Norma Legal Oficial del día 01 de junio del año 2005 (01/06/2005)
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TEXTO DE LA PÁGINA 5
MORDAZA, miercoles 1 de junio de 2005
NORMAS LEGALES
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AGRICULTURA
Cancelan registro del producto Vacuna contra la Fiebre Carbonosa
RESOLUCION DIRECTORAL Nº 030-2005-AG-SENASA-DGSA La MORDAZA, 31 de MORDAZA de 2005 VISTOS: El Oficio Nº 300-2005-AG-SENASA-LIMA CALLAO, de fecha 16 de febrero de 2005, enviado por el Director Departamental de SENASA Lima-Callao y el Resultado de analisis, con Registro de Ingreso Nº 0242-05 (Cc), del producto Vacuna contra la Fiebre Carbonosa de la empresa Laboratorios de Microbiologia Veterinaria S.A.LAMIVESA, emitido el 21 de febrero de 2005 por el Director del Centro de Diagnostico de Sanidad Animal del Servicio Nacional de Sanidad Agraria - SENASA; y CONSIDERANDO: Que, mediante el Articulo 17º del Decreto Ley Nº 25902 "Ley Organica del Ministerio de Agricultura", se crea, entre otros Organismos Publicos Descentralizados, el Servicio Nacional de Sanidad Agraria - SENASA, que tiene como uno de sus objetivos ser el ente responsable de cautelar la seguridad sanitaria del agro nacional; Que, de acuerdo con el Reglamento de Organizacion y Funciones del Servicio Nacional de Sanidad Agraria SENASA, aprobado por el Decreto Supremo Nº 0082005-AG, corresponde al SENASA proteger el patrimonio agro sanitario del ingreso o dispersion de plagas y enfermedades reglamentadas y del incremento de plagas y enfermedades de importancia economica; Que el inciso d) del Articulo 32º, del Decreto Supremo Nº 015-98-AG -"Reglamento de Registro, Control y Comercializacion de Productos de Uso Veterinario y Alimentos para Animales", establece que el Registro de un producto de uso veterinario sera cancelado por el SENASA cuando: Se detecte alguna irregularidad, fraude o falsedad en la composicion del producto, etiquetado con respecto a lo declarado al momento de su inscripcion o reinscripcion; Que, es funcion del SENASA establecer mecanismos de control, registro y fiscalizacion respecto a insumos de uso animal, asi como biologicos y farmacos; y, conducir el registro de las empresas productoras y/o comercializadoras de estos productos; Que, conforme al documento del visto, suscrito por el Director Departamental de SENASA Lima-Callao, se comunica al Director de Insumos Pecuarios de la Direccion General de Sanidad Animal del SENASA, sobre la presencia de Carbunco Bacteridiano en siete predios ganaderos de su jurisdiccion a pesar de haber sido vacunados contra esa enfermedad con biologicos de los laboratorios BIOTONG y LAMIVESA, asimismo solicita la ejecucion de controles de calidad y potencia a tales biologicos; Que, conforme al Resultado de analisis del visto, emitido por el Director del Centro de Diagnostico de Sanidad Animal del Servicio Nacional de Sanidad Agraria SENASA, se concluye en el item Resultados entre otros puntos, que el recuento de las esporas es menor al requerido e inferior al que se consigna en el Certificado de Registro del biologico Vacuna contra la Fiebre Carbonosa; Que, con fecha 22 de febrero de 2005, personal de la Direccion de Insumos Pecuarios de la Direccion General de Sanidad Animal del SENASA, en cumplimiento de lo establecido en los Articulos 41º y 44º del Decreto Supremo Nº 015-98-AG, Reglamento de Registro, Control y Comercializacion de Productos de Uso Veterinario y Alimentos para Animales, realizo una inspeccion a las instalaciones de la empresa Laboratorios de Microbiologia Veterinaria S.A.-LAMIVESA y tomo muestras del producto Vacuna contra la Fiebre Carbonosa, cuyas etiquetas no indican numero de Lote, y Nº de Registro SENASA: B.01.3.07.N.0650 de la camara de refrigera-
cion de Laboratorios de Microbiologia Veterinaria S.A., segun consta en el Acta de Fiscalizacion de Empresas Nº 12-2005-AG-SENASA-DGSA-DIP y el Acta de Toma de Muestras Nº 08-2005-AG-SENASA-DGSA-DIP; remitiendo dichas muestras al Centro de Diagnostico de Sanidad Animal del SENASA para su respectivo Control de Calidad; Que, tanto la muestra colectada por personal de la Direccion del SENASA MORDAZA Callao, con fecha de elaboracion enero 2005, como por la Direccion de Insumos Pecuarios de la Direccion General de Sanidad Animal, con fecha de elaboracion febrero 2005, carecen de numero de Lote, contraviniendo lo dispuesto en el inciso "h" del articulo 21º del Decreto Supremo Nº 015-98-AG, que establece que en la etiqueta de los productos de uso veterinario debe incluir obligatoriamente la siguiente informacion: Nº de Lote, partida o serie. Que, con fecha 11 de MORDAZA de 2005, la empresa Laboratorios de Microbiologia Veterinaria S.A.-LAMIVESA, dirigio una comunicacion suscrita por su Gerente, al Director General de Sanidad Animal de SENASA, en la que manifiesta que tiene conocimiento que el Lote Nº 48 resulto con la cuenta baja, por lo que fue retirado y eliminado, asumiendo que las muestras tomadas por la Direccion de Insumos Pecuarios pertenecen a dicho Lote. Que, la empresa Laboratorios de Microbiologia Veterinaria S.A.-LAMIVESA afirma en el documento mencionado en el parrafo anterior, que elaboro un MORDAZA Lote Nº 49 que cumple con las especificaciones reglamentarias nacionales, tal como consta en el Resultado de analisis, con Registro de Ingreso Nº 0549-05 (Cc), emitido el 11 de MORDAZA de 2005 a solicitud de la empresa Laboratorios de Microbiologia Veterinaria S.A.-LAMIVESA por el Director del Centro de Diagnostico de Sanidad Animal del Servicio Nacional de Sanidad Agraria - SENASA, el que concluye en el item Resultados que el recuento de las esporas se encuentra dentro de las especificaciones requeridas del producto, resultando satisfactorio para la prueba de recuento celular; Que, con Carta Nº 712-2005-AG-SENASA-DGSADIP, de fecha 25 de MORDAZA de 2005, suscrita por el Director de Insumos Pecuarios de la Direccion General de Sanidad Animal del SENASA, se informa al Gerente de la empresa Laboratorios de Microbiologia Veterinaria S.A.LAMIVESA, que el Resultado del analisis, con Registro de Ingreso Nº 0549-05 (Cc), no exime a esa empresa de la responsabilidad incurrida con el Lote Nº 48, indicandosele ademas que se encuentra en MORDAZA la sancion correspondiente; Que, conforme al item Conclusiones del Resultado de analisis con Registro de Ingreso Nº 0290-05 (Cc)5, emitido a solicitud de la Direccion de Insumos Pecuarios por el Director del Centro de Diagnostico de Sanidad Animal del Servicio Nacional de Sanidad Agraria SENASA con fecha 20 de MORDAZA de 2005, el recuento de las esporas no se encuentra dentro de las especificaciones requeridas del producto; Que, con fecha 26 de MORDAZA de 2005, la empresa Laboratorios de Microbiologia Veterinaria S.A.-LAMIVESA, dirigio una comunicacion suscrita por su Gerente, al Director General de Sanidad Animal de SENASA, en la que manifiesta que no tenian conocimiento de los Resultados de analisis con Registro de Ingreso Nº 0242-05 (Cc) y Registro de Ingreso Nº 0290-05 (Cc)5 del Lote Nº 48, sin embargo contaban con un resultado del Laboratorio de Medicina de la Universidad Nacional Mayor de San MORDAZA que concluyo que las cuentas de esporas eran bajas, aparentemente por un error humano al momento del envasado; indican ademas que retiraron del MORDAZA la totalidad de la vacuna y la eliminaron, fabricando luego un MORDAZA lote, del cual enviaron una muestra para realizar el Control de calidad, basandose en que cuentan con el Registro vigente del producto biologico y que el Resultado de analisis, con Registro de Ingreso Nº 0549-05 (Cc) da como satisfactorio el recuento de esporas; Que, con Carta Nº 805-2005-AG-SENASA-DGSADIP, de fecha 5 de MORDAZA de 2005, suscrita por el Director de Insumos Pecuarios de la Direccion General de Sanidad Animal del SENASA, se expresa al Gerente de la empresa Laboratorios de Microbiologia Veterinaria S.A.LAMIVESA, que no se comunico oportunamente a SENASA sobre el retiro y eliminacion del producto Vacuna contra la Fiebre Carbonosa, y se reitera la necesidad