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NORMAS LEGALESPág. 218586 Lima, sábado 2 de marzo de 2002Resolución Ministerial Nº 261-98-SA/DM 3. Copia simple de la factura por compra del Manual y Guía de Salud Resolución Ministerial Nº 511-96-SA/DM de Acreditación Resolución Ministerial N° 673-96-SA/DM 4. Comprobante de pago de derechos de trámite UNIDAD ORGANICA: DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS - DIGEMID 11 Inscripción o Reinscripción en el Registro 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registros y Normas 70% UIT 30 días Trámite Director Ejecutivo Reconsideración Sanitario de Productos Farmacéuticos: con carácter de Declaración Jurada suscrita por el Representante Documentario de Registro y Director Ejecutivo De Marca, Genéricos, Productos Legal y el Químico Farmacéutico responsable de la DIGEMID Normas de Registro y Normas Medicinales Homeopáticos, Agentes de 2. Protocolo de Análisis del producto terminado, sustentado en la 3% UIT Diagnóstico, Productos de Origen Biológico Farmacopea o metodología declarada por el interesado en su Apelación y Radiofármacos (Nacionales o Extranjeros) solicitud, en el que incluya especificaciones y resultados Director General de Ley Nº 26842, Artículo 50º 3. Protocolo Analítico de negatividad HIV y Hepatitis B y C para la DIGEMID Decreto Supremo Nº 010-97-SA., Art. 58° productos Hemoderivados. 3% UIT Artículos 7°, 31° y 34° del D.S. 010-97-SA, 4. Para producto medicinal Homeopático se deberá adjuntar Procede dentro de los sustituído por el Art. 1° del D.S. 020-2001-SA además el Protocolo Analítico de la tintura madre de cada 15 días hábiles contados Resolución Suprema Nº 060-98-SA ingrediente activo. a partir del día siguiente 5. Cuando corresponda, Copia simple de los Certificados de Libre de recibido el documento Comercialización y de Consumo emitido por la Autoridad competente del país de origen(*) 6. Proyecto de rotulado de los envases mediato, inmediato e inserto o prospecto, cuando corresponda 7. Cuando corresponda,dictamen del Comité Especializado del Ministerio de Salud, para productos nacionales y aquellos fabricados en el extranjero por encargo de una empresa nacional. 8. Cuando corresponda, Copia simple de los Certificados de Libre Comercialización y Certificado de Consumo emitido por la autoridad competente del país exportador cuando se encarga la fabricación de productos que no se comercializan en el país fabricante.(*) 9. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura u otro documento que acredite su cumplimiento, emitido por la autoridad de Salud del país fabricante, para el caso de productos fabricados en el extranjero por encargo de un laboratorio o droguería nacional.(*) 10. Cuando corresponda, para productos fabricados por etapas, Certificado de Libre Comercialización, Certificado de Consumo en el país que se comercialice y el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura u otro documento que acredite su cumplimiento emitidos por las autoridades competentes de los países que intervienen en el proceso de fabricación (*) 11. Pago por derecho de trámite (*) Emitido con una antigüedad no mayor de dos (2) años contados desde la fecha de su emisión, salvo que el documento consigne una vigencia mayor, y estará acompañado de su respectiva traducción. 12 Inscripción o Reinscripción en el registro 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registro y Normas 70% UIT 30 días Trámite Director Ejecutivo Reconsideración Sanitario de Productos y Recursos con carácter de Declaración Jurada suscrita por el Representante Documentario de Registro y Director Ejecutivo Naturales de Uso en Salud. Legal y el Químico Farmacéutico responsable. de la DIGEMID Normas de Registro y Normas (Nacionales o Extranjeros) 2. Protocolo de análisis incluyendo especificaciones técnicas, 3% UIT Ley Nº 26842 resultados y métodos analíticos. Asimismo deberá incluir los Apelación Decreto Supremo Nº 010-97-SA. análisis físico químicos y microbiológicos de cada uno de los Director General de D.S. 004-2000-SA, Art. 10°, 12°, 13°, 14°, 23°, recursos vegetales empleados en su fórmula. la DIGEMID 25° y 26° 3. Copia simple del Certificado de Libre Comercialización (emitido 3% UIT Artículo 34° del D.S. 010-97-SA, por la Autoridad competente si el producto es importado (*) Procede dentro de los sustituído por el Art. 1° del D.S. 020-2001-SA 4. Monografía que contenga la descripción botánica, identificación 15 días hábiles contados Resolución Suprema Nº 060-98-SA taxonómica y si tuviera aspectos clínicos referenciales, a partir del día siguiente D.S. 006-2001-SA, Art. 92° dosificación y contraindicaciones. de recibido el documento 5. Proyecto de rotulados mediato, inmediato e inserto cuando corresponda. 6. Cuando corresponda, Copia simple del Certificado de Libre Comercialización y Certificado de Consumo o Uso emitidoN° DENOMINACION DEL PROCEDIMIENTO DERECHO CALIFICACION DEPENDENCIA AUTORIDAD AUTORIDAD QUE de Y BASE LEGAL REQUISITOS DE AUTO- EVALUACION DONDE SE QUE RESUELVE RESUELVE EL Orden PAGO MATICAPOSITIVO NEGATIVOINICIA ELTRAMITE EL TRAMITE RECURSO DE IMPUGNACION