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PÆg. 293647 NORMAS LEGALES Lima, miércoles 1 de junio de 2005 AGRICULTURA Cancelan registro del producto Vacuna contra la Fiebre Carbonosa RESOLUCIÓN DIRECTORAL Nº 030-2005-AG-SENASA-DGSA La Molina, 31 de mayo de 2005 VISTOS: El Oficio Nº 300-2005-AG-SENASA-LIMA CALLAO, de fecha 16 de febrero de 2005, enviado por el Director Departamental de SENASA Lima-Callao y el Resultado de análisis, con Registro de Ingreso Nº 0242-05 (Cc), del producto Vacuna contra la Fiebre Carbonosa de la empresa Laboratorios de Microbiología Veterinaria S.A.- LAMIVESA, emitido el 21 de febrero de 2005 por el Di- rector del Centro de Diagnóstico de Sanidad Animal del Servicio Nacional de Sanidad Agraria - SENASA; y CONSIDERANDO: Que, mediante el Artículo 17º del Decreto Ley Nº 25902 “Ley Orgánica del Ministerio de Agricultura”, se crea, entre otros Organismos Públicos Descentraliza- dos, el Servicio Nacional de Sanidad Agraria - SENASA, que tiene como uno de sus objetivos ser el ente responsable de cautelar la seguridad sanitaria del agro nacional; Que, de acuerdo con el Reglamento de Organización y Funciones del Servicio Nacional de Sanidad Agraria - SENASA, aprobado por el Decreto Supremo Nº 008- 2005-AG, corresponde al SENASA proteger el patrimo- nio agro sanitario del ingreso o dispersión de plagas y enfermedades reglamentadas y del incremento de pla- gas y enfermedades de importancia económica; Que el inciso d) del Artículo 32º, del Decreto Supre- mo Nº 015-98-AG -“Reglamento de Registro, Control y Comercialización de Productos de Uso Veterinario y Ali- mentos para Animales”, establece que el Registro de un producto de uso veterinario será cancelado por el SENASA cuando: Se detecte alguna irregularidad, frau- de o falsedad en la composición del producto, etiquetado con respecto a lo declarado al momento de su inscrip- ción o reinscripción; Que, es función del SENASA establecer mecanismos de control, registro y fiscalización respecto a insumos de uso animal, así como biológicos y fármacos; y, con- ducir el registro de las empresas productoras y/o comercializadoras de estos productos; Que, conforme al documento del visto, suscrito por el Director Departamental de SENASA Lima-Callao, se comunica al Director de Insumos Pecuarios de la Direc- ción General de Sanidad Animal del SENASA, sobre la presencia de Carbunco Bacteridiano en siete predios ganaderos de su jurisdicción a pesar de haber sido va- cunados contra esa enfermedad con biológicos de los laboratorios BIOTONG y LAMIVESA, asimismo solicita la ejecución de controles de calidad y potencia a tales biológicos; Que, conforme al Resultado de análisis del visto, emitido por el Director del Centro de Diagnóstico de Sa- nidad Animal del Servicio Nacional de Sanidad Agraria - SENASA, se concluye en el ítem Resultados entre otros puntos, que el recuento de las esporas es menor al re- querido e inferior al que se consigna en el Certificado de Registro del biológico Vacuna contra la Fiebre Carbono- sa; Que, con fecha 22 de febrero de 2005, personal de la Dirección de Insumos Pecuarios de la Dirección Gene- ral de Sanidad Animal del SENASA, en cumplimiento de lo establecido en los Artículos 41º y 44º del Decreto Supremo Nº 015-98-AG, Reglamento de Registro, Con- trol y Comercialización de Productos de Uso Veterinario y Alimentos para Animales, realizó una inspección a las instalaciones de la empresa Laboratorios de Microbiolo- gía Veterinaria S.A.-LAMIVESA y tomó muestras del pro- ducto Vacuna contra la Fiebre Carbonosa, cuyas etique- tas no indican número de Lote, y Nº de Registro SENASA: B.01.3.07.N.0650 de la cámara de refrigera-ción de Laboratorios de Microbiología Veterinaria S.A., según consta en el Acta de Fiscalización de Empresas Nº 12-2005-AG-SENASA-DGSA-DIP y el Acta de Toma de Muestras Nº 08-2005-AG-SENASA-DGSA-DIP; remitiendo dichas muestras al Centro de Diagnóstico de Sanidad Animal del SENASA para su respectivo Control de Calidad; Que, tanto la muestra colectada por personal de la Dirección del SENASA Lima Callao, con fecha de elabo- ración enero 2005, como por la Dirección de Insumos Pecuarios de la Dirección General de Sanidad Animal, con fecha de elaboración febrero 2005, carecen de nú- mero de Lote, contraviniendo lo dispuesto en el inciso “h” del artículo 21º del Decreto Supremo Nº 015-98-AG, que establece que en la etiqueta de los productos de uso veterinario debe incluir obligatoriamente la siguiente in- formación: Nº de Lote, partida o serie. Que, con fecha 11 de abril de 2005, la empresa Labo- ratorios de Microbiología Veterinaria S.A.-LAMIVESA, di- rigió una comunicación suscrita por su Gerente, al Di- rector General de Sanidad Animal de SENASA, en la que manifiesta que tiene conocimiento que el Lote Nº 48 re- sultó con la cuenta baja, por lo que fue retirado y elimina- do, asumiendo que las muestras tomadas por la Direc- ción de Insumos Pecuarios pertenecen a dicho Lote. Que, la empresa Laboratorios de Microbiología Vete- rinaria S.A.-LAMIVESA afirma en el documento mencio- nado en el párrafo anterior, que elaboró un nuevo Lote Nº 49 que cumple con las especificaciones regla- mentarias nacionales, tal como consta en el Resultado de análisis, con Registro de Ingreso Nº 0549-05 (Cc), emitido el 11 de abril de 2005 a solicitud de la empresa Laboratorios de Microbiología Veterinaria S.A.-LAMIVESA por el Director del Centro de Diagnóstico de Sanidad Animal del Servicio Nacional de Sanidad Agraria - SENA- SA, el que concluye en el ítem Resultados que el re- cuento de las esporas se encuentra dentro de las espe- cificaciones requeridas del producto, resultando satis- factorio para la prueba de recuento celular; Que, con Carta Nº 712-2005-AG-SENASA-DGSA- DIP, de fecha 25 de abril de 2005, suscrita por el Director de Insumos Pecuarios de la Dirección General de Sani- dad Animal del SENASA, se informa al Gerente de la empresa Laboratorios de Microbiología Veterinaria S.A.- LAMIVESA, que el Resultado del análisis, con Registro de Ingreso Nº 0549-05 (Cc), no exime a esa empresa de la responsabilidad incurrida con el Lote Nº 48, indicán- dosele además que se encuentra en proceso la sanción correspondiente; Que, conforme al ítem Conclusiones del Resultado de análisis con Registro de Ingreso Nº 0290-05 (Cc)5, emitido a solicitud de la Dirección de Insumos Pecuarios por el Director del Centro de Diagnóstico de Sanidad Animal del Servicio Nacional de Sanidad Agraria - SENASA con fecha 20 de abril de 2005, el recuento de las esporas no se encuentra dentro de las especificacio- nes requeridas del producto; Que, con fecha 26 de abril de 2005, la empresa Labo- ratorios de Microbiología Veterinaria S.A.-LAMIVESA, di- rigió una comunicación suscrita por su Gerente, al Di- rector General de Sanidad Animal de SENASA, en la que manifiesta que no tenían conocimiento de los Resulta- dos de análisis con Registro de Ingreso Nº 0242-05 (Cc) y Registro de Ingreso Nº 0290-05 (Cc)5 del Lote Nº 48, sin embargo contaban con un resultado del Laboratorio de Medicina de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos que concluyó que las cuentas de esporas eran bajas, aparentemente por un error humano al momento del envasado; indican además que retiraron del merca- do la totalidad de la vacuna y la eliminaron, fabricando luego un nuevo lote, del cual enviaron una muestra para realizar el Control de calidad, basándose en que cuen- tan con el Registro vigente del producto biológico y que el Resultado de análisis, con Registro de Ingreso Nº 0549-05 (Cc) da como satisfactorio el recuento de esporas; Que, con Carta Nº 805-2005-AG-SENASA-DGSA- DIP, de fecha 5 de mayo de 2005, suscrita por el Director de Insumos Pecuarios de la Dirección General de Sani- dad Animal del SENASA, se expresa al Gerente de la empresa Laboratorios de Microbiología Veterinaria S.A.- LAMIVESA, que no se comunicó oportunamente a SENASA sobre el retiro y eliminación del producto Vacu- na contra la Fiebre Carbonosa, y se reitera la necesidad