Norma Legal Oficial del día 22 de julio del año 1998 (22/07/1998)

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NORMAS LEGALES

MORDAZA, miercoles 22 de MORDAZA de 1998

Producto Adulterado.- Aquel producto de uso veterinario alterado fraudulentamente su MORDAZA activo, composicion quimica o peso, perdiendo sus cualidades y/o caracteristicas organolepticas. Producto Biologico.- Aquellos originados o constituidos por seres vivos, que previo MORDAZA y manipulacion tecnica que tiene accion sobre las funciones inmunologicas. Producto Biologico Formulado.- Mezcla de organismos patogenos atenuados o inactivados y sus coadyuvantes preparada o formulada en condiciones apropiadas, para ser usados en especies domesticas. Protocolo de Analisis.- Informe elaborado por la empresa fabricante o por otra empresa competente nacional o extranjera. Producto Farmacologico.- Aquella sustancia de estructura fisico-quimica determinada, de origen mineral, vegetal, animal, sintetica, semisintetica o biotecnologica que convenientemente prescrita y aplicada, ejerce acciones sobre el organismo animal, con los fines indicados en la definicion de productos veterinarios. Profesional Responsable.- Medico veterinario autorizado por su empresa a firmar conjuntamente con el representante legal solicitudes de inscripcion, renovacion, ampliacion de importacion de productos y otros, teniendo bajo su responsabilidad el aspecto tecnico. Producto Veterinario.- Toda sustancia quimica, biologica, biotecnologica o preparacion manufacturada para los animales, que tiene como proposito la prevencion, diagnostico, curacion y/o tratamiento de las enfermedades de los animales. Se incluye entre ellos a los aditivos, suplementos, promotores de la produccion animal, antisepticos, desinfectantes de uso ambiental o para desinfeccion de equipos, rodenticidas y todo otro producto que, utilizado en los animales y su habitat, restaure o modifique las funciones organicas y fisiologicas, cuide y proteja sus condiciones de vida. Registro de Productos.- MORDAZA mediante el cual el SENASA aprueba la utilizacion de un producto de uso veterinario, previa evaluacion de datos tecnicos y/o cientificos completos que demuestren que el producto es eficaz para el fin a que se destine y no es riesgoso para la salud animal, ambiental y humana. Unidad Impositiva Tributaria (UIT).- Es un valor de referencia que se utiliza en las normas tributarias y cuyo valor es determinado mediante dispositivo legal emitido por el Estado peruano. CAPITULO II DEL REGISTRO Articulo 2º.- El Servicio Nacional de Sanidad Agraria - SENASA, establecera y conducira el control, registro y fiscalizacion a nivel nacional de: a. Alimentos, premezclas y aditivos de uso animal b. Productos farmaceuticos de uso veterinario c. Productos biologicos de uso veterinario d. Importador y/o Exportador e. Fabricante y/o envasador f. Distribuidor y/o establecimiento de venta g. Profesional responsable Articulo 3º.- La inscripcion en los registros a que se refiere el Articulo 2º podra ser traspasada, transferida y/o cedida a terceros, bajo autorizacion notarial expresa de la empresa poseedora del registro. Articulo 4º.- Solo se podra registrar productos de uso veterinario: a.- Elaborados en el Peru. b.- Elaborados en otros paises a pedido del importador/comercializador peruano previa autorizacion del SENASA. c.- Elaborados y comercializados en otros paises.

Articulo 5º.- Los productos biologicos y/o productos farmacologicos cuyos principios activos y/o composicion no se encuentren en las farmacopeas o reconocidos por el SENASA, seran evaluados previamente por el area competente, quien autorizara o denegara la inscripcion segun sea el caso. Articulo 6º.- Para la inscripcion del profesional responsable se debera presentar: a.- Solicitud, pidiendo la inscripcion del profesional responsable. b.- Comprobante de pago por los derechos correspondientes. c.- Certificado de Habilidad, expedido por el Colegio Medico Veterinario del Peru. d.- Certificado o contrato de trabajo, que vincule al profesional con la empresa que representa. Se otorgara la MORDAZA respectiva de inscripcion, en un plazo de 5 (cinco) dias. Articulo 7º.- Para solicitar la inscripcion en los registros de importador, exportador, distribuidor, fabricante y/o envasador, las personas naturales o juridicas requieren presentar: a.- Solicitud de inscripcion incluyendo nombre, domicilio legal y MORDAZA de Registro Unico del Contribuyente (RUC), y del Registro Unificado. b.- Comprobante de pago por los derechos correspondientes. c.- MORDAZA simple de la Licencia de Funcionamiento otorgado por la Municipalidad de la jurisdiccion. d.- Croquis de la ubicacion del local, senalizando las principales avenidas, calles y cuadras. e.- MORDAZA de Inscripcion de Profesional responsable, que debera obtenerse de acuerdo al Articulo 6º . La solicitud sera evaluada, y se efectuara una inspeccion de las instalaciones a fin de verificar el cumplimiento minimo de las exigencias para cada una de ellas, luego de lo cual se emitira el informe favorable y se procedera a la inscripcion. Articulo 8º.- Los registros de importador, fabricante, envasador, distribuidor y profesional responsable tienen una vigencia indefinida sujetos a evaluaciones bianuales realizadas por el SENASA. Articulo 9º.- El registro de cada producto sera concedido exclusivamente a la persona natural o juridica que lo fabrique o que se halle debidamente autorizada por el laboratorio productor del producto de uso veterinario o alimento para animales. Si este tuviera filial acreditada en el MORDAZA, podra otorgar autorizacion a terceros. Articulo 10º.- Para la inscripcion de productos de uso veterinario farmaceuticos, biologicos, insumos, aditivos, alimentos y kits diagnosticos, el interesado presentara a la Direccion General de Sanidad Animal del SENASA una solicitud y el expediente de cada producto de acuerdo a las especificaciones detalladas en el Capitulo III del presente Reglamento. Articulo 11º.- Las solicitudes para la inscripcion o renovacion seran resueltas en un plazo de 30 dias utiles improrrogables. Vencido dicho plazo y si no existe respuesta alguna se da por inscrito o renovado automaticamente el registro correspondiente. Articulo 12º.- Una vez evaluado el expediente, si se comprobara la falta de requisitos establecidos en la presente MORDAZA, se le comunicara por escrito al interesado y quien tendra un plazo 15 (quince) dias para regularizar la documentacion. De no hacerlo, el expediente se tendra como no presentado y el pago ejecutado no sera devuelto. A pedido del solicitante, el SENASA, podra conceder nuevos plazos para el cumplimiento de las exigencias. Articulo 13º.- Los productos de uso veterinario registrados, tendran una vigencia de cinco (5) anos, pudiendo ser renovados por periodos iguales a solicitud del interesado, para lo cual presentara informacion actualizada sobre los mismos. La solicitud debera ser presentada MORDAZA de los sesenta (60) dias a la fecha de vencimiento. Concluido ese plazo el registro quedara cancelado automaticamente y el tramite posterior debera efectuarse como si fuera un registro nuevo.