Norma Legal Oficial del día 22 de julio del año 1998 (22/07/1998)
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MORDAZA, miercoles 22 de MORDAZA de 1998
NORMAS LEGALES
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mercio y control de productos de uso veterinario y alimentos para animales, de acuerdo a los estandares internacionales en salvaguarda de la salud humana y animal y del medio ambiente; De conformidad con la Ley Organica del Ministerio de Agricultura, dada por Decreto Ley Nº 25902 y en concordancia con Ley Nº 26558; En uso de la facultad prevista en el numeral 8) del Articulo 118º de la Constitucion Politica del Peru; DECRETA: Articulo 1º.- Apruebase el adjunto Reglamento de Registro, Control y Comercializacion de Productos de Uso Veterinario y Alimentos para Animales, que consta de cincuenticuatro (54) articulos, catorce (14) capitulos, dos (2) disposiciones complementarias, dos (2) disposiciones transitorias y dos (2) anexos. Articulo 2º.- Facultase al Ministerio de Agricultura, para que, a traves del Servicio Nacional de Sanidad Agraria - SENASA, dicte las disposiciones complementarias que fueran necesarias para la mejor aplicacion del presente reglamento. Articulo 3º.- Deroganse los Decretos Supremos Nºs. 053-85-AG y 0026-91/AG. Articulo 4º.- El presente Decreto Supremo sera refrendado por el Ministro de Agricultura. Entrara en vigencia al dia siguiente de su publicacion. Dado en la MORDAZA de Gobierno, en MORDAZA, a los veintiun dias del mes de MORDAZA de mil novecientos noventa y ocho. MORDAZA FUJIMORI FUJIMORI Presidente Constitucional de la Republica MORDAZA MUNANTE SANGUINETI Ministro de Agricultura REGLAMENTO DE REGISTRO, CONTROL, USO Y COMERCIALIZACION DE PRODUCTOS VETERINARIOS Y ALIMENTOS PARA ANIMALES CAPITULO I DE LAS DEFINICIONES Articulo 1º.- Para los fines de aplicacion del presente Reglamento, se entendera por: Aditivo.- Sustancia de naturaleza quimica o biologica, que incluidas en los alimentos para animales favorecen su conservacion, aspecto y palatabilidad. Incluyase en esta definicion a los promotores de crecimiento y probioticos. Alimento.- Mezcla de ingredientes alimenticios o insumos, capaz de suministrar en niveles adecuados los principios nutritivos para el crecimiento, mantenimiento, produccion o reproduccion de los animales; que se encuentra debidamente registrado. Almacenamiento.- Se entiende como talla conservacion en condiciones adecuadas, de los productos veterinarios en locales autorizados, bajo responsabilidad de una persona natural o juridica para su posterior comercializacion. Ampliacion de MORDAZA de Origen.- Es la autorizacion para que un producto de uso veterinario registrado, sea importado de otro MORDAZA, con el mismo nombre comercial e ingrediente activo. Analisis de Toxicidad.- Se denomina a los analisis de comprobacion de las propiedades toxicas del producto en cuanto a riesgos contra la salud animal, humana o el medio ambiente. Analisis Cuali-cuantitativo.- Se denomina asi a los analisis de comprobacion quimica declarada de un producto de uso veterinario en cuanto a la cantidad y calidad del mismo. Certificado de Registro.- Documento que se otorga a los interesados como MORDAZA de la inscripcion/renovacion de productos de uso veterinario.
Certificado de Libre Comercializacion.- Documento extendido por el SENASA a peticion del interesado, en el cual se certifica que el producto se vende libremente en el MORDAZA de origen y esta autorizado para usos especificos. Control de calidad.- Sistema que tiene por objeto certificar, durante todas las etapas, la elaboracion de partidas de productos conforme a las especificaciones de identidad, potencia, MORDAZA y demas requisitos. Verifica que el producto cumple con las especificaciones de la composicion, asi como la eficacia farmacologica o biologica que se le adjudica, sin tener efectos adversos. Dosis letal media (DL/50).- Cantidad de toxico necesario para matar al 50% de una poblacion de 100 o mas animales de laboratorio en condiciones de experimentacion. Ensayos Experimentales.- Pruebas de comprobacion de los productos de uso veterinario en laboratorio o MORDAZA, bajo tecnicas adecuadas para determinar la actividad biologica o farmacologica, asi como su accion toxica. Especialidad o MORDAZA Farmaceutica.- Producto de uso veterinario que se presenta en envase uniforme y caracteristico, acondicionado para su uso y designado con un nombre que lo caracteriza. Etiqueta o Rotulo.- Leyenda escrita que, oficialmente aprobada, se adhiere o inscribe en el envase o literatura que se incluye dentro del mismo o lo acompana, en forma independiente y propia para cada uno de ellos. Excipiente.- Cualquier materia prima utilizada en la manufactura de productos de uso veterinario, alimentos u otros, excluyendo los principios activos. Exportador.- Toda persona natural o juridica autorizada para exportar del MORDAZA productos de uso veterinario. Fabricante.- Toda persona natural o juridica autorizada para elaborar y/o formular productos de uso veterinario por cuenta propia o ajena. Fecha de Expiracion.- Indica el mes y ano calendario, hasta el cual el laboratorio garantiza que el producto conserva su estabilidad, conservando su actividad terapeutica y que debera ir senalada en los rotulados y etiquetas. Farmacocinetica.- Absorcion, distribucion y eliminacion (metabolitos y excrecion) de los medicamentos en el animal. Importador.- Toda persona natural o juridica debidamente autorizada para internar al MORDAZA productos de uso veterinario registrada con fines de comercializacion. Informacion Tecnica.- Descripcion cientifica de un producto, que puede incluir trabajos de MORDAZA o ensayos experimentales realizados asi como otros datos analizados para comprobar la eficacia de un producto. Lote.- Fraccion especifica o partida total, con caracteristicas uniformes de cantidad y calidad identificada de una partida o serie. Materia Prima.- Toda sustancia activa o inactiva que interviene directamente en la formulacion de un producto, que debe ser declarado e identificado por su composicion fisico-quimica y actividad farmacologica como MORDAZA activo, adyuvante o vehiculo. Metodologia Analitica.- Procedimiento seguido por el fabricante o formulador para determinar el analisis del producto terminado. Muestra.- Se entiende como tal a la parte representativa de una produccion, utilizada para los fines de control de un numero de unidades, pruebas o ensayos. Nombre Quimico.- Indica la estructura quimica o formula del medicamento. Nombre Generico.- Es la denominacion comun internacional (DCI) o el nombre oficial del medicamento, que permite reconocerlo en todo el mundo. Nombre Comercial.- Nombre del producto elegido por el laboratorio que lo produce. Un mismo medicamento puede tener distintos nombres, correspondientes a distintos laboratorios productores. Partida o serie.- Cantidad de un producto obtenido en un ciclo de produccion, a traves de etapas continuadas y que se caracteriza por su homogeneidad. MORDAZA activo.- Sustancia o mezcla de sustancias dotadas de efecto farmacologico especifico, o bien, que sin poseer actividad farmacologica, al ser administrada en el organismo animal adquiere dicha propiedad.