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NORMAS LEGALES Pág. 218591Lima, sábado 2 de marzo de 2002 a partir del día siguiente de recibido el documento 25 Cambio de Información contenida en el 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registro y Normas con 15% UIT 30 días Trámite Director Ejecutivo Reconsideración Inserto carácter de Declaración Jurada suscrita por el Representante Documentario de Registro y Director Ejecutivo Decreto Supremo Nº 010-97-SA., Art. 3° Legal y el Químico Farmacéutico responsable cuando corresponda de la DIGEMID Normas de Registro y Normas Artículos 3º 2. Proyecto del nuevo inserto 3% UIT Resolución Suprema Nº 060-98-SA. 3. Dictamen del CEMIS cuando la información contenida en el Apelación Ley Nº 26842 inserto no se encuentre en las obras oficiales de referencia Director General de 4. Pago por derecho de trámite la DIGEMID 3% UIT Procede dentro de los 15 días hábiles contados a partir del día siguiente de recibido el documento 26 Cambio de Excipientes en la Fórmula. 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registro y Normas 15% UIT 30 días Trámite Director Ejecutivo Reconsideración Decreto Supremo Nº 010-97-SA. Art. 3° con carácter de Declaración Jurada suscrita por el Representante Documentario de Registro y Director Ejecutivo Decreto Supremo Nº 004-2000-SA. Art. 94F Legal y el Químico Farmacéutico responsable cuando corresponda de la DIGEMID Normas de Registro y Normas 2. Nueva fórmula cuali-cuantitativa. 3% UIT 3. Copia simple del Certificado de Libre Comercialización, emitido Apelación por la autoridad competente del país de origen (*), en el que Director General de figure el cambio de excipientes, si el producto es importado la DIGEMID En caso de productos Dietéticos y Edulcorantes; Cosméticos; 3% UIT Insumos; Instrumental y equipos y Recursos Naturales Procede dentro de los adjuntar carta emitida por el fabricante en la que se deberá 15 días hábiles contados consignar la nueva fórmula. a partir del día siguiente 4. Protocolo Analítico de la nueva fórmula a excepción de insumos, de recibido el documento Instrumental y equipos de uso médico, quirúrgico u odontológico 5. Pago por derecho de trámite (*) Emitido con una antigüedad no mayor de dos (2) años contados desde la fecha de su emisión, salvo que el documento consigne una vigencia mayor, y estará acompañado de su respectiva traducción. 27 Transferencia por cada Registro Sanitario 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registro y Normas 15% UIT 30 días Trámite Director Ejecutivo Reconsideración Ley Nº 26842 con carácter de Declaración Jurada suscrita por el titular y el Documentario de Registro y Director Ejecutivo Decreto Supremo Nº 010-97-SA Art. 3° y 6° Químico Farmacéutico responsable cuando corresponda de la DIGEMID Normas de Registro y Normas Decreto Supremo Nº 020-2001-SA., Art. 23° 2. Copia legalizada o fedateada del documento que acredite la 3% UIT transferencia Apelación 3. Pago por derecho de trámite Director General de la DIGEMID 3% UIT Procede dentro de los 15 días hábiles contados a partir del día siguiente de recibido el documento 28 Ampliación de Registro Sanitario de 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registro y Normas con 15% UIT 30 días Trámite Director Ejecutivo Reconsideración Cosméticos. carácter de Declaración Jurada suscrita por Representante Documentario de Registro y Director Ejecutivo Decreto Supremo Nº 010-97-SA. Legal y el Químico Farmacéutico responsable cuando corresponda de la DIGEMID Normas de Registro y Normas Artículos 101º, 102º y 103º del Reglamento. 2. Copia simple del Certificado de Libre Comercialización, emitido 3% UIT por la autoridad competente del país de origen, si el producto es Apelación importado. (*) Director General de 3. Proyecto de rotulado mediato e inmediato la DIGEMID 4. Pago por derecho de trámite 3% UIT Procede dentro de los 15 (*) Emitido con una antigüedad no mayor de dos (2) años contados desde la días hábiles contados a partir fecha de su emisión, salvo que el documento consigne una vigencia mayor, del día siguiente de recibido el y estará acompañado de su respectiva traducción. documento 29 Cambio o Ampliación de Forma de 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registro y Normas 15% UIT 30 días Trámite Director Ejecutivo Reconsideración Presentación. con carácter de Declaración Jurada suscrita por el Representante Documentario de Registro y Director Ejecutivo Decreto Supremo Nº 010-97-SA, Art. 3°, 52° Legal y el Químico Farmacéutico responsable, cuando corresponda de la DIGEMID Normas de Registro y Normas 2. Copia simple del proyecto de rotulado mediato e inmediato 3% UIT 3. Estudio de estabilidad del producto en el nuevo envase, cuando Apelación corresponda. Director General deN° DENOMINACION DEL PROCEDIMIENTO DERECHO CALIFICACION DEPENDENCIA AUTORIDAD AUTORIDAD QUE de Y BASE LEGAL REQUISITOS DE AUTO- EVALUACION DONDE SE QUE RESUELVE RESUELVE EL Orden PAGO MATICAPOSITIVO NEGATIVOINICIA ELTRAMITE EL TRAMITE RECURSO DE IMPUGNACION