen (*) la DIGEMID Decreto Supremo N° 020-2001-SA, Art. 34° 3. Proyecto de rotulado mediato e inmediato 3% UIT 4. Pago por derecho de trámite Procede dentro de los 15 días hábiles contados (*) Emitido con una antigüedad no mayor de dos (2) años contados desde la a partir del día siguiente de fecha de su emisión, salvo que el documento consigne una vigencia mayor, recibido el documento y estará acompañado de su respectiva traducción. 16 Inscripción o Reinscripción en el Registro 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registro y Normas 70% UIT 30 días Trámite Director Ejecutivo Reconsideración Sanitario de Insumos, Instrumental y con carácter de Declaración Jurada suscrita por el Representante Documentario de Registro y Director Ejecutivo Equipo de Uso Médico, Quirúrgico u Legal, y cuando se trate de Material de uso Médico u de la DIGEMID Normas de Registro y Normas Odontológico (Nacional o Extranjero). odontológico estéril, deberá estar suscrita además por el Químico 3% UIT Ley Nº 26842, Artículo 92º Farmacéutico. Apelación Decreto Supremo Nº 010-97-SA. 2. Copia simple de los Certificados de Libre Comercialización y de Director General de Decreto Supremo N° 20-2001-SA Uso, emitido por la Autoridad competente del país de origen (*) la DIGEMID Art. 113°, 114°, 115° y 31° En caso que en éste no se consigne el modelo, marca, código, 3% UIT dimensiones y accesorios del producto, se adjuntará una carta Procede dentro de los del fabricante que los incluya.y adicionalmente, copia del 15 días hábiles contados catálogo cuando corresponda. a partir del día siguiente 3. Para Material Médico, presentar proyecto de rotulado mediato de recibido el documento mediato e inmediato. 4. Para equipo de uso médico quirúrgico u odontológico, copia del manual de instrucciones o un resumen de éste. 5. Copia simple del Certificados de Libre comercialización y Certificado de consumo o Uso, emitido por la autoridad competente del país exportador cuandose encargue la fabricación de productos que no se comercializan en el país fabricante (*) 6. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura u otro documento que acredite su cumplimiento, emitido por la autoridad de Salud del país fabricante, para el caso de productos fabricados en el extranjero por encargo de un laboratorio, droguería o importadora nacional. (*) 7. Cuando corresponda, Para productos fabricados por etapas, - Certificado de libre comercialización - Certificado de Consumo en el país que se comercialice y el - Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura u otro documento que acredite su cumplimiento emitidos por las autoridades competentes de los países que intervinieron en el proceso de fabricación. (*) 8. Pago por derecho de trámite (*) Emitido con una antigüedad no mayor de dos (2) años contados desde la fecha de su emisión, salvo que el documento consigne una vigencia mayor, y estará acompañado de su respectiva traducción. 17 Inscripción o Reinscripción en el Registro 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registro y Normas con 70% UIT 30 días Trámite Director Ejecutivo Reconsideración Sanitario de Productos Dietéticos y carácter de Declaración Jurada suscrita por el representante Documentario de Registro y Director Ejecutivo Edulcorantes. legal de la empresa solicitante de la DIGEMID Normas de Registro y Normas (Nacional o Extranjero). 2. Protocolo de Análisis del producto terminado, sustentado 3% UIT Ley Nº 26842, Artículo 50º en el suplemento de referencia o metodología declarada por Apelación Decreto Supremo Nº 010-97-SA. el interesado en su solicitud. Director General de Decreto Supremo Nº 004-2000-SA, Art. 94-A 3. Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato la DIGEMID 94.I, 94-J. 4. Copia simple del Certificado de Libre Comercialización si el 3% UIT Decreto Supremo N° 006-2001-SA, Art. 1° producto es importado. (*) Procede dentro de los Decreto Supremo N° 020-2001-SA, Art. 34° 5. Pago por derecho de trámite 15 días hábiles contados a partir del día siguiente (*) Emitido con una antigüedad no mayor de dos (2) años contados desde la de recibido el documento fecha de su emisión, salvo que el documento consigne una vigencia mayor, y estará acompañado de su respectiva traducción.N° DENOMINACION DEL PROCEDIMIENTO DERECHO CALIFICACION DEPENDENCIA AUTORIDAD AUTORIDAD QUE de Y BASE LEGAL REQUISITOS DE AUTO- EVALUACION DONDE SE QUE RESUELVE RESUELVE EL Orden PAGO MATICAPOSITIVO NEGATIVOINICIA ELTRAMITE EL TRAMITE RECURSO DE IMPUGNACION