Norma Legal Oficial del día 18 de junio del año 2015 (18/06/2015)

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TEXTO DE LA PÁGINA 83

El Peruano Jueves 18 de junio de 2015

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cual fue modificado mediante Decreto Supremo N° 0062007-SA; Que, en este contexto, corresponde adoptar medidas adicionales que prioricen la prevencion, supervision y fiscalizacion de los ensayos clinicos que se realicen en menores de edad sanos, asi como en comunidades nativas, de modo que se resguarden los derechos fundamentales reconocidos por la Constitucion Politica del Peru, en tanto se apruebe el MORDAZA Reglamento de Ensayos Clinicos; De conformidad con lo establecido en el numeral 8 del articulo 118 de la Constitucion Politica del Peru, la Ley N° 26842, Ley General de Salud, el Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organizacion y Funciones del Ministerio de Salud y la Ley N° 29158, Ley Organica del Poder Ejecutivo; DECRETA: Articulo 1.- Objeto Establezcanse medidas temporales preventivas, de fiscalizacion y supervision de los ensayos clinicos que se vienen desarrollando en el MORDAZA, en resguardo de los derechos de los menores de edad y comunidades nativas que participan en ensayos clinicos. Articulo 2.- Medida preventiva Dispongase la suspension de la emision de las autorizaciones para el desarrollo de ensayos clinicos en menores de edad y comunidades nativas, hasta la aprobacion del MORDAZA Reglamento de Ensayos Clinicos, a partir del dia siguiente de la publicacion del presente Decreto Supremo. Articulo 3.Acciones de fiscalizacion y supervision Dispongase que el Instituto Nacional de Salud, con arreglo a sus competencias, implemente inmediatamente acciones de fiscalizacion y supervision a todos los ensayos clinicos que se esten desarrollando en el MORDAZA, en los que participen menores de edad y comunidades nativas. Articulo 4.- Refrendo El presente Decreto Supremo, sera refrendado por el Ministro de Salud. DISPOSICION COMPLEMENTARIA FINAL Unica.- Del Reglamento de Ensayos Clinicos Dispongase que el Instituto Nacional de Salud en un plazo no mayor a treinta (30) dias, proponga al Ministerio de Salud el proyecto del MORDAZA Reglamento de Ensayos Clinicos. Dado en la MORDAZA de Gobierno, en MORDAZA, a los dieciocho dias del mes de junio del ano dos mil quince. OLLANTA HUMALA TASSO Presidente de la Republica MORDAZA MORDAZA MORDAZA Ministro de Salud 1253150-1

PODER EJECUTIVO SALUD
Disponen medidas preventivas, de fiscalizacion y supervision para ensayos clinicos
DECRETO SUPREMO Nº 020-2015-SA EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA: CONSIDERANDO: Que, el articulo 1 de la Constitucion Politica del Peru establece que la defensa de la persona humana y el respeto de su dignidad son el fin supremo de la sociedad y del Estado. La dignidad humana debe ser entendida desde el punto de vista constitucional, como el respeto irrestricto a los derechos fundamentales de la persona por parte de todos los miembros de la sociedad, incluyendo al Estado. En este sentido, el Estado tiene la obligacion de garantizar que el progreso cientifico y tecnologico no se obtenga por medio de la afectacion de derechos individuales o colectivos, entre los que se encuentran los derechos fundamentales y los derechos de naturaleza analoga, que se fundamentan en la dignidad humana; Que, el numeral 2 del Titulo Preliminar de la Ley N° 26842, Ley General de Salud establece que la proteccion de la salud es de interes publico y que es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla. Asimismo, el articulo 28 de la precitada Ley dispone que la investigacion experimental con personas se cine a la legislacion especial sobre la materia y a los postulados eticos contenidos en la Declaracion de Helsinki; Que, la Declaracion de Helsinki dispone entre los postulados eticos para las investigaciones medicas en seres humanos, que el progreso de la medicina se MORDAZA en la investigacion, la que en ultimo termino, debe incluir estudios en seres humanos y que el proposito principal de la investigacion medica en seres humanos es comprender las causas, evolucion y efectos de las enfermedades y mejorar las intervenciones preventivas, diagnosticas y terapeuticas (metodos, procedimientos y tratamientos). Incluso, las mejores intervenciones probadas deben ser evaluadas continuamente a traves de la investigacion para que MORDAZA seguras, eficaces, efectivas, accesibles y de calidad; Que, el numeral 20 de la citada Declaracion de Helsinki senala que: "La investigacion medica en un grupo vulnerable solo se justifica si la investigacion responde a las necesidades o prioridades de salud de este grupo y la investigacion no puede realizarse en un grupo no vulnerable. Ademas, este grupo podra beneficiarse de los conocimientos, practicas o intervenciones derivadas de la investigacion"; Que, por Decreto Supremo N° 017-2006-SA se aprobo el Reglamento de Ensayos Clinicos en el Peru, el

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Se comunica a las entidades que conforman el Poder Legislativo, Poder Ejecutivo, Poder Judicial, Organismos constitucionales autonomos, Organismos Publicos, Gobiernos Regionales y Gobiernos Locales, que para efectos de la publicacion de sus disposiciones en general (normas legales, reglamentos juridicos o administrativos, resoluciones administrativas, actos de administracion, actos administrativos, etc) con o sin anexos, que contengan mas de una pagina, se adjuntara un diskette, cd rom o USB en formato Word con su contenido o este podra ser remitido al correo electronico normaslegales@editoraperu.com.pe. LA DIRECCION