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46 NORMAS LEGALES Viernes 20 de diciembre de 2024 El Peruano / es el órgano de línea del Ministerio de Salud, dependiente del Viceministerio de Salud Pública, que constituye la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a que hace referencia la Ley N° 29459. Es la autoridad técnico-normativa a nivel nacional y sectorial, responsable de proponer la regulación y normar dentro de su ámbito, así como de evaluar, ejecutar, controlar, fi scalizar, supervisar, vigilar, auditar, certi fi car y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la Ley N° 29459; Que, a su vez, el literal b) del artículo 90 del mencionado Reglamento establece como función de la Dirección de Farmacovigilancia, Acceso y Uso de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, proponer normas y supervisar la implementación y funcionamiento de la Unidad Productora de Servicios de Salud - Farmacia (UPSS-Farmacia) de los establecimientos de salud, así como su seguimiento y evaluación; Que, de acuerdo a lo señalado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas en los documentos del visto, el ensayo clínico es actualmente la herramienta estándar para evaluar la e fi cacia y seguridad clínica de los medicamentos en fase de investigación, aceptándose universalmente que la utilización humana de cualquier medicamento, ya sea con fi nes diagnósticos, terapéuticos o pro fi lácticos, exige la realización previa de ensayos clínicos con criterios cientí fi cos rigurosamente válidos, que aseguren tanto la e fi cacia terapéutica como la seguridad propia del medicamento y que garanticen los derechos prioritarios de las personas en las que han de realizarse tales ensayos; Que, igualmente, cualquier centro de investigación que desarrolle ensayos clínicos con productos farmacéuticos necesita contar con la colaboración de la Unidad Productora de Servicios de Salud - Farmacia (UPSS-Farmacia) para la adecuada dispensación y control de los productos farmacéuticos en ensayo clínico; Que, me diante Resolución Ministerial N° 058-2024/ MINSA, se publica el proyecto de Norma Técnica de Salud que regula la Unidad de Dispensación para Ensayos Clínicos en la sede digital del Ministerio de Salud, a fi n de recibir las sugerencias, comentarios o recomendaciones de las entidades públicas o privadas, y de la ciudadanía en general; Que, en este contexto, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas comunica que ha analizado los comentarios recibidos sobre la publicación del referido proyecto normativo; por lo que, en el marco de sus competencias, propone la aprobación de la Norma Técnica de Salud que regula la Unidad de Dispensación para Ensayos Clínicos, que tiene por fi nalidad contribuir al mantenimiento de la calidad del producto en investigación, cumpliendo las Buenas Prácticas de Almacenamiento, las Buenas Prácticas de Dispensación y las especi fi caciones del patrocinador del estudio de investigación aprobado en el país; Estando a lo propuesto por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas; Con el visado de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, de la O fi cina General de Asesoría Jurídica, de la Secretaría General, del Instituto Nacional de Salud y del Despacho Viceministerial de Salud Pública; De conformidad con lo dispuesto en el Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, modi fi cado por la Ley N° 30895, Ley que fortalece la función rectora del Ministerio de Salud, y por el Decreto Legislativo N° 1504, Decreto Legislativo que fortalece al Instituto Nacional de Salud para la prevención y control de las enfermedades; y el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 008-2017-SA, modi fi cado mediante los Decretos Supremos N° 011- 2017-SA y N° 032-2017-SA; SE RESUELVE:Artículo 1.- Aprobar la NTS N° 219-MINSA/ DIGEMID-2024, Norma Técnica de Salud que regula la Unidad de Dispensación para Ensayos Clínicos, que como Anexo forma parte integrante de la presente Resolución Ministerial.Artículo 2.- La Norma Técnica de Salud aprobada en el artículo precedente entra en vigencia en el plazo de ocho (8) meses, contado a partir del día siguiente de la publicación de la presente Resolución Ministerial en el Diario O fi cial El Peruano. Artículo 3.- La presente Resolución Ministerial y su Anexo se publican en la Plataforma Digital Única del Estado Peruano para Orientación al Ciudadano (www.gob. pe), así como en la sede digital del Ministerio de Salud, el mismo día de su publicación en el Diario O fi cial El Peruano. Regístrese, comuníquese y publíquese.CÉSAR HENRY VÁSQUEZ SÁNCHEZ Ministro de Salud NTS N° 219- MINSA/DIGEMID -2024 NORMA TÉCNICA DE SALUD QUE REGULA LA UNIDAD DE DISPENSACIÓN PARA ENSAYOS CLÍNICOS I. FINALIDAD Contribuir al mantenimiento de la calidad del producto en investigación, cumpliendo las Buenas Prácticas de Almacenamiento, las Buenas Prácticas de Dispensación y las especi fi caciones del patrocinador del estudio de investigación aprobado en el país. II. OBJETIVOS 2.1. OBJETIVO GENERALEstablecer los criterios técnicos para el funcionamiento de la Unidad de Dispensación para Ensayos Clínicos (UDEC), dependiente de la Unidad Productora de Servicios de Salud - Farmacia (UPSS-Farmacia) de los establecimientos de salud que sean instituciones de investigación donde se realicen ensayos clínicos debidamente autorizados. 2.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS a) Establecer la regulación para la implementación y funcionamiento de la Unidad de Dispensación para Ensayos Clínicos. b) Regular los procesos de recepción, almacenamiento, conservación, preparación, reenvasado, dispensación, inventario y devolución de los productos en investigación en los establecimientos de salud que sean instituciones de investigación donde se realicen ensayos clínicos debidamente autorizados. III. ÁMBITO DE APLICACIÓN La presente Norma Técnica de Salud es de aplicación para todos los establecimientos de salud a nivel nacional, tanto públicos (incluyendo los del Ministerio de Salud, de los gobiernos regionales y locales, del Seguro Social de Salud (EsSalud), de las Sanidades de las Fuerzas Armadas y Policía Nacional del Perú) como privados, que sean instituciones de investigación donde se realicen ensayos clínicos debidamente autorizados. IV. BASE LEGALa) Ley N° 26842, Ley General de Salud, y sus modi fi catorias. b) Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, y sus modi fi catorias. c) Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, y sus modi fi catorias. d) Decreto Supremo N° 014-2011-SA, que aprueba el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, y sus modi fi catorias. e) Decreto Supremo N° 008-2017-SA, que aprueba el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, y sus modi fi catorias.