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84 NORMAS LEGALES Sábado 6 de diciembre de 2025 El Peruano / De conformidad con lo dispuesto en el Decreto Legislativo N° 1161, que aprueba la Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, modi fi cado por la Ley N° 30895, Ley que fortalece la función rectora del Ministerio de Salud, así como, por el Decreto Legislativo N° 1504, Decreto Legislativo que fortalece al Instituto Nacional de Salud para la prevención y control de las enfermedades; y el Decreto Supremo N°008-2017- SA, que aprueba el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, modi fi cado por los Decretos Supremos N° 011-2017-SA y N° 032-2017-SA; SE RESUELVE:Artículo 1.- Formalizar el Catálogo de Productos Situacionales del Plan Estratégico Multisectorial de la Política Nacional Multisectorial de Salud al 2030 “Perú, País Saludable” – V.02”, aprobado por el Consejo Nacional de Salud, con el Acuerdo N° 005-2025/CNS, de su trigésima quinta sesión, llevada a cabo el 5 de junio de 2025, que como Anexo forma parte integrante de la presente Resolución Ministerial. Artículo 2.- El Consejo Nacional de Salud, a través de la Secretaría de Coordinación, es responsable de la difusión, seguimiento y asistencia técnica del uso del Catálogo formalizado en el artículo 1 de la presente Resolución Ministerial. Artículo 3.- Encargar a la O fi cina de Transparencia y Anticorrupción de la Secretaría General la publicación de la presente Resolución Ministerial y su Anexo en la sede digital del Ministerio de Salud (www.gob.pe/minsa), en la misma fecha de publicación de la presente resolución en el Diario O fi cial El Peruano. Regístrese, comuníquese y publíquese. LUIS NAPOLEÓN QUIROZ AVILÉS Ministro de Salud 2466337-1 Modifican la Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros, y dictan otras disposiciones RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 899-2025/ MINSA Lima, 5 de diciembre del 2025 Visto, el Expediente N° DIGEMID-EA20250000578, que contiene la Nota Informativa N° D001354-2025-DIGEMID-MINSA de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas; y, el Informe N° D001137-2025-OGAJ-MINSA de la Ofi cina General de Asesoría Jurídica; CONSIDERANDO:Que, los numerales I y II del Título Preliminar de la Ley N° 26842, Ley General de Salud, señalan que la salud es condición indispensable del desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo, por lo que la protección de la salud es de interés público, siendo responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla; Que, el numeral 6) del artículo 3 y el artículo 4 del Decreto Legislativo Nº 1161, Decreto Legislativo que aprueba la Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, establecen que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos, y que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva;Que, los literales b) y h) del artículo 5 del mencionado Decreto Legislativo establecen que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de promoción de la salud, vigilancia, prevención y control de las enfermedades, recuperación, rehabilitación en salud, tecnologías en salud y buenas prácticas en salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; y dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de la política nacional y políticas sectoriales de salud, la gestión de los recursos del sector, así como para el otorgamiento de derechos, fi scalización, sanción y ejecución coactiva en las materias de su competencia, entre otras funciones; Que, la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, de fi ne y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos; Que, el artículo 22 de la citada Ley re fi ere que, para desarrollar sus actividades, las personas naturales o jurídicas, públicas y privadas, que se dedican, para sí o para terceros, a la fabricación, importación, distribución, almacenamiento, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidos en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de Distribución, Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de Dispensación, Buenas Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), según corresponda, y contar con la certi fi cación correspondiente en los plazos que establece el Reglamento; Que, con Resolución Ministerial N° 737-2010/MINSA se aprueba la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/DIGEMID-V.01, Directiva Administrativa para la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros, modi fi cada por las Resoluciones Ministeriales N° 798-2016/MINSA y N° 615-2024/MINSA, cuya fi nalidad es contribuir a mejorar la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que los laboratorios nacionales y extranjeros manufacturan y que se comercializan en el país; Que, de otro lado, el artículo 84 del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 008-2017-SA, establece que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas es el órgano de línea del Ministerio de Salud, dependiente del Viceministerio de Salud Pública, que constituye la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a que hace referencia la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Es la autoridad técnico-normativa a nivel nacional y sectorial, responsable de proponer la regulación y normar dentro de su ámbito, así como evaluar, ejecutar, controlar, fi scalizar, supervisar, vigilar, auditar, certi fi car y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la Ley N° 29459; Que, con los documentos del visto, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas propone la modi fi cación de la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/DIGEMID-V.01, Directiva Administrativa para la Certi fi cación de Buenas Prácticas de manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros, aprobada por Resolución Ministerial N° 737-2010/MINSA; Con el visado de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, de la O fi cina General de Asesoría Jurídica, de la Secretaría General, y del Despacho Viceministerial de Salud Pública; De conformidad con lo dispuesto en el Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, modi fi cado por la Ley N° 30895,