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49 NORMAS LEGALES Viernes 20 de diciembre de 2024 El Peruano / 6.5.4. En caso que la dispensación se efectúe al sujeto de investigación, esta se realiza con la presentación del formato de prescripción del Anexo N° 07, brindando información y orientación sobre el uso del producto en investigación según lo aprobado en el protocolo del estudio vigente autorizado por la DIIS del Instituto Nacional de Salud (INS). Los formatos se emiten por triplicado (original para la UDEC y copias para el investigador principal y el sujeto de investigación). En caso de emplear el formato proporcionado por el patrocinador u OIC, este tiene que contener la información solicitada en el formato del Anexo N° 07. Al reverso de la “copia” del formato del Anexo N° 07, el Químico Farmacéutico responsable de la UDEC tiene que consignar los siguientes datos: a) Código del protocolo del estudio; b) Cantidad, número de lote y fecha de vencimiento del producto en investigación dispensado; c) Código de identi fi cación del paciente; d) Identi fi cación y fi rma del Químico Farmacéutico que dispensa; e) Fecha de dispensación. 6.5.5. En la UDEC tiene que registrarse, mediante procedimientos manuales o informáticos, todas las dispensaciones ejecutadas, tanto las realizadas directamente al investigador principal, como al profesional que él delegue y a los sujetos de investigación. 6.5.6. El personal de la UDEC mantiene la seguridad de la dispensación con la exigencia de con fi dencialidad respecto al producto en investigación y a la identidad de los sujetos de investigación. 6.6. Devolución6.6.1. La UDEC devuelve los productos en investigación al patrocinador u OIC, a través del formato del Anexo N° 08, por encontrarse deteriorados, expirados, contaminados, alterados en su aspecto o con otras observaciones, o parcialmente utilizados, o aquellos que no fueron utilizados durante el ensayo clínico. En caso de emplear el formato proporcionado por el patrocinador u OIC, este contiene la información solicitada en el Anexo N° 08. 6.6.2. A la fi nalización del ensayo clínico tiene que realizarse la devolución de los sobrantes al patrocinador u OIC, que comprende todos los productos en investigación no administrados en el tratamiento, incluyendo también los envases abiertos o parcialmente utilizados, debidamente contabilizados. 6.6.3. Toda devolución tiene que quedar registrada a través del formato del Anexo N° 08, haciendo constar la fecha en que se realiza, y conservar debidamente archivada la justi fi cación de la misma, así como la confi rmación de su recepción por parte del patrocinador u OIC. 6.6.4. Los productos en investigación que serán devueltos al patrocinador u OIC deben estar ubicados en el área de devoluciones correspondiente. 6.6.5. La responsabilidad del procedimiento para la destrucción de los productos en investigación se sujeta a lo establecido en el Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA. 6.7. Control e inventario 6.7.1. El responsable de la UDEC realiza controles e inventarios de los productos en investigación utilizando el formato del Anexo N° 05, a fi n de analizar periódicamente la disponibilidad del stock físico de los productos en investigación. En caso de emplear el formato proporcionado por el patrocinador u OIC, este tiene que contener la información solicitada en el Anexo N° 05. 6.7.2. El responsable de la UDEC, al concluir el ensayo clínico en la institución de investigación, programa un inventario fi nal de los productos en investigación. 6.7.3. Mediante el formato del Anexo N° 05, el responsable de la UDEC realiza la trazabilidad de cada producto en investigación.6.8. Archivo de registros Finalizado el ensayo clínico en la institución de investigación, el investigador principal traslada al Centro de Investigación de dicha institución la documentación relativa a la dispensación del producto en investigación. Esta documentación tiene que ser conservada en los archivos del referido Centro de Investigación, por un plazo no menor de diez (10) años contados a partir de la fi nalización del ensayo clínico. VII. RESPONSABILIDADES7.1 NIVEL NACIONAL El Ministerio de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), es responsable de la difusión de la presente Norma Técnica de Salud hasta el nivel regional, así como de brindar asistencia para su aplicación, y de veri fi car y evaluar su cumplimiento en las instituciones de investigación. 7.2 NIVEL REGIONAL 7.2.1 Las Direcciones Regionales de Salud o las que hagan sus veces a nivel regional como Autoridades Regionales de Salud (ARS), a través de las Direcciones Regionales de Medicamentos, Insumos y Drogas o las que hagan sus veces como Autoridades de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), son responsables de la difusión, asistencia técnica, implementación y supervisión del cumplimiento de la presente Norma Técnica de Salud, en el ámbito de sus respectivas jurisdicciones. 7.2.2 Las Direcciones de Redes Integradas de Salud de Lima Metropolitana, como Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), a través de las Direcciones de Medicamentos, Insumos y Drogas, o las que hagan sus veces, son responsables de la difusión, asistencia técnica, implementación y supervisión del cumplimiento de la presente Norma Técnica de Salud, en el ámbito de su jurisdicción. 7.3 NIVEL LOCAL 7.3.1 La máxima autoridad de la institución de investigación es responsable de la implementación y funcionamiento de la UDEC de su institución. Para tal fi n, es responsable de asegurar los recursos necesarios para garantizar la adecuada recepción, almacenamiento y/o conservación, preparación, reenvasado, dispensación, inventario, y devolución del producto en investigación. 7.3.2 El Responsable De La Upss-Farmacia Del Establecimiento De Salud Donde Se Desarrollan Ensayos Clínicos De Investigación, Es Responsable De Conducir, Organizar, Monitorear Y Evaluar La Udec En Su Organización. VIII. ANEXOS Anexo N° 01 Equipamiento mínimo necesario para el funcionamiento de la Unidad de Dispensación para Ensayos Clínicos. Anexo N° 02 Formulario de recepción de productos en investigación. Anexo N° 03 Procedimientos para el manejo del producto en investigación. Anexo N° 04 Formato de entrega del producto en investigación a la Unidad de Dispensación para Ensayos Clínicos. Anexo N° 05 Formato de control de productos en investigación. Anexo N° 06 Formato de entrega del producto en investigación al investigador principal o profesional del equipo de investigación delegado. Anexo N° 07 Formato de prescripción del producto en investigación para los sujetos en investigación. Anexo N° 08 Formato de devolución de productos en investigación. Anexo N° 09 Monitoreo diario de temperatura y humedad.