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85 NORMAS LEGALES Sábado 6 de diciembre de 2025 El Peruano / Ley que fortalece la función rectora del Ministerio de Salud, y por el Decreto Legislativo N° 1504, Decreto Legislativo que fortalece al Instituto Nacional de Salud para la prevención y control de las enfermedades; y el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 008-2017-SA, modi fi cado mediante los Decretos Supremos N° 011- 2017-SA y N° 032-2017-SA; SE RESUELVE:Artículo 1.- Incorporar el sub numeral 5.1.4. al numeral 5.1 del apartado V. DISPOSICIONES GENERALES de la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/DIGEMID-V.01, Directiva Administrativa para la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros, aprobada por Resolución Ministerial N° 737-2010/MINSA, conforme al siguiente detalle: “V. DISPOSICIONES GENERALES 5.1. DEFINICIONES OPERATIVAS Para efectos de la presente Directiva Administrativa se tendrán en cuenta las siguientes de fi niciones; (…) 5.1.4 Área de Manufactura: Sala o conjunto de salas y espacios diseñados y construidos bajo especi fi caciones defi nidas dentro de una misma edi fi cación, donde se realizan operaciones de fabricación; las salas de productos estériles se consideran como áreas diferentes, siempre que se utilicen métodos de esterilización distintos.” Artículo 2.- Modi fi car el segundo párrafo del numeral 2 del Anexo 02 de la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/DIGEMID-V.01, Directiva Administrativa para la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros, aprobada por Resolución Ministerial N° 737-2010/MINSA, modi fi cado por Resolución Ministerial N° 615-2024/MINSA, conforme al siguiente detalle: “ANEXO 02 PROCEDIMIENTO DE PRELIQUIDACION DE VIATICOS Y PASAJES PARA LA CERTIFICACION EN BPM DE LABORATORIOS EXTRANJEROS (…) 2. Para el cálculo del costo de pasaje y viáticos debe llenar la Sección V del “Anexo 03-A” o “Anexo 03-B”, de acuerdo al siguiente detalle: Para el costo de viáticos, se debe considerar el número de días para la comisión de servicio, los cuales se calculan en base al número de áreas y el número de días necesarios para el traslado, instalación y estadía en el país de destino. Para el caso de Productos Biológicos se considera, además, el número de Ingredientes Farmacéuticos Activos - IFAs. El costo de viáticos por día, para viajes al exterior del país, se otorga de acuerdo a la escala establecida en la Directiva Administrativa N° 366-MINSA/OGA/2024 “Procedimientos para la autorización de viajes, otorgamiento, rendición y reembolso de viáticos, pasajes y otros gastos, por comisión de servicios al interior y exterior del país”, aprobada mediante Resolución Secretarial N° D000375-2024-SG-MINSA, o la que haga sus veces . (…)” Artículo 3.- Modi fi car la Sección “Documentos de Referencia” de los Anexos 03-A y 03-B de la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/DIGEMID-V.01, Directiva Administrativa para la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros, aprobada por Resolución Ministerial N° 737-2010/MINSA, modi fi cados por Resolución Ministerial N° 615-2024/ MINSA, conforme al siguiente detalle: “ANEXO 03-A (…) DOCUMENTOS DE REFERENCIA (...) ZONAS GEOGRÁFICAS IMPORTE USD por día AFRICA 480 AMERICA CENTRAL 315 AMERICA DEL NORTE 440 AMERICA DEL SUR 370 ASIA 500 MEDIO ORIENTE 510 CARIBE 430 EUROPA 540 OCEANIA 385 Directiva Administrativa 366-MINSA/OGA/2024, “Procedimientos para la autorización de viajes, otorgamiento, rendición y reembolso de viáticos, pasajes y otros gastos, por comisión de servicios al interior y exterior del país”, aprobada mediante Resolución Secretarial N° D000375-2024-SG-MINSA, o la que haga sus veces.” “ANEXO 03-B (…) DOCUMENTOS DE REFERENCIA (...) ZONAS GEOGRÁFICAS IMPORTE USD por día AFRICA 480 AMERICA CENTRAL 315 AMERICA DEL NORTE 440 AMERICA DEL SUR 370 ASIA 500 MEDIO ORIENTE 510 CARIBE 430 EUROPA 540 OCEANIA 385 Directiva Administrativa N° 366-MINSA/OGA/2024, “Procedimientos para la autorización de viajes, otorgamiento, rendición y reembolso de viáticos, pasajes y otros gastos, por comisión de servicios al interior y exterior del país”, aprobada mediante Resolución Secretarial N° D000375-2024-SG-MINSA, o la que haga sus veces.” Artículo 4.- Disponer que, excepcionalmente, todos los administrados que hayan presentado ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) las solicitudes de preliquidación para la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura de laboratorios extranjeros, cuentan con un plazo de sesenta (60) días calendario, contado a partir del día siguiente de publicada la presente Resolución Ministerial, a efectos que presenten su respectiva solicitud de Certi fi cación en Buenas Prácticas de Manufactura, adjuntando los formatos de los Anexos 03-A y 03-B de la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/DIGEMID-V.01, Directiva Administrativa para la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros, aprobada por Resolución Ministerial N° 737-2010/MINSA, modi fi cados por Resolución Ministerial N° 615-2024/ MINSA. Se exceptúa de la presente disposición a aquellos administrados que hayan presentado su solicitud de