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NORMAS LEGALES El Peruano Lima, domingo 29 de noviembre de 2009 406917 Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los veintiocho días del mes de noviembre del año dos mil nueve. ALAN GARCÍA PÉREZ Presidente Constitucional de la República OSCAR UGARTE UBILLUZ Ministro de Salud RAFAEL REY REY Ministro de Defensa OCTAVIO SALAZAR MIRANDA Ministro del Interior MANUELA GARCÍA COCHAGNE Ministra de Trabajo y Promoción del Empleo 429308-7 Aprueban Directiva Sanitaria que reglamenta los Estudios de estabilidad de medicamentos RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 805-2009/MINSA Lima, 25 de noviembre del 2009 Visto el Expediente Nº 09-036014-001, que contiene los Memorándums Nº 1789-2009-DG-DIGEMID/MINSA y Nº 2528-2009-DG-DIGEMID/MINSA de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas y el Informe Nº 913-2009-OGAJ/MINSA de la Ofi cina General de Asesoría Jurídica; CONSIDERANDO: Que, el artículo 2º de la Ley Nº 27657, Ley del Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud es el ente rector del Sector Salud que conduce, regula y promueve la intervención del Sistema Nacional de Salud, con la fi nalidad de lograr el desarrollo de la persona humana, a través de la promoción, protección, recuperación y rehabilitación de su salud y del desarrollo de un entorno saludable, con pleno respeto de los derechos fundamentales de la persona, desde su concepción hasta su muerte natural; Que, mediante Ley Nº 29316 Ley que modifi ca, incorpora y regula diversas disposiciones a fi n de implementar el Acuerdo de Promoción Comercial suscrito entre el Perú y los Estados Unidos de América, se modifi có el artículo 50º de la Ley General de Salud, Ley Nº 26842; Que, el numeral 3 del artículo 1º del Reglamento de la precitada Ley, aprobado por Decreto Supremo Nº 001- 2009-SA establece, como requisito para la inscripción y reinscripción de los medicamentos comprendidos en el numeral 1 del artículo 50º de la Ley en mención, los Estudios de estabilidad, según lo establecido en el reglamento correspondiente aprobado por la Autoridad de Salud; Que, el artículo 53º del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo Nº 023-2005-SA, dispone que la Dirección General Medicamentos, Insumos y Drogas, es el órgano técnico normativo en los aspectos relacionados a las autorizaciones sanitarias de medicamentos, otros productos farmacéuticos y afi nes, certifi cación, el control y vigilancia de los procesos relacionados con la producción, importación, distribución, almacenamiento, comercialización, promoción, publicidad, dispensación y expendio de productos farmacéuticos y afi nes; Que, en ese sentido, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas ha elaborado la “Directiva Sanitaria que reglamenta los Estudios de estabilidad de medicamentos”, cuya fi nalidad es garantizar que los medicamentos que circulan en el mercado reúnan las condiciones de calidad, seguridad y efi cacia durante su período de vida útil, bajo las condiciones de almacenamiento establecidas;