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El Peruano Jueves 18 de junio de 2015 555417 PODER EJECUTIVO SALUD Disponen medidas preventivas, de fiscalización y supervisión para ensayos clínicos DECRETO SUPREMO Nº 020-2015-SA EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA: CONSIDERANDO: Que, el artículo 1 de la Constitución Política del Perú establece que la defensa de la persona humana y el respeto de su dignidad son el fi n supremo de la sociedad y del Estado. La dignidad humana debe ser entendida desde el punto de vista constitucional, como el respeto irrestricto a los derechos fundamentales de la persona por parte de todos los miembros de la sociedad, incluyendo al Estado. En este sentido, el Estado tiene la obligación de garantizar que el progreso científi co y tecnológico no se obtenga por medio de la afectación de derechos individuales o colectivos, entre los que se encuentran los derechos fundamentales y los derechos de naturaleza análoga, que se fundamentan en la dignidad humana; Que, el numeral 2 del Título Preliminar de la Ley N° 26842, Ley General de Salud establece que la protección de la salud es de interés público y que es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla. Asimismo, el artículo 28 de la precitada Ley dispone que la investigación experimental con personas se ciñe a la legislación especial sobre la materia y a los postulados éticos contenidos en la Declaración de Helsinki; Que, la Declaración de Helsinki dispone entre los postulados éticos para las investigaciones médicas en seres humanos, que el progreso de la medicina se basa en la investigación, la que en último término, debe incluir estudios en seres humanos y que el propósito principal de la investigación médica en seres humanos es comprender las causas, evolución y efectos de las enfermedades y mejorar las intervenciones preventivas, diagnósticas y terapéuticas (métodos, procedimientos y tratamientos). Incluso, las mejores intervenciones probadas deben ser evaluadas continuamente a través de la investigación para que sean seguras, efi caces, efectivas, accesibles y de calidad; Que, el numeral 20 de la citada Declaración de Helsinki señala que: “La investigación médica en un grupo vulnerable sólo se justifi ca si la investigación responde a las necesidades o prioridades de salud de este grupo y la investigación no puede realizarse en un grupo no vulnerable. Además, este grupo podrá benefi ciarse de los conocimientos, prácticas o intervenciones derivadas de la investigación”; Que, por Decreto Supremo N° 017-2006-SA se aprobó el Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú, el cual fue modifi cado mediante Decreto Supremo N° 006- 2007-SA; Que, en este contexto, corresponde adoptar medidas adicionales que prioricen la prevención, supervisión y fi scalización de los ensayos clínicos que se realicen en menores de edad sanos, así como en comunidades nativas, de modo que se resguarden los derechos fundamentales reconocidos por la Constitución Política del Perú, en tanto se apruebe el nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos; De conformidad con lo establecido en el numeral 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú, la Ley N° 26842, Ley General de Salud, el Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud y la Ley N° 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; DECRETA: Artículo 1.- Objeto Establézcanse medidas temporales preventivas, de fi scalización y supervisión de los ensayos clínicos que se vienen desarrollando en el país, en resguardo de los derechos de los menores de edad y comunidades nativas que participan en ensayos clínicos. Artículo 2.- Medida preventiva Dispóngase la suspensión de la emisión de las autorizaciones para el desarrollo de ensayos clínicos en menores de edad y comunidades nativas, hasta la aprobación del nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos, a partir del día siguiente de la publicación del presente Decreto Supremo. Artículo 3.- Acciones de fi scalización y supervisión Dispóngase que el Instituto Nacional de Salud, con arreglo a sus competencias, implemente inmediatamente acciones de fi scalización y supervisión a todos los ensayos clínicos que se estén desarrollando en el país, en los que participen menores de edad y comunidades nativas. Artículo 4.- Refrendo El presente Decreto Supremo, será refrendado por el Ministro de Salud. DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA FINAL Única.- Del Reglamento de Ensayos Clínicos Dispóngase que el Instituto Nacional de Salud en un plazo no mayor a treinta (30) días, proponga al Ministerio de Salud el proyecto del nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos. Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los dieciocho días del mes de junio del año dos mil quince. OLLANTA HUMALA TASSO Presidente de la República ANÍBAL VELÁSQUEZ VALDIVIA Ministro de Salud 1253150-1 REQUISITO PARA PUBLICACIÏN DE NORMAS LEGALES Y SENTENCIAS Se comunica a las entidades que conforman el Poder Legislativo, Poder Ejecutivo, Poder Judicial, Órganismos constitucionales autónomos, Organismos Públicos, Gobiernos Regionales y Gobiernos Locales, que para efectos de la publicación de sus disposiciones en general (normas legales, reglamentos jurídicos o administrativos, resoluciones administrativas, actos de administración, actos administrativos, etc) con o sin anexos, que contengan más de una página, se adjuntará un diskette, cd rom o USB en formato Word con su contenido o éste podrá ser remitido al correo electrónico normaslegales@editoraperu.com.pe. LA DIRECCIÓN