Norma Legal Oficial del día 25 de febrero del año 2016 (25/02/2016)

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TEXTO DE LA PÁGINA 29

El Peruano / Jueves 25 de febrero de 2016

NORMAS LEGALES

578911

SALUD
Autorizan viajes de profesionales de la DIGEMID a la India y China, en comisión de servicios
RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 121-2016/MINSA Lima, 24 de febrero del 2016 Visto, el expediente N° 16-007781-005 que contiene la Nota Informativa N° 056-2016-DIGEMID-DG-DCVSECVE/MINSA, emitida por el Director General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud; y, CONSIDERANDO: Que, el artículo 5 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas, y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley implementando un sistema de administración eficiente sustentado en estándares internacionales; Que, el artículo 11 de la acotada Ley señala que el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas-DIGEMID del Ministerio de Salud, como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripción y reinscripción de dichos productos en el Registro Sanitario; Que, asimismo el artículo 22 de la acotada Ley dispone que las personas naturales o jurídicas públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, la importación, distribución, almacenamiento, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Laboratorio de Distribución de Almacenamiento, de Dispensación y de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobados por la Autoridad Nacional de Salud a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, según corresponda y contar con la certificación correspondiente en los plazos que establece el Reglamento; Que, la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/ DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros aprobada por Resolución Ministerial N° 737-2010/MINSA, señala en el numeral 6.1 de las Disposiciones Específicas que el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, otorga la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoria para verificar su cumplimiento; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6.17 de la citada directiva, en el caso de certificación de laboratorios extranjeros, estos abonarán en la cuenta del Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa según el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) vigente, más la cantidad que se defina en una Pre Liquidación que incluya los costos de pasajes y viáticos para el personal que realizará dicha certificación; Que, a través del documento de Visto, el Director

General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas comunica que la empresa ESKE CORPORATION S.A.C., ha solicitado la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) del laboratorio SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD., ubicado en la ciudad de Silvassa, República de la India, señalando que la citada empresa ha cumplido con el pago del derecho de tramitación previsto en el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) para las certificación señalada, incluyendo los costos por concepto de pasajes y viáticos; Que, según lo señalado en la Nota Informativa N° 029-2016-T-OE-OGA/MINSA, la Oficina de Economía de la Oficina General de Administración ha verificado el depósito efectuado por la empresa ESKE CORPORATION S.A.C., conforme a los Recibos de Ingreso N°s. 2369 y 4115 por las sumas de S/ 107 977,68 y 90 138,40, respectivamente; Que, de acuerdo a lo señalado por el Director General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, la inspección solicitada para la obtención de las certificaciones señaladas en el considerando precedente, se llevará a cabo del 29 de febrero al 04 de marzo de 2016; Que, con Memorando N° 328-2016-OGA/MINSA, la Oficina General de Administración informa que el viaje que realizarán del 25 de febrero al 06 de marzo de 2016, los químicos farmacéuticos Oscar Roberto Rejas Medina y Jenny Luz Aliaga Contreras, profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud, para realizar la inspección solicitada, cuenta con la disponibilidad presupuestal correspondiente en la fuente de financiamiento de Recursos Directamente Recaudados del Pliego 011: Ministerio de Salud, para pasajes en tarifa económica, así como viáticos para 6 días, incluido gastos de instalación, para 2 personas; Que, mediante Informe N° 036-2016-EGC-ODRHOGRH/MINSA, la Oficina General de Recursos Humanos emite opinión favorable respecto de la autorización de viaje de los referidos profesionales, señalando que se enmarca dentro de las normas que regulan la materia; Que, a través de la Nota Informativa N° 168-2016OGAJ/MINSA la Oficina General de Asesoría Jurídica ha emitido opinión legal; Que, en tal sentido considerando que la empresa ESKE CORPORATION S.A.C., ha cumplido con presentar los documentos referidos al pago por las certificaciones indicadas a las que hace referencia la Ley N° 29459, Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, es necesario autorizar el viaje de los profesionales que estarán a cargo de realizar las inspecciones al laboratorio antes señalado; Que, en atención a lo indicado en los considerandos precedentes, la realización del mencionado viaje tiene por objeto efectuar la auditoría de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) a fin de supervisar las condiciones y prácticas de fabricación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos sanitarios por parte del laboratorio extranjero objeto de inspección y que serán materia de comercialización en el país, resultando de interés institucional autorizar el viaje de los profesionales en mención; Que, conforme a lo dispuesto en el literal g) del numeral 10.1 del artículo 10 de la Ley N° 30372, Ley de Presupuesto del Sector Público para el Año Fiscal 2016, se prohíbe los viajes al exterior de servidores o funcionarios públicos y representantes del Estado con cargo a recursos públicos, salvo entre otros, los viajes que realicen los profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), para las acciones de inspección de laboratorios farmacéuticos en el extranjero, en la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Laboratorio, los cuales se autorizan mediante resolución del titular de la entidad; Con el visado de la Directora General de la Oficina General de Recursos Humanos, el Director General de la Oficina General de Administración, la Directora General de la Oficina General de Asesoría Jurídica, el Viceministro