Norma Legal Oficial del día 29 de noviembre del año 2009 (29/11/2009)
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TEXTO DE LA PÁGINA 19
El Peruano MORDAZA, MORDAZA 29 de noviembre de 2009
NORMAS LEGALES
406917
Dado en la MORDAZA de Gobierno, en MORDAZA, a los veintiocho dias del mes de noviembre del ano dos mil nueve. MORDAZA MORDAZA MORDAZA Presidente Constitucional de la Republica MORDAZA UGARTE UBILLUZ Ministro de Salud MORDAZA MORDAZA MORDAZA Ministro de Defensa MORDAZA MORDAZA MORDAZA Ministro del Interior MORDAZA MORDAZA COCHAGNE Ministra de Trabajo y Promocion del Empleo 429308-7
Aprueban Directiva Sanitaria que reglamenta los Estudios de estabilidad de medicamentos
RESOLUCION MINISTERIAL Nº 805-2009/MINSA MORDAZA, 25 de noviembre del 2009 Visto el Expediente Nº 09-036014-001, que contiene los Memorandums Nº 1789-2009-DG-DIGEMID/MINSA y Nº 2528-2009-DG-DIGEMID/MINSA de la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas y el Informe Nº 913-2009-OGAJ/MINSA de la Oficina General de Asesoria Juridica; CONSIDERANDO: Que, el articulo 2º de la Ley Nº 27657, Ley del Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de
Salud es el ente rector del Sector Salud que conduce, regula y promueve la intervencion del Sistema Nacional de Salud, con la finalidad de lograr el desarrollo de la persona humana, a traves de la promocion, proteccion, recuperacion y rehabilitacion de su salud y del desarrollo de un entorno saludable, con pleno respeto de los derechos fundamentales de la persona, desde su MORDAZA hasta su muerte natural; Que, mediante Ley Nº 29316 Ley que modifica, incorpora y regula diversas disposiciones a fin de implementar el Acuerdo de Promocion Comercial suscrito entre el Peru y los Estados Unidos de MORDAZA, se modifico el articulo 50º de la Ley General de Salud, Ley Nº 26842; Que, el numeral 3 del articulo 1º del Reglamento de la precitada Ley, aprobado por Decreto Supremo Nº 0012009-SA establece, como requisito para la inscripcion y reinscripcion de los medicamentos comprendidos en el numeral 1 del articulo 50º de la Ley en mencion, los Estudios de estabilidad, segun lo establecido en el reglamento correspondiente aprobado por la Autoridad de Salud; Que, el articulo 53º del Reglamento de Organizacion y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo Nº 023-2005-SA, dispone que la Direccion General Medicamentos, Insumos y Drogas, es el organo tecnico normativo en los aspectos relacionados a las autorizaciones sanitarias de medicamentos, otros productos farmaceuticos y afines, certificacion, el control y vigilancia de los procesos relacionados con la produccion, importacion, distribucion, almacenamiento, comercializacion, promocion, publicidad, dispensacion y expendio de productos farmaceuticos y afines; Que, en ese sentido, la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas ha elaborado la "Directiva Sanitaria que reglamenta los Estudios de estabilidad de medicamentos", cuya finalidad es garantizar que los medicamentos que circulan en el MORDAZA reunan las condiciones de calidad, seguridad y eficacia durante su periodo de MORDAZA util, bajo las condiciones de almacenamiento establecidas;