Norma Legal Oficial del día 25 de febrero del año 2016 (25/02/2016)
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NORMAS LEGALES
Jueves 25 de febrero de 2016 /
El Peruano
de Prestaciones y Aseguramiento en Salud y la Secretaria General; y, De conformidad con lo dispuesto en el literal g) del numeral 10.1 del artículo 10 de la Ley N° 30372, Ley de Presupuesto del Sector Público para el Año Fiscal 2016; la Ley N° 27619, Ley que regula la autorización de viajes al exterior de los servidores y funcionarios públicos y su modificatoria; su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo N° 047-2002-PCM, y sus modificatorias; y la Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros, aprobada por Resolución Ministerial N° 7372010/MINSA; SE RESUELVE: Artículo 1.- Autorizar el viaje de los químicos farmacéuticos Oscar Roberto Rejas Medina y Jenny Luz Aliaga Contreras, profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud, a la ciudad de Silvassa, República de la India, del 25 de febrero al 6 de marzo de 2016, para los fines expuestos en la parte considerativa de la presente Resolución Ministerial. Artículo 2.- Los gastos que irrogue el viaje de los citados profesionales en cumplimiento de la presente Resolución Ministerial han sido íntegramente cubiertos por la empresa ESKE CORPORATION S.A.C., a través de los Recibos de Ingreso detallados en los considerandos precedentes, abonados a la Oficina de Economía de la Oficina General de Administración del Ministerio de Salud, incluyendo la asignación por concepto de viáticos, conforme al siguiente detalle: - Pasaje tarifa económica para 02 personas (c/persona US$ 4,061.686 incluido TUUA) - Viáticos por 6 días para 2 personas (c/persona US$ 3,000.00, incluido gastos de instalación Total : US$ 8,123.37
: US$ 6,000.00 : US$ 14,123.37
Artículo 3.- Disponer que los citados profesionales, dentro de los quince (15) días calendario posteriores a su retorno, presenten ante el Titular de la entidad, con copia a la Oficina General de Recursos Humanos, un informe detallado, describiendo las acciones realizadas y los resultados obtenidos, en el evento al que acudirán, así como la rendición de cuentas de acuerdo a Ley. Artículo 4.- La presente Resolución Ministerial no dará derecho a exoneración o liberación de impuestos aduaneros de ninguna clase o denominación. Regístrese, comuníquese y publíquese. ANÍBAL VELÁSQUEZ VALDIVIA Ministro de Salud 1349217-1 RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 122-2016/MINSA Lima, 24 de febrero del 2016 Visto, el expediente N° 16-010733-001 que contiene la Nota Informativa N° 050-2016-DIGEMID-DG-DCVSECVE/MINSA, emitida por el Director General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud; y, CONSIDERANDO: Que, el artículo 5 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas, y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar,
auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley implementando un sistema de administración eficiente sustentado en estándares internacionales; Que, el artículo 11 de la acotada Ley señala que el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas-DIGEMID del Ministerio de Salud, como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripción y reinscripción de dichos productos en el Registro Sanitario; Que, asimismo el artículo 22 de la acotada Ley dispone que las personas naturales o jurídicas públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, la importación, distribución, almacenamiento, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Laboratorio de Distribución de Almacenamiento, de Dispensación y de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobados por la Autoridad Nacional de Salud a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, según corresponda y contar con la certificación correspondiente en los plazos que establece el Reglamento; Que, la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/ DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros aprobada por Resolución Ministerial N° 737-2010/MINSA, señala en el numeral 6.1 de las Disposiciones Específicas que el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, otorga la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoria para verificar su cumplimiento; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6.17 de la citada directiva, en el caso de certificación de laboratorios extranjeros, estos abonarán en la cuenta del Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa según el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) vigente, más la cantidad que se defina en una Pre Liquidación que incluya los costos de pasajes y viáticos para el personal que realizará dicha certificación; Que, a través del documento de Visto, el Director General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas comunica que la empresa JPS DISTRIBUCIONES E.I.R.L., ha solicitado la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) del laboratorio SHIJIAZHUANG N° 4 PHARMACEUTICAL CO. LTD., ubicado en la ciudad de Shijiazhuang, República Popular de China, señalando que la citada empresa ha cumplido con el pago del derecho de tramitación previsto en el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) para las certificación señalada, incluyendo los costos por concepto de pasajes y viáticos; Que, según lo señalado en la Nota Informativa N° 028-2016-T-OE-OGA/MINSA, la Oficina de Economía de la Oficina General de Administración ha verificado el depósito efectuado por la empresa JPS DISTRIBUCIONES E.I.R.L., conforme al Recibo de Ingreso N° 2102 por la suma de S/ 56,102.22 soles; Que, de acuerdo a lo señalado por el Director General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, la inspección solicitada para la obtención de las certificaciones señaladas en el considerando precedente, se llevará a cabo del 29 de febrero al 04 de marzo de 2016; Que, con Memorando N° 334-2016-OGA/MINSA, la Oficina General de Administración informa que el viaje que realizarán del 25 de febrero al 6 de marzo de 2016, los químicos farmacéuticos José Daniel Guerra Camargo