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47 NORMAS LEGALES Viernes 20 de diciembre de 2024 El Peruano / f) Decreto Supremo N° 021-2017-SA, que aprueba el Reglamento de Ensayos Clínicos, y sus modi fi catorias. g) Decreto Supremo N° 016-2023-SA, que aprueba la sección primera del Reglamento de Organización y Funciones del Instituto Nacional de Salud - INS. h) Resolución Ministerial N° 554-2022/MINSA, que aprueba el Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de O fi cina Farmacéutica, y sus modi fi catorias. V. DISPOSICIONES GENERALES5.1. DEFINICIONES OPERATIVASPara fi nes de la presente Norma Técnica de Salud, se consideran las siguientes de fi niciones: a) Centro de Investigación: Unidad física de la institución de investigación donde se conduce uno o más ensayos clínicos, y que cumple con los requisitos mínimos establecidos en el Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA, y otros que se adecúen a la naturaleza del estudio. b) Con fi dencialidad: Atributo del Ensayo Clínico, que consiste en la obligación de mantener, por parte de todas las personas y entidades participantes, la privacidad de los sujetos de investigación incluyendo su identidad, información médica personal y toda la información generada en el ensayo clínico a menos que su revelación haya sido autorizada expresamente por la persona afectada o, en circunstancias extraordinarias y con razones plenamente justifi cadas, por las autoridades competentes. c) Ensayo clínico: Toda investigación clínica debidamente autorizada que se efectúe en seres humanos para determinar o con fi rmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o demás efectos farmacodinámicos; detectar las reacciones adversas; estudiar la absorción, distribución, metabolismo y eliminación de uno o varios productos en investigación, con el fi n de determinar su efi cacia y/o su seguridad. Los sujetos de investigación son asignados previamente al producto de investigación y la asignación está determinada por el protocolo de investigación. d) Institución de investigación: Establecimiento de salud público o privado debidamente autorizado y categorizado por la autoridad de salud correspondiente, o quien haga sus veces, tales como hospitales, clínicas, institutos de salud especializados, así como los mencionados en el artículo 57 del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA, donde funcionan los centros de investigación que realizan ensayos clínicos. En la institución de investigación pueden funcionar uno o más centros de investigación siempre que cumplan con los requisitos mínimos establecidos en el Anexo N° 03 del mencionado Reglamento. e) Investigador principal: Investigador responsable de un equipo de investigadores que realizan un ensayo clínico en un centro de ensayos clínicos. f) Organización de Investigación por Contrato (OIC): Organización pública o privada, nacional o extranjera, a la cual el patrocinador trans fi ere algunas de sus tareas y obligaciones mediante la suscripción de un contrato. Debe contar con personería jurídica reconocida en el Perú, las cuales desarrollan sus actividades en el ámbito de la salud. Las universidades pueden asumir las responsabilidades de un patrocinador o de una OIC. g) Patrocinador: Persona individual, grupo de personas, empresa, institución u organización, incluidas las académicas, con representatividad legal en el país debidamente inscrita en los registros públicos correspondientes, que asume la responsabilidad de la iniciación, el mantenimiento, la conclusión y la fi nanciación de un ensayo clínico. Cuando un investigador independiente inicia y toma toda la responsabilidad de un ensayo clínico, aquél asume el papel de patrocinador. h) Producto complementario: Es un producto farmacéutico o dispositivo médico utilizado para las necesidades de un ensayo clínico, tal como se describe en el protocolo del estudio, pero no como producto en investigación. i) Producto en Investigación: Es un producto farmacéutico o dispositivo médico que se investiga o se utiliza como comparador en un ensayo clínico, incluidos los productos con registro sanitario cuando se utilicen o combinen, en la formulación o en el envase, de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicación no autorizada, o para obtener más información sobre su uso autorizado. Los términos “producto farmacéutico” y “dispositivo médico” hacen referencia a lo señalado en la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. j) Unidad de Dispensación para Ensayos Clínicos (UDEC): Unidad física dependiente de la Unidad Productora de Servicios de Salud-Farmacia (UPSS- Farmacia) de un establecimiento de salud público o privado donde se realiza la dispensación de productos en investigación, y que tiene por fi nalidad el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y las Buenas Prácticas de Dispensación aprobadas por el Ministerio de Salud, y de las especi fi caciones del patrocinador del estudio. Toda Unidad de Dispensación para Ensayos Clínicos se encuentra bajo la responsabilidad de la Unidad Productora de Servicios de Salud-Farmacia (UPSS-Farmacia). 5.2. Las UDEC de las instituciones de investigación donde se desarrollan ensayos clínicos dependen de la UPSS-Farmacia del establecimiento de salud. Asimismo, brindan los servicios de recepción, almacenamiento, conservación, dispensación, preparación, reenvasado, inventario y devolución de los productos en investigación en base a la normatividad vigente y el protocolo de investigación aprobado. 5.3. La UDEC funciona bajo la responsabilidad de un profesional Químico Farmacéutico perteneciente a la UPSS-Farmacia. 5.4. ACRÓNIMOS DIIS: Dirección de Investigación e Innovación en Salud. MINSA: Ministerio de Salud. OIC: Organización de Investigación por Contrato. UPSS-Farmacia: Unidad Productora de Servicios de Salud-Farmacia. UDEC: Unidad de Dispensación para Ensayos Clínicos. VI. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS 6.1. Implementación6.1.1. La UDEC cuenta para su funcionamiento, con un área en la UPSS-Farmacia, de uso exclusivo, seguro y de acceso restringido, así como con los equipos, mobiliario y materiales que garanticen la calidad, seguridad y correcta dispensación de los productos en investigación, según lo señalado en el Anexo N° 01. 6.1.2. El personal que labora en la UDEC está capacitado en Buenas Prácticas de Almacenamiento y Buenas Prácticas de Dispensación, así como tiene conocimientos de las Buenas Prácticas Clínicas y la normatividad relacionada a la realización de ensayos clínicos en el país. 6.1.3. En la UDEC, el manejo de los productos en investigación cumple con las Buenas Prácticas de Almacenamiento y las Buenas Prácticas de Dispensación normadas en el Manual de Buenas Prácticas de O fi cina Farmacéutica, aprobado por Resolución Ministerial N° 554-2022/MINSA, o el que haga sus veces, y con los procedimientos establecidos en el protocolo de estudio vigente de investigación del ensayo clínico autorizado. 6.1.4. La documentación para cada ensayo clínico es correctamente conservada, para minimizar los riesgos de confusión o errores involuntarios de dispensación de los productos disponibles o en stock de la UDEC. 6.1.5. La UDEC garantiza la con fi dencialidad de la información del producto de investigación relacionada con el desarrollo de los ensayos clínicos autorizados. 6.2. Recepción6.2.1. Previo a la recepción de los productos en investigación, la UDEC debe contar con la siguiente