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48 NORMAS LEGALES Viernes 20 de diciembre de 2024 El Peruano / documentación, proporcionada por el patrocinador o la OIC: a) Copia del protocolo de estudio vigente autorizado por la DIIS del Instituto Nacional de Salud ( INS) de cada ensayo clínico. b) Copia de los procedimientos para la gestión del producto de investigación. c) Copia de la Resolución Directoral de Autorización del estudio por parte del Instituto Nacional de Salud (INS). d) Copia de la autorización del estudio emitida por la máxima autoridad de la Institución de Investigación donde se ha de realizar el ensayo clínico. 6.2.2. Para la recepción de los productos en investigación, la UDEC emplea los formatos de los Anexos N° 02 y N° 03. En caso de emplear formatos proporcionados por el patrocinador u OIC, estos deben contener la información solicitada en los anexos indicados, para lo cual se tiene en cuenta lo siguiente: a) Los productos en investigación son entregados a la UDEC por el patrocinador o la OIC o su representante legal en el país, según formato del Anexo N° 04. El responsable de la UDEC da conformidad de la recepción del producto en investigación a través del mismo formato. Copia del formato se entrega al investigador principal. b) El profesional Químico Farmacéutico responsable de la UDEC veri fi ca la identi fi cación de los productos en investigación, cantidad, número de lote y fecha de vencimiento. Así también, veri fi ca los rotulados de los envases de los productos en investigación, en la que se tiene en cuenta lo siguiente: b.1) El rotulado mediato de los productos en investigación y de productos complementarios, que no cuenten con autorización para comercialización en el país, tiene que estar impreso con tinta indeleble y en idioma español o inglés, indicando como mínimo: Datos que identi fi quen al patrocinador, al ensayo clínico y al producto, indicando fecha de vencimiento o re-análisis, número del lote de fabricación, forma farmacéutica, vía de administración, condiciones especiales de almacenamiento y conservación, y consignar las frases “Solo para uso en investigación” y “Prohibida su venta” o consideración similar. El rotulado inmediato de los productos en investigación contiene como información: Nombre del producto, concentración del principio activo, vía de administración, nombre del fabricante o logo, número de lote y fecha de vencimiento. b.2) En los ensayos de carácter doble ciego, el número de lote y el nombre del fabricante no se incluyen en el rotulado, sino en el documento que contenga la identi fi cación del tratamiento. Se pueden incluir en el rotulado, en su reemplazo, los códigos de identi fi cación del producto. b.3) Cuando di fi eran las fechas de vencimiento de los productos en comparación, o cuando sus condiciones de almacenamiento sean particulares y diferentes, tiene que fi gurar en el rotulado de ambos productos la indicación más restrictiva de cualquiera de los dos productos. 6.2.3. La UDEC no recibe el producto en investigación cuando esté en mal estado al momento de la recepción. 6.3. Conservación y/o almacenamiento 6.3.1. Corresponde a la UDEC mantener la calidad del producto en investigación, debiendo para ello cumplir con las condiciones de conservación y/o almacenamiento establecidas por el fabricante para cada producto. 6.3.2. El almacenamiento de los productos en investigación se realiza en un área exclusiva de la UDEC, la que tiene que ser de acceso restringido, para evitar errores en la dispensación y para mantener la confi dencialidad de la información relacionada con el desarrollo de los ensayos clínicos. 6.3.3. Mediante el formato del Anexo N° 05, el responsable de la UDEC realiza el control de los productos en investigación. El formato tiene que ser especí fi co para cada producto en investigación; en caso de emplear el formato proporcionado por el patrocinador u OIC, este debe contener la información solicitada en el Anexo N° 05. 6.3.4. Se cumple con las Buenas Prácticas de Almacenamiento, realizando los controles de temperatura ambiental, así como de los equipos utilizados para garantizar dichas condiciones, consignando temperatura máxima y mínima, las que deben quedar registradas diariamente. En caso de producirse desviaciones, se implementan procedimientos que garanticen su corrección inmediata. Los registros de temperatura y humedad quedan registrados en el Anexo N° 09 y archivados en la UDEC. Los controles adicionales dispuestos en el Anexo N° 03 (si fuera el caso) deben ser implementados atendiendo requerimientos especí fi cos del producto en investigación. En caso de emplear formatos proporcionados por el patrocinador u OIC, estos tienen que contener la información solicitada en los Anexos N° 03 y N° 09. 6.3.5. En los casos que corresponda, se establece un sistema de rotación de existencias que minimice el vencimiento de productos en investigación, teniendo en cuenta las recomendaciones del patrocinador u OIC. 6.3.6. Los productos en investigación expirados, deteriorados, contaminados, alterados en su aspecto o con otras observaciones, o parcialmente utilizados, deben ser ubicados en el área de baja o rechazados de la UDEC antes de su devolución. Estos productos tienen que ser devueltos por el responsable de la UDEC a la brevedad posible, al patrocinador u OIC correspondiente, mediante el formato del Anexo N° 08; en caso de emplear formato proporcionado por el patrocinador u OIC, este debe contener la información solicitada en el Anexo N° 08. 6.4. Reenvasado y/o preparación6.4.1. El reenvasado del producto en investigación en dosis unitarias o en otros tipos de envases que faciliten su dispensación y administración se tiene que realizar en un área de la UDEC que asegure la calidad del producto en investigación y según lo especi fi cado por el patrocinador del ensayo clínico. 6.4.2. La preparación, reconstitución y/o dilución de los productos en investigación se realizan en el área de Fármacotecnia de la UPSS-Farmacia de los establecimientos de salud, asegurando la calidad del producto en investigación según el protocolo del estudio vigente autorizado por la DIIS del Instituto Nacional de Salud (INS) y el Manual del investigador del producto en investigación. 6.5. Dispensación6.5.1. Los procedimientos de dispensación tienen que estar acordes con el contenido de la documentación señalada en el numeral 6.2.1., dependiendo de las particularidades de cada ensayo clínico. 6.5.2. El producto en investigación se entrega al investigador principal o al profesional del equipo de investigación que este delegue; para ello, el investigador principal envía a la UDEC una lista del o los profesionales del equipo de investigación autorizados para la recepción del producto en investigación, consignando como mínimo: Nombre completo, número del Documento Nacional de Identidad (DNI), cargo desempeñado en el ensayo clínico, teléfono y correo electrónico. De surgir algún cambio para la entrega del producto en investigación, el investigador principal debe informarlo por escrito a la UDEC. La entrega del producto en investigación se realiza utilizando el formato del Anexo N° 06; en caso de emplear el formato proporcionado por el patrocinador u OIC, este debe contener la información solicitada en el Anexo N° 06. 6.5.3. El profesional Químico Farmacéutico responsable de la dispensación tiene que recibir por parte del investigador principal o del patrocinador del ensayo clínico información en el manejo del producto en investigación establecida en el protocolo de investigación aprobado.